- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551559
L'effetto della chirurgia bariatrica sul metabolismo epatico nella steatosi epatica non alcolica (BASIC)
20 settembre 2022 aggiornato da: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i meccanismi alla base della risoluzione indotta dalla chirurgia bariatrica della steatosi epatica non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia bariatrica è una delle poche opzioni terapeutiche attualmente disponibili per la steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Nella maggior parte dei casi, la NAFLD è completamente migliorata dopo l'intervento chirurgico, ma in alcuni individui la malattia può persistere o addirittura progredire.
I meccanismi alla base della risoluzione mediata dalla chirurgia bariatrica della NAFLD e l'eterogeneità nella risposta rimangono poco conosciuti.
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti metabolici della risoluzione della NAFLD indotta dalla chirurgia bariatrica.
A tal fine, i soggetti dello studio che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica e studi metabolici saranno invitati a una visita di follow-up per esame fisico, valutazione della composizione corporea con impedenza bioelettrica e quantificazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria non invasiva ed elastografia a risonanza magnetica (MR).
La composizione del grasso corporeo sarà valutata mediante risonanza magnetica (MRI) e il contenuto lipidico epatico sarà misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Inoltre, verranno effettuate analisi metabolomiche di risonanza magnetica nucleare (NMR) 1H da campioni di plasma prelevati sia prima che dopo la chirurgia bariatrica.
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando l'indice HOMA-IR e saranno valutati i genotipi nei geni modificanti la malattia tra cui PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 e HSD17B13.
Le biopsie epatiche sono state ottenute al momento della chirurgia bariatrica e, in individui con un'indicazione clinica, sarà ottenuta una biopsia epatica di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Biomedicum 2U
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere stati sottoposti a chirurgia bariatrica e aver precedentemente partecipato a uno studio metabolico nel nostro gruppo di ricerca.
- I partecipanti devono essere in grado di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e devono essere legalmente competenti per fornire il consenso informato scritto.
- Fascia d'età dai 18 ai 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Nessuna claustrofobia o impianti metallici per consentire la spettroscopia di risonanza magnetica.
- Nessuna gravidanza o allattamento nelle donne.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Chirurgia bariatrica
|
chirurgia bariatrica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della concentrazione dei metaboliti plasmatici determinata mediante risonanza magnetica nucleare
Lasso di tempo: variazione tra visita di follow-up e visita preoperatoria, attesa media 10 anni
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concentrazioni plasmatiche di metabolomica NMR (mmol/L)
|
variazione tra visita di follow-up e visita preoperatoria, attesa media 10 anni
|
|
cambiamento nella gravità della NAFLD come determinato dall'elastografia
Lasso di tempo: variazione tra visita di follow-up e visita preoperatoria, attesa media 10 anni
|
elastografia (kPa)
|
variazione tra visita di follow-up e visita preoperatoria, attesa media 10 anni
|
|
cambiamento nella gravità della NAFLD come determinato dalla spettroscopia di risonanza magnetica
Lasso di tempo: variazione tra visita di follow-up e visita preoperatoria, attesa media 10 anni
|
contenuto di trigliceridi intraepatici mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (%)
|
variazione tra visita di follow-up e visita preoperatoria, attesa media 10 anni
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|
cambiamento nella gravità della NAFLD come determinato dall'istologia epatica
Lasso di tempo: variazione tra visita di follow-up e visita preoperatoria, attesa media 10 anni
|
biopsia epatica da individui con indicazione clinica (punteggio SAF)
|
variazione tra visita di follow-up e visita preoperatoria, attesa media 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS121992022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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