Regeneron AA multisenter (Dupilumab)

INKLUSJONSKRITERIER:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før deltakelse i eventuelle studievurderinger eller prosedyrer.
• Forsøkspersonen er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter inntak av den siste dosen av undersøkelsesproduktet (IP), må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

  • Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi, ELLER;
  • Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex-kondom eller ikke-latex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre]-membran [for eksempel polyuretan]); PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) diafragma med spermicid; (b) cervical cap med spermicid; eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.
• Hvis forsøkspersonen er en kvinne med ikke-fertil alder, må hun ha dokumentert historie med infertilitet, være i overgangsalderen i ett år, eller hatt en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi.
• Personen har en historie på minst 6 måneder med moderat til alvorlig AA (≥ 50 % hodebunnsinvolvering) målt ved bruk av SALT-skåre; ELLER forsøkspersonen har ≥ 95 % tap av hodehår for registrering som AA totalis (AT) eller universalis (AU) subtype.
• Personen har en screening IgE > 200 og/eller personlig og/eller familiær atopi.

• Emner må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

  • Antall hvite blodlegemer ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) og < 14 000/mm3 (≤ 14 x 109/L).
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/L).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L).
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN). Hvis den første testen viser ALT eller AST > 2 ganger ULN, tillates én gjentatt test under screeningfasen.
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (34 μmol/L). Hvis den første testen viser total bilirubin > 2 mg/dL (34 μmol/L), tillates én gjentatt test under screeningfasen.
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (≥ 6,2 mmol/L).
• Forsøkspersonen vurderes å være i ellers god generell helse etter en detaljert medisinsk og medikamentell historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

• Personen er gravid eller ammer.
• Personens årsak til hårtap er ubestemmelig og/eller de har samtidige årsaker til alopecia, slik som traction, cicatricial, graviditetsrelatert, medikamentindusert, telogen effluvium eller avansert androgenetisk alopecia (dvs. Ludwig Type III eller Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
• Personen har en historie med AA uten tegn på gjenvekst av hår i ≥ 7 år siden siste episode med hårtap.
• Alvorlig, ukontrollert astma eller en historie med livstruende astmaforverringer mens du er på passende anti-astmatisk mediasjon.
• Personen har en aktiv bakteriell, viral eller helminth parasittinfeksjon; ELLER en historie med pågående, tilbakevendende alvorlige infeksjoner som krever systemiske antibiotika
• Person med kjent eller mistenkt underliggende immunsvikt eller immunkompromittert tilstand som bestemt av etterforskeren.
• Personen har en samtidig eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, intestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom.
• Aktiv hepatitt B, hepatitt C, humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi på tidspunktet for screening for forsøkspersoner som av etterforskerne er fastslått å ha høy risiko for denne sykdommen.
• Personen har en mistenkt eller aktiv lymfoproliferativ lidelse eller malignitet; ELLER en historie med malignitet innen 5 år før baseline-vurderingen, bortsett fra fullstendig behandlet in situ ikke-melanom hud og livmorhalskreft uten tegn på metastase.
• Forsøkspersonen har mottatt en levende svekket vaksine ≤ 30 dager før randomisering av studien.
• Forsøkspersonen har usikre eller klinisk signifikante laboratorieavvik som kan påvirke tolkningen av studiedata eller endepunkter.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere urimelige risikoer som følge av deres deltakelse i studien og/eller forstyrre klinikkbesøk og nødvendige studievurderinger.
• Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
• Alvorlig, ubehandlet astma eller en historie med livstruende astmaforverringer mens du er på passende anti-astmatisk mediasjon.
• Bruk av systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, cyklosporin, systemiske eller intralesjonelle kortikosteroider, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, takrolimus eller ultrafiolett (UV) fototerapi med/uten Psoralen Ultraviolet A (PUVA) før behandling innen 4 uker randomisering.
• Bruk av en oral JAK-hemmer (tofacitinib, ruxolitinib, baricitinib eller orale JAK-hemmere) innen 12 uker før baseline-besøket.
• Personen har tidligere blitt behandlet med dupiliumab.
• Pasienten har brukt topikale kortikosteroider og/eller takrolimus og/eller pimekrolimus innen 1 uke før baseline-besøket.
• Forsøkspersonen bruker eller planlegger å bruke antiretroviral terapi når som helst i løpet av studien.