Wpływ chirurgii bariatrycznej na metabolizm wątrobowy w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (BASIC)
20 września 2022 zaktualizowane przez: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów leżących u podstaw niealkoholowego stłuszczenia wątroby wywołanego chirurgią bariatryczną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna jest jedną z niewielu obecnie dostępnych opcji leczenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
W większości przypadków NAFLD ulega całkowitej poprawie po operacji, ale u niektórych osób choroba może się utrzymywać, a nawet postępować.
Mechanizmy leżące u podstaw ustąpienia NAFLD za pośrednictwem chirurgii bariatrycznej i heterogeniczność odpowiedzi pozostają słabo poznane.
W tym badaniu badacze zbadają skutki metaboliczne wywołanego chirurgią bariatryczną rozwiązania NAFLD.
W tym celu osoby badane, które przeszły wcześniej operację bariatryczną i badania metaboliczne, zostaną zaproszone na wizytę kontrolną w celu wykonania badania fizykalnego, oceny składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej oraz oceny ilościowej sztywności wątroby za pomocą nieinwazyjnej elastografii przejściowej i elastografii rezonansu magnetycznego (MRE).
Skład tkanki tłuszczowej zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a zawartość lipidów w wątrobie zostanie zmierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Ponadto zostaną przeprowadzone analizy metabolomiczne 1H jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) z próbek osocza pobranych zarówno przed, jak i po operacji bariatrycznej.
Oporność na insulinę zostanie oceniona przy użyciu indeksu HOMA-IR oraz zostaną ocenione genotypy w genach modyfikujących przebieg choroby, w tym PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 i HSD17B13.
Biopsje wątroby pobierano w czasie operacji bariatrycznej, a u osób ze wskazaniem klinicznym będzie wykonywana kontrolna biopsja wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli przejść operację bariatryczną i wcześniej uczestniczyć w badaniu metabolicznym w naszej grupie badawczej.
- Uczestnicy muszą być w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i muszą być prawnie kompetentni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Przedział wiekowy od 18-75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych klaustrofobicznych ani metalowych implantów umożliwiających spektroskopię rezonansu magnetycznego.
- Brak ciąży i laktacji u kobiet.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chirurgiczne leczenie otyłości
|
chirurgiczne leczenie otyłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia metabolitów w osoczu, określona metodą magnetycznego rezonansu jądrowego
Ramy czasowe: zmiana między wizytą kontrolną a wizytą przedoperacyjną, oczekiwana średnio 10 lat
|
stężenia metabolomiczne NMR w osoczu (mmol/L)
|
zmiana między wizytą kontrolną a wizytą przedoperacyjną, oczekiwana średnio 10 lat
|
|
zmiana nasilenia NAFLD określona za pomocą elastografii
Ramy czasowe: zmiana między wizytą kontrolną a wizytą przedoperacyjną, oczekiwana średnio 10 lat
|
elastografia (kPa)
|
zmiana między wizytą kontrolną a wizytą przedoperacyjną, oczekiwana średnio 10 lat
|
|
zmiana nasilenia NAFLD określona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: zmiana między wizytą kontrolną a wizytą przedoperacyjną, oczekiwana średnio 10 lat
|
zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (%)
|
zmiana między wizytą kontrolną a wizytą przedoperacyjną, oczekiwana średnio 10 lat
|
|
zmiana ciężkości NAFLD określona na podstawie badania histologicznego wątroby
Ramy czasowe: zmiana między wizytą kontrolną a wizytą przedoperacyjną, oczekiwana średnio 10 lat
|
biopsja wątroby od osób ze wskazaniem klinicznym (wynik SAF)
|
zmiana między wizytą kontrolną a wizytą przedoperacyjną, oczekiwana średnio 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS121992022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .