- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05551559
El efecto de la cirugía bariátrica en el metabolismo hepático en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (BASIC)
20 de septiembre de 2022 actualizado por: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
El propósito de este estudio es investigar los mecanismos subyacentes a la resolución de la enfermedad del hígado graso no alcohólico inducida por la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica es una de las pocas opciones de tratamiento actualmente disponibles para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
En la mayoría de los casos, NAFLD mejora por completo después de la cirugía, pero en algunas personas, la enfermedad puede persistir o incluso progresar.
Los mecanismos subyacentes a la resolución de NAFLD mediada por cirugía bariátrica y la heterogeneidad en la respuesta siguen siendo poco conocidos.
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos metabólicos de la resolución de NAFLD inducida por cirugía bariátrica.
Para ello, se invitará a los sujetos de estudio que hayan sido sometidos previamente a cirugía bariátrica y estudios metabólicos a una visita de seguimiento para examen físico, evaluación de la composición corporal con bioimpedancia eléctrica y cuantificación de la rigidez hepática mediante elastografía transitoria no invasiva y elastografía por resonancia magnética. (MRE).
La composición de la grasa corporal se evaluará mediante resonancia magnética nuclear (RMN) y el contenido de lípidos hepáticos se medirá con espectroscopía de resonancia magnética (MRS).
Además, se realizarán análisis metabolómicos por resonancia magnética nuclear (RMN) de 1H a partir de muestras de plasma recogidas antes y después de la cirugía bariátrica.
La resistencia a la insulina se evaluará utilizando el índice HOMA-IR y se evaluarán los genotipos en los genes modificadores de la enfermedad, incluidos PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 y HSD17B13.
Se obtuvieron biopsias de hígado en el momento de la cirugía bariátrica y, en individuos con una indicación clínica, se obtendrá una biopsia de hígado de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Biomedicum 2U
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haberse sometido a cirugía bariátrica y haber participado previamente en un estudio metabólico en nuestro grupo de investigación.
- Los participantes deben poder comunicarse significativamente con el investigador y deben ser legalmente competentes para dar su consentimiento informado por escrito.
- Rango de edad de 18 a 75 años.
Criterio de exclusión:
- Sin claustrofobia ni implantes metálicos que permitan la espectroscopia de resonancia magnética.
- No hay embarazo ni lactancia en la mujer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cirugía bariátrica
|
Cirugía bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la concentración de metabolitos plasmáticos según lo determinado por resonancia magnética nuclear
Periodo de tiempo: cambio entre la visita de seguimiento y la visita previa a la cirugía, promedio esperado de 10 años
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concentraciones metabolómicas de RMN en plasma (mmol/L)
|
cambio entre la visita de seguimiento y la visita previa a la cirugía, promedio esperado de 10 años
|
|
cambio en la severidad de NAFLD según lo determinado por elastografía
Periodo de tiempo: cambio entre la visita de seguimiento y la visita previa a la cirugía, promedio esperado de 10 años
|
elastografía (kPa)
|
cambio entre la visita de seguimiento y la visita previa a la cirugía, promedio esperado de 10 años
|
|
cambio en la severidad de NAFLD según lo determinado por espectroscopia de resonancia magnética
Periodo de tiempo: cambio entre la visita de seguimiento y la visita previa a la cirugía, promedio esperado de 10 años
|
contenido de triglicéridos intrahepáticos por espectroscopía de resonancia magnética de protones (%)
|
cambio entre la visita de seguimiento y la visita previa a la cirugía, promedio esperado de 10 años
|
|
cambio en la gravedad de NAFLD según lo determinado por la histología del hígado
Periodo de tiempo: cambio entre la visita de seguimiento y la visita previa a la cirugía, promedio esperado de 10 años
|
biopsia hepática de individuos con indicación clínica (puntuación SAF)
|
cambio entre la visita de seguimiento y la visita previa a la cirugía, promedio esperado de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS121992022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .