- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551559
Die Wirkung der Adipositaschirurgie auf den Leberstoffwechsel bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (BASIC)
20. September 2022 aktualisiert von: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, die der Adipositaschirurgie-induzierten Auflösung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adipositaschirurgie ist eine der wenigen derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen für die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD).
In den meisten Fällen wird NAFLD nach der Operation vollständig gebessert, aber bei einigen Personen kann die Krankheit bestehen bleiben oder sogar fortschreiten.
Die Mechanismen, die der Adipositaschirurgie-vermittelten Auflösung von NAFLD zugrunde liegen, und die Heterogenität der Reaktion sind noch weitgehend unverstanden.
In dieser Studie werden die Forscher die metabolischen Auswirkungen der durch bariatrische Chirurgie induzierten Auflösung von NAFLD untersuchen.
Zu diesem Zweck werden Studienteilnehmer, die sich zuvor einer bariatrischen Operation und Stoffwechselstudien unterzogen haben, zu einem Nachsorgebesuch zur körperlichen Untersuchung, Bewertung der Körperzusammensetzung mit bioelektrischer Impedanz und Quantifizierung der Lebersteifheit mittels nicht-invasiver transienter Elastographie und Magnetresonanz-Elastographie eingeladen (MRE).
Die Körperfettzusammensetzung wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet und der hepatische Lipidgehalt wird mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen.
Darüber hinaus werden 1H-Kernspinresonanz (NMR)-Metabolomanalysen von Plasmaproben durchgeführt, die sowohl vor als auch nach bariatrischen Operationen entnommen wurden.
Die Insulinresistenz wird anhand des HOMA-IR-Index bewertet, und die Genotypen in krankheitsmodifizierenden Genen, einschließlich PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 und HSD17B13, werden bewertet.
Leberbiopsien wurden zum Zeitpunkt der bariatrischen Operation entnommen, und bei Personen mit einer klinischen Indikation wird eine nachfolgende Leberbiopsie entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen sich einer bariatrischen Operation unterzogen und zuvor an einer Stoffwechselstudie in unserer Forschungsgruppe teilgenommen haben.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, und müssen rechtlich befähigt sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Altersspanne von 18-75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Keine Klaustrophobie oder Metallimplantate, um eine Magnetresonanzspektroskopie zu ermöglichen.
- Keine Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bariatrische Chirurgie
|
bariatrische Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Konzentration von Plasmametaboliten, bestimmt durch Kernspinresonanz
Zeitfenster: Wechsel zwischen Folgebesuch und präoperativem Besuch , erwarteter Durchschnitt 10 Jahre
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Plasma-NMR-Metabolomik-Konzentrationen (mmol/l)
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Wechsel zwischen Folgebesuch und präoperativem Besuch , erwarteter Durchschnitt 10 Jahre
|
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Änderung des Schweregrades der NAFLD, bestimmt durch Elastographie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Folgebesuch und präoperativem Besuch , erwarteter Durchschnitt 10 Jahre
|
Elastographie (kPa)
|
Wechsel zwischen Folgebesuch und präoperativem Besuch , erwarteter Durchschnitt 10 Jahre
|
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Änderung des Schweregrades der NAFLD, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Folgebesuch und präoperativem Besuch , erwarteter Durchschnitt 10 Jahre
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intrahepatischer Triglyceridgehalt durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (%)
|
Wechsel zwischen Folgebesuch und präoperativem Besuch , erwarteter Durchschnitt 10 Jahre
|
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Änderung des Schweregrades der NAFLD, bestimmt durch Leberhistologie
Zeitfenster: Wechsel zwischen Folgebesuch und präoperativem Besuch , erwarteter Durchschnitt 10 Jahre
|
Leberbiopsie von Personen mit klinischer Indikation (SAF-Score)
|
Wechsel zwischen Folgebesuch und präoperativem Besuch , erwarteter Durchschnitt 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2026
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS121992022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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