Влияние бариатрической хирургии на печеночный метаболизм при неалкогольной жировой болезни печени (BASIC)
20 сентября 2022 г. обновлено: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Целью данного исследования является изучение механизмов, лежащих в основе разрешения неалкогольной жировой болезни печени, вызванного бариатрической хирургией.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия является одним из немногих доступных в настоящее время вариантов лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
В большинстве случаев НАЖБП полностью проходит после операции, но у некоторых людей заболевание может сохраняться или даже прогрессировать.
Механизмы, лежащие в основе разрешения НАЖБП, опосредованного бариатрической хирургией, и гетерогенность ответа остаются плохо изученными.
В этом исследовании исследователи изучат метаболические эффекты разрешения НАЖБП, вызванного бариатрической хирургией.
С этой целью субъекты исследования, которые ранее подвергались бариатрической хирургии и метаболическим исследованиям, будут приглашены на последующий визит для медицинского осмотра, оценки состава тела с помощью биоэлектрического импеданса и количественного определения жесткости печени с использованием неинвазивной транзиторной эластографии и магнитно-резонансной эластографии. (МРЭ).
Состав жира в организме будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а содержание липидов в печени будет измеряться с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС).
Кроме того, будет проведен метаболомический анализ 1H ядерного магнитного резонанса (ЯМР) из образцов плазмы, собранных как до, так и после бариатрической операции.
Инсулинорезистентность будет оцениваться с использованием индекса HOMA-IR, и будут оцениваться генотипы генов, модифицирующих болезнь, включая PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 и HSD17B13.
Биопсия печени была получена во время бариатрической операции, и у лиц с клиническими показаниями будет получена повторная биопсия печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были пройти бариатрическую операцию и ранее участвовать в метаболическом исследовании в нашей исследовательской группе.
- Участники должны иметь возможность содержательно общаться с исследователем и должны быть юридически дееспособны, чтобы предоставить письменное информированное согласие.
- Возрастной диапазон от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Никакой клаустрофобии или металлических имплантатов для магнитно-резонансной спектроскопии.
- Отсутствие беременности и лактации у женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бариатрической хирургии
|
бариатрической хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации метаболитов плазмы по данным ядерного магнитного резонанса
Временное ограничение: разница между контрольным визитом и визитом до операции, ожидаемый средний период 10 лет
|
концентрации метаболомных ЯМР в плазме (ммоль/л)
|
разница между контрольным визитом и визитом до операции, ожидаемый средний период 10 лет
|
|
изменение тяжести НАЖБП по данным эластографии
Временное ограничение: разница между контрольным визитом и визитом до операции, ожидаемый средний период 10 лет
|
эластография (кПа)
|
разница между контрольным визитом и визитом до операции, ожидаемый средний период 10 лет
|
|
изменение тяжести НАЖБП по данным магнитно-резонансной спектроскопии
Временное ограничение: разница между контрольным визитом и визитом до операции, ожидаемый средний период 10 лет
|
внутрипеченочное содержание триглицеридов по данным протонной магнитно-резонансной спектроскопии (%)
|
разница между контрольным визитом и визитом до операции, ожидаемый средний период 10 лет
|
|
изменение тяжести НАЖБП по данным гистологического исследования печени
Временное ограничение: разница между контрольным визитом и визитом до операции, ожидаемый средний период 10 лет
|
биопсия печени у лиц с клиническими показаниями (оценка SAF)
|
разница между контрольным визитом и визитом до операции, ожидаемый средний период 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS121992022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .