리제네론 AA 멀티센터(듀필루맙)
2026년 6월 15일 업데이트: Emma Guttman
아토피 배경 및/또는 높은 IgE를 가진 원형 탈모증 환자의 치료에서 두필루맙
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 연구는 4개 사이트에서 진행됩니다. 이 임상시험은 48주까지 54명의 피험자를 대상으로 스크리닝 시점에 중등도에서 중증의 AA(두피의 50% 이상에 영향을 미침)가 있는 총 68명의 환자를 등록합니다. AA 피험자는 탈모의 마지막 에피소드로부터 지난 7년 이내에 모발 재성장의 증거가 있어야 합니다. 선별 검사 IgE ≥ 200 및/또는 개인 및/또는 가족의 아토피 병력이 있습니다.
피험자는 무작위 배정(2:1)되어 48주 동안 매주 두필루맙 또는 위약을 투여받으며, 모든 피험자는 48주까지 참여를 완료하고 추가로 48주 동안 두필루맙(96주까지)을 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giselle Singer
- 전화번호: 212-241-3288
- 이메일: giselle.singer@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sharlene Martin
- 전화번호: 212-241-3288
- 이메일: sharlene.martin@mssm.edu
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California, Irvine
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연락하다:
- Jamy Paniagua
- 전화번호: 949-824-7103
- 이메일: jamyp@hs.uci.edu
-
수석 연구원:
- Natasha A Mesinkovska, MD PhD
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- Giselle Singer
- 전화번호: 212-241-3288
- 이메일: giselle.singer@mssm.edu
-
수석 연구원:
- Emma Guttman-Yassky
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- 모병
- UR Dermatology at College Town
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연락하다:
- Alicia Papalia
- 전화번호: 585-273-4195
- 이메일: Alicia_papalia@urmc.rochester.edu
-
수석 연구원:
- Lisa Beck
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 연구 평가 또는 절차에 참여하기 전에 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
가임기 여성(FCBP)은 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품(IP)의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.
- 옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술, 또는;
- 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들지 않은 비라텍스 콘돔); PLUS 하나의 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 다이어프램; (b) 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.
- 피험자가 임신 가능성이 없는 여성인 경우 불임 병력이 문서화되어 있거나 1년 동안 폐경 상태이거나 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받았어야 합니다.
- 피험자는 SALT 점수를 사용하여 측정했을 때 중등도에서 중증 AA(≥ 50% 두피 침범)의 병력이 6개월 이상 있습니다. 또는 피험자는 AA totalis(AT) 또는 universalis(AU) 하위 유형으로 등록하기 위해 95% 이상의 두피 모발 손실이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 IgE > 200 및/또는 개인 및/또는 가족의 아토피 병력이 있습니다.
피험자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 백혈구 수 ≥ 3000/mm3(≥ 3.0 x 109/L) 및 < 14,000/mm3(≤ 14 x 109/L).
- 혈소판 수 ≥ 100,000/μL(≥ 100 x 109/L).
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(≤ 132.6μmol/L).
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2 x 정상 상한(ULN). 초기 테스트에서 ULN의 2배를 초과하는 ALT 또는 AST가 표시되면 스크리닝 단계 동안 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL(34μmol/L). 초기 테스트에서 총 빌리루빈 > 2mg/dL(34μmol/L)가 표시되면 스크리닝 단계 동안 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(≥ 6.2mmol/L).
- 피험자는 상세한 의료 및 투약 이력, 신체 검사 및 실험실 검사 후 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자의 탈모 원인은 알 수 없으며/또는 견인, 반흔성, 임신 관련, 약물 유발, 휴지기 탈모 또는 진행성 남성형 탈모증(예: Ludwig Type III 또는 Norwood-Hamilton Stage ≥ V).
- 피험자는 탈모의 마지막 에피소드 이후 ≥ 7년 동안 모발 재성장의 증거가 없는 AA 병력이 있습니다.
- 중증의 조절되지 않는 천식 또는 적절한 항천식 중재를 받는 동안 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.
- 피험자는 활성 박테리아, 바이러스 또는 기생충 감염이 있습니다. 또는 전신 항생제를 필요로 하는 지속적이고 반복적인 중증 감염의 병력
- 연구자가 결정한 기본 면역결핍 또는 면역 저하 상태가 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 피험자는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 장, 대사, 내분비, 폐, 심혈관 또는 신경계 질환의 동시 또는 최근 병력이 있습니다.
- 활동성 B형 간염, C형 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 이 질병에 대한 고위험군으로 조사관이 결정한 피험자에 대한 스크리닝 시 양성 HIV 혈청검사.
- 피험자는 의심되거나 활성인 림프 증식성 장애 또는 악성 종양이 있습니다. 또는 전이의 증거가 없는 원위치 비흑색종 피부암 및 자궁경부암을 완전히 치료한 경우를 제외하고 기준선 평가 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.
- 피험자는 연구 무작위화 전 ≤ 30일 동안 약독화 생백신을 받았습니다.
- 피험자는 연구 데이터 또는 종료점의 해석에 영향을 미칠 수 있는 불확실하거나 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구 참여의 결과로 추가적인 불합리한 위험을 나타낼 수 있고/있거나 클리닉 방문 및 필요한 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 불리한 전신 또는 알레르기 반응의 이력.
- 중증의 치료되지 않은 천식 또는 적절한 항천식 중재를 받는 동안 생명을 위협하는 천식 악화의 병력.
- 사이클로스포린, 전신 또는 병소내 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 타크롤리무스, 소라렌 자외선 A(PUVA) 요법을 병용하거나 병용하지 않는 자외선(UV) 광선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제 약물의 사용 무작위화.
- 기준선 방문 전 12주 이내에 경구용 JAK 억제제(토파시티닙, 룩솔리티닙, 바리시티닙 또는 시험용 경구 JAK 억제제) 사용.
- 피험자는 이전에 dupiliumab으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 1주 이내에 국소 코르티코스테로이드 및/또는 타크로리무스 및/또는 피메크로리무스를 사용했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
Dupilumab: 매주 300mg SC 주사 제조업체: Regeneron
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두필루맙: 300mg SC 주사
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위약 비교기: 위약
위약: 매주 동일한 용량의 SC 주사 제조사: Regeneron
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위약: 등량의 SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SALT 점수의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차와 비교하여 기준선에서 SALT 점수의 변화.
SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다(점수가 높을수록 탈모가 심함을 나타냄).
기준선과 48주 사이의 변화를 비교합니다.
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기준선 및 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 SALT 점수 ≤ 20을 달성한 환자 수
기간: 48주차
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절대 SALT 점수 ≤ 20을 달성한 환자 수.
SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다(점수가 높을수록 탈모가 심함을 나타냄).
절대 SALT 점수가 ≤ 20인 환자의 총 백분율이 계산됩니다.
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48주차
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SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 개선을 달성한 환자 수
기간: 16주 ~ 48주
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SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 개선된 환자 수.
SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다(점수가 높을수록 탈모가 심함을 나타냄).
30%/50%/75%/90% 이상의 개선을 달성한 환자의 비율은 16주부터 48주까지 계산됩니다.
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16주 ~ 48주
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SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 개선을 달성한 환자 수
기간: 64주 ~ 96주
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SALT 점수는 모든 영역에서 탈모 비율의 합계입니다(점수가 높을수록 탈모가 심함을 나타냄).
최소 30%/50%/75%/90% 개선을 달성한 환자의 비율은 64주부터 96주까지 계산됩니다.
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64주 ~ 96주
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원형 탈모증 증상 영향 척도(AASIS)의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차와 비교하여 기준선으로부터 원형 탈모증 증상 영향 척도(AASIS)의 변화.
AASIS 척도는 피험자가 지난주에 원형 탈모증 증상이 얼마나 심하다고 느끼는지 측정합니다(척도 0-10, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 증상이 상상할 수 있을 만큼 심함을 나타냄). 더 나쁜 증상.
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기준선 및 48주차
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원형 탈모증 Physician's Global Assessment(aaPGA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차와 비교하여 기준선으로부터 원형 탈모증 의사의 종합 평가(aaPGA) 점수의 변화.
aaPGA는 0(재성장 없음)에서 5(100% 재성장) 범위의 6점 척도를 기반으로 치료에 대한 임상 반응을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 모발 재성장이 더 큼을 나타냅니다.
점수가 0 또는 1인 환자의 수를 비교합니다.
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기준선 및 48주차
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원형 탈모증 의사의 종합 평가(aaPGA) 점수 차이
기간: 48주까지의 기준선
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48주차와 비교하여 베이스라인에서 두필루맙 치료군과 위약 치료군 사이의 원형 탈모증 의사의 종합 평가(aaPGA) 점수 차이.
aaPGA는 0(재성장 없음)에서 5(100% 재성장) 범위의 6점 척도를 기반으로 치료에 대한 임상 반응을 평가하는 데 사용되며, 점수가 높을수록 모발 재성장이 더 큼을 나타냅니다.
점수가 0 또는 1인 환자의 수를 비교합니다.
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48주까지의 기준선
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속눈썹 평가 점수의 변화
기간: 16주 ~ 48주
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16주부터 48주까지 속눈썹 점수의 변화.
속눈썹 평가 점수는 탈모를 측정합니다.
척도: 0= 없음, 1= 최소 속눈썹, 2= 보통 속눈썹, 3= 눈에 띄는 속눈썹, 4= 매우 눈에 띄는 속눈썹.
기준선에서 점수 변화가 계산되며 점수가 높을수록 속눈썹 손실이 더 큼을 나타냅니다.
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16주 ~ 48주
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눈썹 평가 점수의 변화
기간: 16주 ~ 48주
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16주부터 48주까지 눈썹 점수의 변화.
눈썹 평가 점수는 탈모를 측정합니다.
척도: 0= 없음, 1= 최소한의 눈썹, 2= 보통 눈썹, 3= 눈에 띄는 눈썹, 4= 매우 눈에 띄는 눈썹.
기준선으로부터의 점수 변화가 계산되며 점수가 높을수록 눈썹 손실이 더 큼을 나타냅니다.
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16주 ~ 48주
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보고된 부작용의 수
기간: 96주까지의 기준선
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용의 수.
유해 사례는 치료 긴급, 심각, 활력 징후 비정상 및 실험실 매개변수 비정상으로 기술되고 분류될 것입니다.
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96주까지의 기준선
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원형 탈모증 삶의 질 설문지(AA-QoL)의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차와 비교하여 베이스라인에서 원형 탈모증 삶의 질 설문지(AA-QoL)의 변화.
AA-QoL 척도는 피험자가 지난 주에 원형 탈모증 증상이 얼마나 심각하다고 느끼는지 측정합니다(척도 옵션: 매우 많이, 많이, 조금, 전혀).
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기준선 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emma Guttman-Yassky, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .