Vliv bariatrické chirurgie na jaterní metabolismus u nealkoholického ztučnění jater (BASIC)
20. září 2022 aktualizováno: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Účelem této studie je prozkoumat mechanismy, které jsou základem bariatrické chirurgie indukované vymizení nealkoholického ztučnění jater.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie je jednou z mála v současnosti dostupných možností léčby nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD).
Ve většině případů se NAFLD po operaci zcela zmírní, ale u některých jedinců může onemocnění přetrvávat nebo dokonce progredovat.
Mechanismy, které jsou základem bariatrické chirurgie zprostředkované vyřešení NAFLD a heterogenita v odpovědi, zůstávají špatně pochopeny.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat metabolické účinky vymizení NAFLD indukovaného bariatrickou chirurgií.
Za tímto účelem budou subjekty studie, které již dříve podstoupily bariatrickou operaci a metabolické studie, pozvány k následné návštěvě za účelem fyzikálního vyšetření, hodnocení tělesného složení pomocí bioelektrické impedance a kvantifikaci ztuhlosti jater pomocí neinvazivní přechodné elastografie a magnetické rezonanční elastografie (MRE).
Složení tělesného tuku bude hodnoceno pomocí magnetické rezonance (MRI) a obsah jaterních lipidů bude měřen pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Kromě toho budou prováděny metabolomické analýzy 1H nukleární magnetické rezonance (NMR) ze vzorků plazmy odebraných před a po bariatrické operaci.
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí indexu HOMA-IR a budou hodnoceny genotypy v genech modifikujících onemocnění včetně PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 a HSD17B13.
Jaterní biopsie byly získány v době bariatrické operace a u jedinců s klinickou indikací bude provedena kontrolní jaterní biopsie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci museli podstoupit bariatrickou operaci a předtím se účastnili metabolické studie v naší výzkumné skupině.
- Účastníci musí být schopni smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a musí být právně způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věkové rozmezí 18-75 let.
Kritéria vyloučení:
- Žádná klaustrofobie nebo kovové implantáty umožňující magnetickou rezonanční spektroskopii.
- Žádné těhotenství nebo kojení u žen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bariatrické chirurgie
|
bariatrické chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna koncentrace metabolitů v plazmě stanovená nukleární magnetickou rezonancí
Časové okno: změna mezi následnou návštěvou a návštěvou před operací, očekávaný průměr 10 let
|
plazmatické NMR metabolomické koncentrace (mmol/l)
|
změna mezi následnou návštěvou a návštěvou před operací, očekávaný průměr 10 let
|
|
změna závažnosti NAFLD stanovená elastografií
Časové okno: změna mezi následnou návštěvou a návštěvou před operací, očekávaný průměr 10 let
|
elastografie (kPa)
|
změna mezi následnou návštěvou a návštěvou před operací, očekávaný průměr 10 let
|
|
změna závažnosti NAFLD stanovená spektroskopií magnetické rezonance
Časové okno: změna mezi následnou návštěvou a návštěvou před operací, očekávaný průměr 10 let
|
intrahepatální obsah triglyceridů protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (%)
|
změna mezi následnou návštěvou a návštěvou před operací, očekávaný průměr 10 let
|
|
změna závažnosti NAFLD stanovená histologií jater
Časové okno: změna mezi následnou návštěvou a návštěvou před operací, očekávaný průměr 10 let
|
jaterní biopsie od jedinců s klinickou indikací (SAF skóre)
|
změna mezi následnou návštěvou a návštěvou před operací, očekávaný průměr 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS121992022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .