Regeneron AA Multicenter (Dupilumab)

INSLUITINGSCRITERIA:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon kan een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan deelname aan onderzoeksbeoordelingen of -procedures.
• De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening en Baseline. Tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende ten minste 28 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IP), moeten FCBP die zich bezighouden met activiteiten waarbij bevruchting mogelijk is, een van de hieronder beschreven goedgekeurde anticonceptiemiddelen gebruiken:

  • Optie 1: een van de volgende zeer effectieve methoden: hormonale anticonceptie (oraal, injectie, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring); spiraaltje (IUD); afbinden van de eileiders; of vasectomie van partner, OF;
  • Optie 2: mannen- of vrouwencondoom (latex condoom of niet-latex condoom NIET gemaakt van natuurlijk [dierlijk] membraan [bijvoorbeeld polyurethaan]); PLUS één extra barrièremethode: (a) diafragma met zaaddodend middel; (b) cervicaal kapje met zaaddodend middel; of (c) anticonceptiespons met zaaddodend middel.
• Als de proefpersoon een vrouw is die geen kinderen kan krijgen, moet ze een gedocumenteerde geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben, een jaar in de menopauze zijn, of een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ten minste 6 maanden met matige tot ernstige AA (≥ 50% aantasting van de hoofdhuid), zoals gemeten met behulp van de SALT-score; OF proefpersoon heeft ≥ 95% verlies van hoofdhaar voor registratie als AA totalis (AT) of universalis (AU) subtypes.
• Proefpersoon heeft een screening IgE > 200 en/of persoonlijke en/of familiale voorgeschiedenis van atopie.

• Onderwerpen moeten voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria:

  • Aantal witte bloedcellen ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) en < 14.000/mm3 (≤ 14 x 109/l).
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl (≥ 100 x 109/l).
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l).
  • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN). Als de initiële test ALAT of ASAT > 2 keer de ULN laat zien, is één herhalingstest toegestaan ​​tijdens de screeningsfase.
  • Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl (34 μmol/l). Als de initiële test totaal bilirubine > 2 mg/dL (34 μmol/L) laat zien, is één herhalingstest toegestaan ​​tijdens de screeningsfase.
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l).
• Na een gedetailleerde medische en medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests wordt geoordeeld dat de proefpersoon in verder goede algehele gezondheid verkeert.

UITSLUITINGSCRITERIA:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• De oorzaak van haaruitval bij de proefpersoon is onbepaalbaar en/of zij hebben gelijktijdige oorzaken van alopecia, zoals tractie, littekens, zwangerschapsgerelateerde, door geneesmiddelen veroorzaakte, telogene effluvium of geavanceerde androgenetische alopecia (d.w.z. Ludwig Type III of Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van AA zonder bewijs van haargroei gedurende ≥ 7 jaar sinds de laatste episode van haaruitval.
• Ernstig, ongecontroleerd astma of een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma-exacerbaties terwijl u geschikte anti-astmabehandelingen krijgt.
• Proefpersoon heeft een actieve bacteriële, virale of wormparasitaire infectie; OF een voorgeschiedenis van aanhoudende, terugkerende ernstige infecties waarvoor systemische antibiotica nodig zijn
• Proefpersoon met een bekende of vermoede onderliggende immunodeficiëntie of immuungecompromitteerde toestand zoals bepaald door de onderzoeker.
• De patiënt heeft een gelijktijdige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, darm-, metabolische, endocriene, long-, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen.
• Actieve hepatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positieve HIV-serologie op het moment van screening voor proefpersonen waarvan door de onderzoekers is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op deze ziekte.
• Proefpersoon heeft een vermoedelijke of actieve lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit; OF een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de baseline-beoordeling, behalve voor volledig behandelde in situ non-melanoom huid- en baarmoederhalskanker zonder bewijs van metastase.
• De proefpersoon heeft ≤ 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het onderzoek een levend verzwakt vaccin gekregen.
• Proefpersoon heeft onzekere of klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de interpretatie van onderzoeksgegevens of eindpunten kunnen beïnvloeden.
• Proefpersoon heeft een andere medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, extra onredelijke risico's met zich mee kan brengen als gevolg van hun deelname aan het onderzoek en/of kliniekbezoeken en noodzakelijke onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
• Geschiedenis van nadelige systemische of allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Ernstige, onbehandelde astma of een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma-exacerbaties tijdens geschikte anti-astmatische bemiddelingen.
• Gebruik van systemische immunosuppressiva, waaronder, maar niet beperkt tot, ciclosporine, systemische of intralesionale corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, tacrolimus of ultraviolette (UV) fototherapie met/zonder behandeling met Psoralen Ultraviolet A (PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
• Gebruik van een orale JAK-remmer (tofacitinib, ruxolitinib, baricitinib of orale JAK-remmers in onderzoek) binnen 12 weken voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Proefpersoon is eerder behandeld met dupiliumab.
• Proefpersoon heeft lokale corticosteroïden en/of tacrolimus en/of pimecrolimus gebruikt binnen 1 week vóór het baselinebezoek.
• Proefpersoon gebruikt op enig moment tijdens het onderzoek antiretrovirale therapie of is van plan dit te gaan doen.