- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551793
Regeneron AA Multicenter (Dupilumab)
Dupilumab til behandling af alopecia areata-patienter med atopisk baggrund og/eller højt IgE
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil finde sted på 4 steder. Dette forsøg vil inkludere i alt 68 patienter med moderat til svær AA (påvirker mere end 50 % af hovedbunden) på screeningstidspunktet med målrettede 54 forsøgspersoner, der fuldfører gennem uge 48. AA-personer skal have bevis for hårgenvækst inden for de sidste 7 år efter deres sidste episode med hårtab; og har screening IgE ≥ 200 og/eller har personlig og/eller familiær atopi.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret (2:1) til enten at modtage ugentlig dupilumab eller placebo i 48 uger, hvor alle forsøgspersoner, der afslutter deltagelse gennem uge 48, får yderligere 48 uger med dupilumab (til og med uge 96).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giselle Singer
- Telefonnummer: 212-241-3288
- E-mail: giselle.singer@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ikke rekrutterer endnu
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Giselle Singer
- Telefonnummer: 212-241-3288
- E-mail: giselle.singer@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Emma Guttman-Yassky
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Rekruttering
- UR Dermatology at College Town
-
Kontakt:
- Alicia Papalia
- Telefonnummer: 585-273-4195
- E-mail: Alicia_papalia@urmc.rochester.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Beck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle på tidspunktet for informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument forud for deltagelse i undersøgelsesvurderinger eller -procedurer.
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP), skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:
- Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi, ELLER;
- Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller ikke-latex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]); PLUS en yderligere barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med spermicid; eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde med ikke-fertilitet, skal hun have dokumenteret historie med infertilitet, være i overgangsalderen i et år eller have fået foretaget en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi.
- Forsøgspersonen har en historie på mindst 6 måneder med moderat til svær AA (≥ 50 % hovedbundsinvolvering) målt ved hjælp af SALT-score; ELLER forsøgspersonen har ≥ 95 % tab af hovedhår til optagelse som AA totalis (AT) eller universalis (AU) undertyper.
- Forsøgspersonen har en screening IgE > 200 og/eller personlig og/eller familiær atopi.
Forsøgspersoner skal opfylde følgende laboratoriekriterier:
- Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/L) og < 14.000/mm3 (≤ 14 x 109/L).
- Blodpladeantal ≥ 100.000/μL (≥ 100 x 109/L).
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (≤ 132,6 μmol/L).
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2 x øvre normalgrænse (ULN). Hvis den indledende test viser ALT eller AST > 2 gange ULN, tillades én gentagelsestest under screeningsfasen.
- Total bilirubin ≤ 2 mg/dL (34 μmol/L). Hvis den indledende test viser total bilirubin > 2 mg/dL (34 μmol/L), tillades én gentagelsestest under screeningsfasen.
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (≥ 6,2 mmol/L).
- Forsøgspersonen vurderes at have et ellers generelt godt helbred efter en detaljeret læge- og medicinanamnese, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Personens årsag til hårtab er ubestemmelig, og/eller de har samtidige årsager til alopeci, såsom trækkraft, cicatricial, graviditetsrelateret, lægemiddelinduceret, telogen effluvium eller fremskreden androgenetisk alopeci (dvs. Ludwig Type III eller Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
- Forsøgspersonen har en historie med AA uden tegn på genvækst af hår i ≥ 7 år siden deres sidste episode med hårtab.
- Alvorlig, ukontrolleret astma eller en historie med livstruende astmaeksacerbationer under passende anti-astmatisk mediation.
- Forsøgsperson har en aktiv bakteriel, viral eller helminth parasitisk infektion; ELLER en historie med igangværende, tilbagevendende alvorlige infektioner, der kræver systemiske antibiotika
- Person med kendt eller mistænkt underliggende immundefekt eller immunkompromitteret tilstand som bestemt af investigator.
- Forsøgspersonen har en samtidig eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, intestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
- Aktiv hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller positiv HIV-serologi på tidspunktet for screening for forsøgspersoner, som af efterforskerne er fastslået at have høj risiko for denne sygdom.
- Forsøgsperson har en mistænkt eller aktiv lymfoproliferativ lidelse eller malignitet; ELLER en anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-vurderingen, bortset fra fuldstændig behandlet in situ non-melanom hud- og livmoderhalskræft uden tegn på metastase.
- Forsøgspersonen har modtaget en levende svækket vaccine ≤ 30 dage før randomisering af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har usikre eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesdata eller endepunkter.
- Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators mening kan udgøre yderligere urimelige risici som følge af deres deltagelse i undersøgelsen og/eller forstyrre klinikbesøg og nødvendige undersøgelsesvurderinger.
- Anamnese med uønskede systemiske eller allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
- Alvorlig, ubehandlet astma eller en historie med livstruende astmaforværringer under passende anti-astmatisk mediation.
- Brug af systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, cyclosporin, systemiske eller intralæsionale kortikosteroider, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, tacrolimus eller ultraviolet (UV) fototerapi med/uden Psoralen Ultraviolet A (PUVA) inden for 4 uger før behandling randomisering.
- Brug af en oral JAK-hæmmer (tofacitinib, ruxolitinib, baricitinib eller orale JAK-hæmmere) inden for 12 uger før baseline-besøget.
- Personen er tidligere blevet behandlet med dupiliumab.
- Forsøgspersonen har brugt topikale kortikosteroider og/eller tacrolimus og/eller pimecrolimus inden for 1 uge før baseline-besøget.
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller planlægger at bruge antiretroviral terapi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dupilumab
Dupilumab: ugentlige 300mg SC-injektioner Producent: Regeneron
|
Dupilumab: 300 mg SC-injektioner
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo: ugentlige SC-injektioner af tilsvarende volumen Producent: Regeneron
|
Placebo: SC-injektioner af tilsvarende volumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i SALT-score
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Ændringer i SALT-score fra baseline sammenlignet med uge 48.
SALT-score er summen af procentdelen af hårtab på alle områder (højere score indikerer større hårtab).
Ændringen mellem baseline og uge 48 vil blive sammenlignet.
|
Baseline og uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der opnår en absolut SALT-score på ≤ 20
Tidsramme: Uge 48
|
Antal patienter, der opnår en absolut SALT-score på ≤ 20.
SALT-score er summen af procentdelen af hårtab på alle områder (højere score indikerer større hårtab).
Den samlede procentdel af patienter med en absolut SALT-score på ≤ 20 vil blive beregnet.
|
Uge 48
|
Antal patienter, der opnår en forbedring i Alopeci Tool (SALT) score
Tidsramme: Uge 16 til 48
|
Antal patienter, der opnår en forbedring i Alopeci Tool (SALT) score.
SALT-score er summen af procentdelen af hårtab på alle områder (højere score indikerer større hårtab).
Andelen af patienter, der opnår mindst 30%/50%/75%/90% forbedring, vil blive beregnet fra uge 16 til uge 48.
|
Uge 16 til 48
|
Antal patienter, der opnår en forbedring i Alopeci Tool (SALT) score
Tidsramme: Uge 64 op til 96
|
SALT-score er summen af procentdelen af hårtab på alle områder (højere score indikerer større hårtab).
Andelen af patienter, der opnår mindst 30%/50%/75%/90% forbedring, vil blive beregnet fra uge 64 til uge 96.
|
Uge 64 op til 96
|
Ændring i Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Ændringer i Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS) fra baseline sammenlignet med uge 48.
AASIS-skalaen måler, hvor alvorlige forsøgspersonerne føler deres alopecia areata-symptomer har været i den seneste uge (skala 0-10, hvor 0 angiver, at symptomet ikke var til stede, og 10 angiver, at symptomet var så slemt, som du kan forestille dig), hvor højere score angiver værre symptomer.
|
Baseline og uge 48
|
Ændring i Alopecia Areata Physician's Global Assessment (aaPGA) resultater
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Ændringer i Alopecia Areata Physician's Global Assessment (aaPGA)-score fra baseline sammenlignet med uge 48.
aaPGA bruges til at vurdere den kliniske respons på behandlingen baseret på en 6-punkts skala fra 0 (ingen genvækst) til 5 (100 % genvækst), hvor højere score indikerer større hårgenvækst.
Antallet af patienter med en score på 0 eller 1 vil blive sammenlignet.
|
Baseline og uge 48
|
Forskel i Alopecia Areata Physician's Global Assessment (aaPGA) score
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Forskel i Alopecia Areata Physician's Global Assessment (aaPGA)-score mellem dupilumab-behandlede gruppe og placebo-behandlede gruppe fra baseline sammenlignet med uge 48.
aaPGA bruges til at vurdere den kliniske respons på behandlingen baseret på en 6-punkts skala fra 0 (ingen genvækst) til 5 (100 % genvækst), hvor højere score indikerer større hårgenvækst.
Antallet af patienter med en score på 0 eller 1 vil blive sammenlignet.
|
Baseline til uge 48
|
Ændring i øjenvippevurderingsscore
Tidsramme: Uge 16 til 48
|
Ændringer i øjenvippernes score fra uge 16 til 48.
Øjenvippevurderingsscore måler hårtab.
Skala: 0= Ingen, 1= Minimale øjenvipper, 2= Moderat øjenvipper, 3= Fremtrædende øjenvipper, 4= Meget fremtrædende øjenvipper.
Scoreændring fra baseline vil blive beregnet, hvor højere score indikerer større tab af øjenvipper.
|
Uge 16 til 48
|
Ændring i øjenbrynsvurderingsscore
Tidsramme: Uge 16 til 48
|
Ændringer i øjenbrynsresultater fra uge 16 til 48.
Øjenbrynsvurderingsscore måler hårtab.
Skala: 0= Ingen, 1= Minimale øjenbryn, 2= Moderate øjenbryn, 3= Fremtrædende øjenbryn, 4= Meget fremtrædende øjenbryn.
Scoreændring fra baseline vil blive beregnet, hvor højere score indikerer større øjenbryntab.
|
Uge 16 til 48
|
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 96
|
Antallet af uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen.
Bivirkningen vil blive beskrevet og kategoriseret som behandlingsfremkaldende, alvorlige, unormale i vitale tegn og unormale i laboratorieparametre.
|
Baseline op til uge 96
|
Ændring i Alopecia Areata Quality of Life-spørgeskemaet (AA-QoL)
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Ændringer i Alopecia Areata Quality of Life-spørgeskemaet (AA-QoL) fra baseline sammenlignet med uge 48.
AA-QoL-skalaen måler, hvor alvorlige forsøgspersonerne føler deres alopecia areata-symptomer har været i den seneste uge (skalamuligheder: meget, meget, lidt, slet ikke).
|
Baseline og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-22-01021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringHudsygdomme | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Alopeci | Hypotrikose | Hårsygdomme | Areata AlopeciaForenede Stater, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Spanien, Tyskland, Frankrig, Mexico, Canada, Polen, Australien, Ungarn, Argentina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttetOmfattende Alopecia AreataPakistan
-
Inmagene LLCAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia Areata (AA)Forenede Stater, Canada
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
Kliniske forsøg med Dupilumab
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringAllergisk kontaktdermatitisForenede Stater
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Akron Children's HospitalRegeneron Pharmaceuticals; Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsRekruttering
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringKronisk rhinosinusitis med nasal polyposeFrankrig, Genforening
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringAstma; EosinofilSpanien
-
Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypperForenede Stater