Wieloośrodkowy Regeneron AA (Dupilumab)

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które w momencie wyrażenia świadomej zgody mają co najmniej 18 lat.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek ocenach lub procedurach badania.
• Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP), FCBP, które podejmują aktywność, w przypadku której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z opisanych poniżej zatwierdzonych metod antykoncepcji:

  • Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera, LUB;
  • Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład z poliuretanu]); PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) przepona ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.
• Jeśli pacjentka jest kobietą, która nie może zajść w ciążę, musi mieć udokumentowaną historię niepłodności, być w stanie menopauzy przez jeden rok lub mieć histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników.
• Pacjent ma historię co najmniej 6-miesięcznej historii umiarkowanego do ciężkiego AA (zajęcie ≥ 50% skóry głowy), jak zmierzono za pomocą wyniku SALT; LUB pacjent ma ≥ 95% utraty włosów na głowie do zakwalifikowania jako podtyp AA totalis (AT) lub universalis (AU).
• Pacjent ma przesiewowe IgE > 200 i/lub osobistą i/lub rodzinną historię atopii.

• Osoby badane muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

  • Liczba białych krwinek ≥ 3000/mm3 (≥ 3,0 x 109/l) i < 14 000/mm3 (≤ 14 x 109/l).
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl (≥ 100 x 109/l).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l).
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN). Jeśli test początkowy wykaże aktywność ALT lub AST > 2-krotność GGN, dozwolone jest jedno powtórzenie badania podczas fazy przesiewowej.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 mg/dl (34 μmol/l). Jeśli test początkowy wykaże stężenie bilirubiny całkowitej > 2 mg/dl (34 μmol/l), dozwolone jest jedno powtórzenie testu podczas fazy przesiewowej.
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l).
• Oceniono, że podmiot jest poza tym w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie szczegółowej historii medycznej i leków, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Przyczyna wypadania włosów u podmiotu jest nieokreślona i/lub współistniejące przyczyny łysienia, takie jak trakcja, bliznowacenie, związane z ciążą, wywołane lekami, łysienie telogenowe lub zaawansowane łysienie androgenowe (tj. Ludwig Typ III lub Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
• Podmiot ma historię AA bez oznak odrastania włosów przez ≥ 7 lat od ostatniego epizodu wypadania włosów.
• Ciężka, niekontrolowana astma lub zagrażające życiu zaostrzenia astmy w wywiadzie podczas stosowania odpowiednich leków przeciwastmatycznych.
• Podmiot ma aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze; LUB historia trwających, nawracających ciężkich infekcji wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków
• Osoba ze znanym lub podejrzewanym niedoborem odporności lub stanem obniżonej odporności, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Pacjent ma równoczesną lub niedawno przebytą ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, jelitową, metaboliczną, endokrynologiczną, płucną, sercowo-naczyniową lub neurologiczną.
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik serologii HIV w czasie badań przesiewowych u pacjentów określonych przez badaczy jako osoby z grupy wysokiego ryzyka tej choroby.
• Podmiot ma podejrzenie lub aktywne zaburzenie limfoproliferacyjne lub nowotwór złośliwy; LUB historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed oceną wyjściową, z wyjątkiem całkowicie leczonych nieczerniakowych raków skóry in situ i raka szyjki macicy bez oznak przerzutów.
• Uczestnik otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 30 dni przed randomizacją do badania.
• Uczestnik ma jakiekolwiek niepewne lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą wpływać na interpretację danych z badania lub punktów końcowych.
• Uczestnik ma jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe nieuzasadnione ryzyko w wyniku jego udziału w badaniu i/lub zakłócać wizyty w klinice i niezbędne oceny badania.
• Historia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych lub alergicznych na jakikolwiek składnik badanego leku.
• Ciężka, nieleczona astma lub zagrażające życiu zaostrzenia astmy w wywiadzie podczas stosowania odpowiednich leków przeciwastmatycznych.
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym między innymi cyklosporyny, ogólnoustrojowych lub doogniskowych kortykosteroidów, mykofenolanu mofetylu, azatiopryny, metotreksatu, takrolimusu lub fototerapii ultrafioletowej (UV) z/bez terapii Psoralen Ultrafiolet A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed randomizacja.
• Stosowanie doustnego inhibitora JAK (tofacitinib, ruxolitinib, baricitinib lub eksperymentalne doustne inhibitory JAK) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
• Pacjent był wcześniej leczony dupiliumabem.
• Pacjent stosował miejscowe kortykosteroidy i/lub takrolimus i/lub pimekrolimus w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
• Pacjent obecnie stosuje lub planuje stosować terapię antyretrowirusową w dowolnym momencie podczas badania.