骨盤内うっ血症候群（PCS）患者における圧迫治療の影響を調査する研究
骨盤静脈塞栓術 (PVE) は、骨盤内うっ血症候群 (PCS) の女性の治療に使用される現在の治療手順です。 この治療法は広く利用できるわけではなく、PCS と診断された多くの女性は治療を受ける余裕がありません。
この研究の目的は、圧迫療法が、PVE による治療を望まない、または受けることができない女性にとって、PVE に代わる有効な治療法であるかどうかを評価することです。 圧迫療法は、コイル塞栓術に代わる費用対効果の高い代替手段となります。
調査の概要
詳細な説明
相談を予約し、骨盤内うっ血症候群（PCS）の診断を確認するホワイトリークリニックで経膣超音波スキャンを受けた女性は、コンサルタントからこの研究に参加する機会について通知されます（包含/除外基準）。 潜在的な参加者には、書面によるインフォームドコンセントを与える前に、情報シートと研究を検討する時間が与えられます。
これらの女性には、個別化された骨盤静脈塞栓術 (PVE) 治療計画が提供されます。 PVE を選択した女性は、この研究の対照群を形成します。 PVE を希望せず、圧迫療法を選択する女性は、この研究の介入グループを形成します。 あるいは、女性は治療を受けないことを希望し、研究に登録されない場合があります。
各患者は、3か月間（1か月目、2か月目、3か月目）研究に直接関与します。 生活の質と症状のアンケートは、1か月目の開始時（ベースライン）、2か月目の終わり（PVEまたは圧迫療法の1か月後）、および3か月目の終わりにすべての患者が記入します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- 電話番号：0330 058 1850
- メール：mark@thewhiteleyclinic.co.uk
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7RF
- 募集
- The Whiteley Clinic
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コンタクト：
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- 電話番号：0330 0581 850
- メール：mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～65歳の女性
- PCSの症状が1つ以上ある
- 症状: 座位および/または立位での骨盤のうずき/引きずり、うずく/圧痛/痛みを伴う外陰部静脈瘤、過敏性腸、過敏性膀胱、深い性交疼痛症、腰痛、股関節 X 線での変化がないまたは非常に軽度の股関節痛。
- -研究を理解し、書面による同意を与えることができます。
- 経腟超音波検査や経過観察が可能です。
除外基準
- 18歳未満または65歳以上
- 現在妊娠中、積極的に妊娠を希望している、出産後 12 か月以内または 3 か月以内に妊娠を計画している
- 診断された婦人科疾患による現在の症状
- 現在または以前の悪性腫瘍
- -経膣超音波スキャンまたは研究の他の側面に同意できない、または拒否する
- -以前の腹部または骨盤手術（診断用腹腔鏡検査を除く）
- 骨盤静脈塞栓術の既往
- 以前の深部静脈血栓症、骨盤塞栓術、腹部または骨盤への静脈インターベンション（ステント、フィルター）
- 静脈逆流症と診断されたもの以外の、骨盤または脚の血管奇形。
- 今後5年以内に死亡または深刻な健康障害を引き起こす可能性のある病状。
- デュプレックス超音波での深部静脈閉塞または逆流。
- 下腹部・骨盤に着圧着が着れない
- レッグコンプレッションウェアを着用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤静脈塞栓術（PVE）
患者は、経膣超音波スキャンに基づいて、個別の治療計画に従って骨盤静脈を塞栓します。
これらの患者は対照群を形成します。
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塞栓コイルは、それらが配置されている静脈をブロックするために使用されます。
これは、ホワイトリー クリニックで患者に提供される標準治療です。
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実験的：圧迫療法
患者は圧縮パンツを着用します（患者に症候性の脚の静脈瘤がある場合は、脚の圧縮を行います）.
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足の静脈還流を改善するために圧力をかけるように設計された足用の圧縮ストッキングと同様に、圧縮パンツは、骨盤内うっ血症候群の症状を改善するために骨盤静脈に圧力をかけるように設計されています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 1 か月および治療後 2 か月の QOL および症状のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン（0 か月の開始）、治療後 1 か月（2 か月の終わり）、および治療後 2 か月（3 か月の終わり）
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患者は、研究の開始時に生活の質と症状のアンケートに記入します（ベースライン（月0））。
その後、患者は1か月後に治療を受けます。
生活の質と症状に関するアンケートは、治療の 1 か月後 (2 か月目の終わり) に再度記入され、1 か月後 (3 か月目の終わり) に再度記入されます。
このアンケートでは、視覚的なアナログ スケールを使用して、生活の質と症状の重症度を定量化します。
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ベースライン（0 か月の開始）、治療後 1 か月（2 か月の終わり）、および治療後 2 か月（3 か月の終わり）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS、The Whiteley Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。