Bariatrisen leikkauksen vaikutus maksan aineenvaihduntaan alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa (BASIC)
tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mekanismeja, jotka ovat taustalla bariatrisen leikkauksen aiheuttaman alkoholittoman rasvamaksasairauden paranemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen kirurgia on yksi harvoista tällä hetkellä saatavilla olevista alkoholittomien rasvamaksasairauksien (NAFLD) hoitovaihtoehdoista.
Useimmissa tapauksissa NAFLD on parantunut kokonaan leikkauksen jälkeen, mutta joillakin yksilöillä tauti voi jatkua tai jopa edetä.
Bariatrisen kirurgian välittämän NAFLD:n erottelun taustalla olevat mekanismit ja vasteen heterogeenisyys ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat bariatrisen leikkauksen aiheuttaman NAFLD:n erottelun metabolisia vaikutuksia.
Tätä tarkoitusta varten tutkimushenkilöt, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus ja aineenvaihduntatutkimukset, kutsutaan seurantakäynnille fyysiseen tutkimukseen, kehon koostumuksen arviointiin biosähköisen impedanssin avulla ja maksan jäykkyyden kvantifiointiin non-invasiivisen transienttielastografian ja magneettiresonanssielastografian avulla. (MRE).
Kehon rasvakoostumus arvioidaan magneettikuvauksella (MRI) ja maksan lipidipitoisuus mitataan magneettiresonanssispektroskopialla (MRS).
Lisäksi 1H-ydinmagneettiresonanssin (NMR) metabolomianalyysit suoritetaan plasmanäytteistä, jotka on kerätty sekä ennen bariatrista leikkausta että sen jälkeen.
Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttämällä HOMA-IR-indeksiä ja genotyypit tautia modifioivissa geeneissä, mukaan lukien PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 ja HSD17B13.
Maksakoepalat otettiin bariatrisen leikkauksen yhteydessä, ja kliinistä indikaatiota omaaville henkilöille otetaan seurantamaksabiopsia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt käydä läpi bariatrisen leikkauksen ja osallistua aiemmin tutkimusryhmämme aineenvaihduntatutkimukseen.
- Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan kanssa ja heillä on oltava laillinen pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikähaitari 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei klaustrofobiaa tai metalli-istutteita magneettiresonanssispektroskopian mahdollistamiseksi.
- Naisilla ei ole raskautta tai imetystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bariatrinen leikkaus
|
bariatrinen kirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman metaboliittien pitoisuuden muutos ydinmagneettiresonanssilla määritettynä
Aikaikkuna: muutos seurantakäynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, odotettu keskiarvo 10 vuotta
|
plasman NMR-aineenvaihduntapitoisuudet (mmol/l)
|
muutos seurantakäynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, odotettu keskiarvo 10 vuotta
|
|
NAFLD:n vakavuuden muutos elastografialla määritettynä
Aikaikkuna: muutos seurantakäynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, odotettu keskiarvo 10 vuotta
|
elastografia (kPa)
|
muutos seurantakäynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, odotettu keskiarvo 10 vuotta
|
|
NAFLD:n vakavuuden muutos magneettiresonanssispektroskopialla määritettynä
Aikaikkuna: muutos seurantakäynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, odotettu keskiarvo 10 vuotta
|
intrahepaattinen triglyseridipitoisuus protonimagneettiresonanssispektroskopialla (%)
|
muutos seurantakäynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, odotettu keskiarvo 10 vuotta
|
|
NAFLD:n vakavuuden muutos maksan histologialla määritettynä
Aikaikkuna: muutos seurantakäynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, odotettu keskiarvo 10 vuotta
|
maksabiopsia henkilöiltä, joilla on kliininen indikaatio (SAF-pistemäärä)
|
muutos seurantakäynnin ja leikkausta edeltävän käynnin välillä, odotettu keskiarvo 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS121992022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .