Regeneron AA -monikeskus (dupilumabi)

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Tutkittava pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen osallistumistaan ​​tutkimusarviointiin tai -menettelyihin.
• Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimusvalmistetta käytettäessä ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen ottamisen jälkeen FCBP:n, joka harjoittaa toimintaa, jossa hedelmöityminen on mahdollista, on käytettävä jotakin alla kuvatuista hyväksytyistä ehkäisyvaihtoehdoista:

  • Vaihtoehto 1: Mikä tahansa seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä: hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, injektio, implantti, depotlaastari, emätinrengas); kohdunsisäinen laite (IUD); munanjohtimen ligaation; tai kumppanin vasektomia, OR;
  • Vaihtoehto 2: Miesten tai naisten kondomi (lateksikondomi tai ei-lateksikondomi EI ole valmistettu luonnollisesta [eläin]kalvosta [esimerkiksi polyuretaanista]); PLUS yksi lisäsulkumenetelmä: (a) pallea spermisidillä; (b) kohdunkaulan korkki spermisidillä; tai (c) siittiömyrkkyä sisältävä ehkäisysieni.
• Jos koehenkilö on nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, hänellä on oltava dokumentoitu lapsettomuus, hänen on oltava vaihdevuodet vuoden ajan tai hänelle on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus.
• Tutkittavalla on ollut vähintään 6 kuukautta kohtalaista tai vaikeaa AA:ta (≥ 50 % päänahan osallisuus) mitattuna SUOLA-pistemäärällä; TAI koehenkilöllä on ≥ 95 %:n hiustenlähtö AA totalis (AT) tai universalis (AU) alatyypeiksi.
• Potilaalla on seulonta IgE > 200 ja/tai henkilökohtainen ja/tai suvussa esiintynyt atopiaa.

• Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

  • Valkosolujen määrä ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) ja < 14 000/mm3 (≤ 14 x 109/l).
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μL (≥ 100 x 109/l).
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L).
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN). Jos alkutestissä ALT tai AST on > 2 kertaa ULN, yksi uusintatesti sallitaan seulontavaiheen aikana.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dL (34 μmol/L). Jos alkukoe osoittaa kokonaisbilirubiinin > 2 mg/dl (34 μmol/L), yksi uusintatesti on sallittu seulontavaiheen aikana.
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/L).
• Tutkittavan katsotaan olevan muuten hyvä yleiskunto yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja lääkityshistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella.

POISTAMISKRITEERIT:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

• Kohde on raskaana tai imettää.
• Koehenkilön hiustenlähtöön ei voida päätellä, ja/tai heillä on samanaikaisia ​​hiustenlähtösyitä, kuten vetovoima, sykkivä, raskauteen liittyvä, lääkkeiden aiheuttama, telogeeninen effluvium tai pitkälle edennyt androgeeninen hiustenlähtö (ts. Ludwig Type III tai Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
• Potilaalla on ollut AA ilman merkkejä hiusten uudelleenkasvusta ≥ 7 vuoteen viimeisen hiustenlähtönsä jälkeen.
• Vaikea, hallitsematon astma tai aiemmin ollut hengenvaarallinen astman paheneminen asianmukaisten astman hoitojen aikana.
• Kohdeella on aktiivinen bakteeri-, virus- tai helminttiloisinfektio; TAI sinulla on ollut meneillään olevia, toistuvia vakavia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja
• Potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos tai immuunipuutostila, jonka tutkija on määrittänyt.
• Potilaalla on samanaikainen tai äskettäin ollut vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, suoliston, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän- ja verisuonisairaus tai neurologinen sairaus.
• Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai positiivinen HIV-serologia seulonnan aikana koehenkilöille, jotka tutkijat ovat todenneet olevan suuri riski sairastua tähän sairauteen.
• Kohdeella on epäilty tai aktiivinen lymfoproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain; TAI sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia, lukuun ottamatta täysin hoidettuja in situ ei-melanoomaisia ​​iho- ja kohdunkaulansyöpiä ilman todisteita etäpesäkkeistä.
• Koehenkilö on saanut elävän heikennetyn rokotteen ≤ 30 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista.
• Koehenkilöllä on epävarmoja tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustietojen tai päätepisteiden tulkintaan.
• Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa kohtuuttomia lisäriskejä tutkimukseen osallistumisen seurauksena ja/tai häiritä klinikkakäyntejä ja tarvittavia tutkimusarviointeja.
• Aiemmat haitalliset systeemiset tai allergiset reaktiot jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Vaikea, hoitamaton astma tai anamneesissa hengenvaarallinen astman paheneminen asianmukaisten astman hoitojen aikana.
• Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklosporiini, systeemiset tai leesionsisäiset kortikosteroidit, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, takrolimuusi tai ultraviolettivalohoito (UV) Psoralen Ultraviolet A (PUVA) -hoidon kanssa tai ilman sitä 4 viikkoa ennen hoitoa satunnaistaminen.
• Suun kautta otettavan JAK-estäjän (tofasitinibi, ruksolitinibi, baritsitinibi tai suun kautta otettavat JAK-inhibiittorit) käyttö 12 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
• Potilasta on aiemmin hoidettu dupiliumabilla.
• Tutkittava on käyttänyt paikallisia kortikosteroideja ja/tai takrolimuusia ja/tai pimekrolimuusia viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
• Tutkittava käyttää tai aikoo käyttää antiretroviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana.