Regeneron AA マルチセンター (デュピルマブ)
2026年6月15日 更新者：Emma Guttman
アトピーの背景および/または高IgEを有する円形脱毛症患者の治療におけるデュピルマブ
これは前向き無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 研究は4つのサイトで行われます。 この試験では、スクリーニング時に中等度から重度の AA (頭皮の 50% 以上に影響) を有する合計 68 人の患者を登録し、48 週までに対象の 54 人の被験者を完了させます。 AA 被験者は、最後の脱毛エピソードから 7 年以内に発毛の証拠がなければなりません。 IgE≧200のスクリーニングを受けている、および/またはアトピーの個人的および/または家族歴がある。
被験者は無作為化され（2：1）、デュピルマブを毎週またはプラセボを 48 週間投与されます。すべての被験者は、48 週までに参加を完了し、さらに 48 週間のデュピルマブを投与されます（96 週まで）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giselle Singer
- 電話番号：212-241-3288
- メール：giselle.singer@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sharlene Martin
- 電話番号：212-241-3288
- メール：sharlene.martin@mssm.edu
研究場所
-
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California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California, Irvine
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コンタクト：
- Jamy Paniagua
- 電話番号：949-824-7103
- メール：jamyp@hs.uci.edu
-
主任研究者：
- Natasha A Mesinkovska, MD PhD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Giselle Singer
- 電話番号：212-241-3288
- メール：giselle.singer@mssm.edu
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主任研究者：
- Emma Guttman-Yassky
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- 募集
- UR Dermatology at College Town
-
コンタクト：
- Alicia Papalia
- 電話番号：585-273-4195
- メール：Alicia_papalia@urmc.rochester.edu
-
主任研究者：
- Lisa Beck
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳である男性または女性の被験者。
- -被験者は、研究評価または手順に参加する前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名することができます。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。
出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬 (IP) の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊オプションのいずれかを使用する必要があります。
- オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除術、または;
- オプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム);プラス 1 つの追加のバリア メソッド: (a) 殺精子剤とダイヤフラム。 (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ。または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。
- 被験者が出産の可能性のない女性である場合、不妊歴が記録されているか、1 年間閉経状態にあるか、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている必要があります。
- -被験者は、SALTスコアを使用して測定される中等度から重度のAA（50％以上の頭皮病変）の少なくとも6か月の病歴があります。または被験者は、AAトータル（AT）またはユニバーサル（AU）サブタイプとして登録するための頭皮毛の95％以上の損失を持っています。
- -被験者はスクリーニングIgE> 200および/またはアトピーの個人的および/または家族歴を持っています。
被験者は、次の検査基準を満たさなければなりません。
- 白血球数が 3000/mm3 以上 (3.0 x 109/L 以上) かつ 14,000/mm3 未満 (14 x 109/L 以下)。
- 血小板数≧100,000/μL（≧100×109/L）。
- -血清クレアチニン≤1.5mg / dL（≤132.6μmol/ L）。
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2 x 正常上限 (ULN)。 最初の検査で ULN の 2 倍を超える ALT または AST が示された場合、スクリーニング段階で 1 回の再検査が許可されます。
- 総ビリルビン≦2mg/dL（34μmol/L）。 最初の検査で総ビリルビン > 2 mg/dL (34 μmol/L) が示された場合、スクリーニング段階で 1 回の再検査が許可されます。
- ヘモグロビン≧10g/dL（≧6.2mmol/L）。
- 被験者は、詳細な病歴と薬歴、身体検査、および臨床検査に続いて、それ以外の点では全体的な健康状態が良好であると判断されます。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 対象の脱毛の原因が特定できない、および/または牽引、瘢痕、妊娠関連、薬物誘発性、休止期脱毛症、または高度な男性型脱毛症(すなわち Ludwig Type III または Norwood-Hamilton Stage ≥ V）。
- -被験者はAAの病歴があり、最後の脱毛エピソードから7年以上毛の再成長の証拠はありません。
- 重度のコントロールされていない喘息、または適切な抗喘息薬を使用している間の生命を脅かす喘息増悪の病歴。
- 被験者は活発な細菌、ウイルス、または寄生虫感染症を患っています。または全身性抗生物質を必要とする進行中の再発性の重度の感染症の病歴
- -研究者によって決定された、基礎となる免疫不全または免疫不全状態が既知または疑われる被験者。
- -被験者は、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、腸、代謝、内分泌、肺、心血管、または神経疾患の同時または最近の病歴を持っています。
- -活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはスクリーニング時のHIV血清学が陽性である 治験責任医師がこの疾患のリスクが高いと判断した被験者。
- 被験者は、リンパ増殖性疾患または悪性腫瘍が疑われる、または活動している;またはベースライン評価前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に in situ で治療された非黒色腫の皮膚がんおよび転移の証拠のない子宮頸がんを除く。
- -被験者は、研究の無作為化の30日前までに弱毒生ワクチンを接種されています。
- -被験者には、研究データまたはエンドポイントの解釈に影響を与える可能性のある不確実または臨床的に重要な検査異常があります。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、研究への参加の結果として追加の不当なリスクをもたらす可能性がある、および/または診療所の訪問や必要な研究評価を妨げる可能性のある他の医学的または心理的状態を持っています。
- -治験薬の成分に対する有害な全身性またはアレルギー反応の病歴。
- -重度の未治療の喘息、または適切な抗喘息薬を服用している間の生命を脅かす喘息増悪の病歴。
- -シクロスポリン、全身または病巣内コルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、タクロリムス、またはソラレン紫外線A（PUVA）療法を含む/含まない紫外線（UV）光線療法を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制薬の使用 4週間前のランダム化。
- -ベースライン訪問前の12週間以内の経口JAK阻害剤（トファシチニブ、ルキソリチニブ、バリシチニブ、または治験用経口JAK阻害剤）の使用。
- -被験者は以前にデュピリマブで治療されています。
- -被験者は、ベースライン訪問の1週間前に局所コルチコステロイド、および/またはタクロリムス、および/またはピメクロリムスを使用しました。
- -被験者は現在、研究中のいつでも抗レトロウイルス療法を使用しているか、使用する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュピルマブ
デュピルマブ: 毎週 300mg SC 注射 メーカー: Regeneron
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デュピルマブ：300mg SC注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：同等量の毎週の皮下注射 メーカー：リジェネロン
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プラセボ：同等量の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SALTスコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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48週と比較したベースラインからのSALTスコアの変化。
SALT スコアは、すべての領域の脱毛のパーセンテージの合計です (スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します)。
ベースラインと 48 週の変化を比較します。
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ベースラインと 48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20以下の絶対SALTスコアを達成した患者の数
時間枠：48週目
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20以下の絶対SALTスコアを達成した患者の数。
SALT スコアは、すべての領域の脱毛のパーセンテージの合計です (スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します)。
絶対SALTスコアが20以下の患者の合計パーセンテージが計算されます。
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48週目
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Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアの改善を達成した患者の数
時間枠：16週から48週まで
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Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアの改善を達成した患者の数。
SALT スコアは、すべての領域の脱毛のパーセンテージの合計です (スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します)。
少なくとも 30%/50%/75%/90% の改善を達成した患者の割合は、16 週から 48 週までに計算されます。
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16週から48週まで
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Severity of Alopecia Tool (SALT) スコアの改善を達成した患者の数
時間枠：64週～96週
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SALT スコアは、すべての領域の脱毛のパーセンテージの合計です (スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します)。
少なくとも 30%/50%/75%/90% の改善を達成した患者の割合は、64 週から 96 週までに計算されます。
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64週～96週
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円形脱毛症症状影響尺度（AASIS）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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48週と比較したベースラインからの円形脱毛症症状影響尺度（AASIS）の変化。
AASIS スケールは、被験者が過去 1 週間に円形脱毛症の症状をどの程度深刻に感じているかを測定します (スケール 0 ～ 10 で、0 は症状が存在しなかったことを示し、10 は症状が想像できるほどひどかったことを示します)。スコアが高いほど、症状が悪化。
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ベースラインと 48 週目
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Alopecia Areata Physician's Global Assessment (aaPGA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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48週目と比較した、ベースラインからの円形脱毛症医師の総合評価（aaPGA）スコアの変化。
aaPGA は、0 (再成長なし) から 5 (100% 再成長) までの 6 段階スケールに基づいて治療に対する臨床反応を評価するために使用され、スコアが高いほど毛髪の再成長が大きいことを示します。
スコアが 0 または 1 の患者の数が比較されます。
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ベースラインと 48 週目
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Alopecia Areata Physician's Global Assessment (aaPGA) スコアの違い
時間枠：48週目までのベースライン
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48週目と比較した、ベースラインからのデュピルマブ治療群とプラセボ治療群との間の円形脱毛症医師の総合評価（aaPGA）スコアの差。
aaPGA は、0 (再成長なし) から 5 (100% 再成長) までの 6 段階スケールに基づいて治療に対する臨床反応を評価するために使用され、スコアが高いほど毛髪の再成長が大きいことを示します。
スコアが 0 または 1 の患者の数が比較されます。
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48週目までのベースライン
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まつげ評価スコアの推移
時間枠：16週から48週まで
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16週から48週までのまつげスコアの変化。
まつげ評価スコアは、脱毛を測定します。
スケール: 0= なし、1= 最小限の睫毛、2= 適度な睫毛、3= 目立つ睫毛、4= 非常に目立つ睫毛。
ベースラインからのスコアの変化が計算されます。スコアが高いほどまつげの損失が大きいことを示します。
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16週から48週まで
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眉毛評価スコアの変化
時間枠：16週から48週まで
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16週から48週までの眉毛スコアの変化。
眉毛評価スコアは、脱毛を測定します。
スケール: 0= なし、1= 最小限の眉毛、2= 中程度の眉毛、3= 目立つ眉毛、4= 非常に目立つ眉毛.
ベースラインからのスコアの変化が計算され、スコアが高いほど眉毛の損失が大きいことを示します。
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16週から48週まで
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報告された有害事象の数
時間枠：96週までのベースライン
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研究を通じて報告された有害事象の数。
有害事象は、治療緊急、重篤、バイタルサインの異常、および検査パラメータの異常として説明および分類される。
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96週までのベースライン
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円形脱毛症のQOLアンケート（AA-QoL）の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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48週目と比較した、ベースラインからの円形脱毛症の生活の質アンケート（AA-QoL）の変化。
AA-QoL スケールは、被験者が過去 1 週間に円形脱毛症の症状がどの程度深刻であったと感じているかを測定します (スケール オプション: 非常に、かなり、少し、まったくない)。
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ベースラインと 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Guttman-Yassky, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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