Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bariatrische chirurgie op het levermetabolisme bij niet-alcoholische leververvetting (BASIC)

20 september 2022 bijgewerkt door: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Het doel van deze studie is om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan door bariatrische chirurgie geïnduceerde resolutie van niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bariatrische chirurgie is een van de weinige momenteel beschikbare behandelingsopties voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). In de meeste gevallen is NAFLD volledig verbeterd na de operatie, maar bij sommige personen kan de ziekte aanhouden of zelfs verergeren. De mechanismen die ten grondslag liggen aan de door bariatrische chirurgie gemedieerde resolutie van NAFLD en de heterogeniteit in de respons blijven slecht begrepen. In deze studie zullen de onderzoekers de metabole effecten van door bariatrische chirurgie geïnduceerde resolutie van NAFLD onderzoeken. Hiertoe zullen proefpersonen die eerder bariatrische chirurgie en metabole studies hebben ondergaan, worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek voor lichamelijk onderzoek, evaluatie van de lichaamssamenstelling met bio-elektrische impedantie en kwantificering van leverstijfheid met behulp van niet-invasieve voorbijgaande elastografie en magnetische resonantie-elastografie (MRE). De samenstelling van het lichaamsvet zal worden geëvalueerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en het vetgehalte in de lever zal worden gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Daarnaast zullen 1H nucleaire magnetische resonantie (NMR) metabolomische analyses worden uitgevoerd op plasmamonsters die zowel voor als na bariatrische chirurgie zijn verzameld. De insulineresistentie zal worden beoordeeld met behulp van de HOMA-IR-index en de genotypen in ziektemodificerende genen, waaronder PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 en HSD17B13, zullen worden beoordeeld. Leverbiopten werden verkregen ten tijde van bariatrische chirurgie en bij personen met een klinische indicatie zal een vervolgleverbiopsie worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland, 00290
        • Biomedicum 2U

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bariatrische chirurgie hebben ondergaan en eerder hebben deelgenomen aan een metabole studie in onze onderzoeksgroep.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om zinvol met de onderzoeker te communiceren en moeten wettelijk bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijdscategorie van 18-75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen claustrofobie of metalen implantaten om magnetische resonantiespectroscopie mogelijk te maken.
  • Geen zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bariatrische chirurgie
bariatrische chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in concentratie van plasmametabolieten zoals bepaald door kernmagnetische resonantie
Tijdsspanne: verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
plasma NMR metabolomics-concentraties (mmol/L)
verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
verandering in ernst van NAFLD zoals bepaald door elastografie
Tijdsspanne: verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
elastografie (kPa)
verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
verandering in ernst van NAFLD zoals bepaald door magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
intrahepatisch triglyceridegehalte door proton magnetische resonantie spectroscopie (%)
verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
verandering in ernst van NAFLD zoals bepaald door leverhistologie
Tijdsspanne: verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
leverbiopsie van personen met klinische indicatie (SAF-score)
verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren