- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05551559
Het effect van bariatrische chirurgie op het levermetabolisme bij niet-alcoholische leververvetting (BASIC)
20 september 2022 bijgewerkt door: Panu Luukkonen, Helsinki University Central Hospital
Het doel van deze studie is om de mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan door bariatrische chirurgie geïnduceerde resolutie van niet-alcoholische leververvetting.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is een van de weinige momenteel beschikbare behandelingsopties voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD).
In de meeste gevallen is NAFLD volledig verbeterd na de operatie, maar bij sommige personen kan de ziekte aanhouden of zelfs verergeren.
De mechanismen die ten grondslag liggen aan de door bariatrische chirurgie gemedieerde resolutie van NAFLD en de heterogeniteit in de respons blijven slecht begrepen.
In deze studie zullen de onderzoekers de metabole effecten van door bariatrische chirurgie geïnduceerde resolutie van NAFLD onderzoeken.
Hiertoe zullen proefpersonen die eerder bariatrische chirurgie en metabole studies hebben ondergaan, worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek voor lichamelijk onderzoek, evaluatie van de lichaamssamenstelling met bio-elektrische impedantie en kwantificering van leverstijfheid met behulp van niet-invasieve voorbijgaande elastografie en magnetische resonantie-elastografie (MRE).
De samenstelling van het lichaamsvet zal worden geëvalueerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en het vetgehalte in de lever zal worden gemeten met magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Daarnaast zullen 1H nucleaire magnetische resonantie (NMR) metabolomische analyses worden uitgevoerd op plasmamonsters die zowel voor als na bariatrische chirurgie zijn verzameld.
De insulineresistentie zal worden beoordeeld met behulp van de HOMA-IR-index en de genotypen in ziektemodificerende genen, waaronder PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7, MARC1 en HSD17B13, zullen worden beoordeeld.
Leverbiopten werden verkregen ten tijde van bariatrische chirurgie en bij personen met een klinische indicatie zal een vervolgleverbiopsie worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Biomedicum 2U
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten bariatrische chirurgie hebben ondergaan en eerder hebben deelgenomen aan een metabole studie in onze onderzoeksgroep.
- Deelnemers moeten in staat zijn om zinvol met de onderzoeker te communiceren en moeten wettelijk bekwaam zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijdscategorie van 18-75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen claustrofobie of metalen implantaten om magnetische resonantiespectroscopie mogelijk te maken.
- Geen zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bariatrische chirurgie
|
bariatrische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in concentratie van plasmametabolieten zoals bepaald door kernmagnetische resonantie
Tijdsspanne: verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
|
plasma NMR metabolomics-concentraties (mmol/L)
|
verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
|
|
verandering in ernst van NAFLD zoals bepaald door elastografie
Tijdsspanne: verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
|
elastografie (kPa)
|
verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
|
|
verandering in ernst van NAFLD zoals bepaald door magnetische resonantiespectroscopie
Tijdsspanne: verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
|
intrahepatisch triglyceridegehalte door proton magnetische resonantie spectroscopie (%)
|
verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
|
|
verandering in ernst van NAFLD zoals bepaald door leverhistologie
Tijdsspanne: verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
|
leverbiopsie van personen met klinische indicatie (SAF-score)
|
verandering tussen vervolgbezoek en preoperatief bezoek, verwacht gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panu K Luukkonen, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS121992022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .