Estudio para investigar la influencia del tratamiento de compresión en pacientes con síndrome de congestión pélvica (PCS)
La embolización de la vena pélvica (PVE, por sus siglas en inglés) es el procedimiento de tratamiento actual que se usa para tratar a las mujeres con síndrome de congestión pélvica (PCS, por sus siglas en inglés). Este tratamiento no está ampliamente disponible y muchas mujeres cuando son diagnosticadas con PCS no pueden pagar el tratamiento.
El propósito de este estudio es evaluar si la terapia de compresión es un tratamiento alternativo eficaz a la PVE para las mujeres que no quieren o no pueden someterse a un tratamiento con PVE. La terapia de compresión proporcionaría una alternativa rentable a la embolización con espiral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que reserven una consulta y se realicen una ecografía transvaginal en The Whiteley Clinic que confirme un diagnóstico de Síndrome de Congestión Pélvica (PCS) serán informadas sobre la oportunidad de participar en este estudio por su consultor (siempre que también cumplan con la inclusión/ Criterio de exclusión). Los participantes potenciales recibirán una hoja de información y tiempo para considerar el estudio antes de dar su consentimiento informado por escrito.
Estas mujeres recibirán un plan de tratamiento personalizado de embolización de venas pélvicas (PVE). Las mujeres que opten por PVE formarán el grupo de control para este estudio. Las mujeres que no deseen tener PVE y opten por la terapia de compresión formarán el grupo de intervención para este estudio. Alternativamente, las mujeres pueden desear no recibir ningún tratamiento y no se inscribirán en el estudio.
Cada paciente participará directamente en el estudio durante tres meses (Mes 1, Mes 2, Mes 3). Todos los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida y síntomas al comienzo del Mes 1 (línea de base), al final del Mes 2 (1 mes después de la PVE o terapia de compresión) y al final del Mes 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Número de teléfono: 0330 058 1850
- Correo electrónico: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- Reclutamiento
- The Whiteley Clinic
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Contacto:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Número de teléfono: 0330 0581 850
- Correo electrónico: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 18 a 65 años
- Tener uno o más síntomas de PCS
- Síntomas: Dolor/tiraje en la pelvis al sentarse y/o ponerse de pie, dolor/sensibilidad/dolor en las venas varicosas de la vulva, intestino irritable, vejiga irritable, dispareunia profunda, dolor lumbar, dolor de cadera sin cambios o cambios muy leves en la radiografía de cadera.
- Capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento por escrito.
- Capaz de tener una ecografía transvaginal y asistir para el seguimiento.
Criterio de exclusión
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- Actualmente embarazada, tratando activamente de quedar embarazada, planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses o dentro de los 3 meses posteriores al parto
- Síntomas actuales debido a condiciones ginecológicas diagnosticadas
- Neoplasia maligna actual o previa
- No puede o se niega a dar su consentimiento para la ecografía transvaginal o cualquier otro aspecto del estudio
- Cirugía abdominal o pélvica previa (excluyendo laparoscopia diagnóstica)
- Embolización previa de venas pélvicas
- Trombosis venosa profunda previa, embolización pélvica, intervención venosa en abdomen o pelvis (stent, filtro)
- Cualquier malformación vascular de la pelvis o de las piernas además de la diagnosticada como enfermedad por reflujo venoso.
- Cualquier condición médica que pueda causar la muerte o una enfermedad grave dentro de los próximos cinco años.
- Cualquier obstrucción venosa profunda o reflujo en la ecografía dúplex.
- No se pueden usar prendas de compresión en la parte inferior del abdomen/pelvis
- No se pueden usar prendas de compresión de piernas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Embolización de venas pélvicas (PVE)
A los pacientes se les embolizarán las venas pélvicas de acuerdo con su plan de tratamiento personalizado, basado en su ecografía transvaginal.
Estos pacientes forman el grupo de control.
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Las bobinas de embolización se utilizan para bloquear las venas en las que se colocan.
Este es un tratamiento estándar que se ofrece a los pacientes en The Whiteley Clinic.
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Experimental: Terapia de compresión
Los pacientes usarán pantalones de compresión (con compresión en las piernas si los pacientes también tienen venas varicosas sintomáticas en las piernas).
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Al igual que las medias de compresión para las piernas que están diseñadas para aplicar presión para mejorar el retorno venoso en las piernas, los pantalones de compresión han sido diseñados para aplicar presión en las venas pélvicas para mejorar los síntomas del síndrome de congestión pélvica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida y los síntomas un mes después del tratamiento y dos meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (comienzo del mes 0), 1 mes posterior al tratamiento (final del mes 2) y dos meses posteriores al tratamiento (final del mes 3)
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Los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida y síntomas al comienzo del estudio (línea de base (mes 0)).
Los pacientes luego se someterán a tratamiento después de un mes.
Luego, un mes después del tratamiento (final del mes 2), y nuevamente un mes después (final del mes 3), se completará nuevamente un cuestionario de calidad de vida y síntomas.
Este cuestionario utiliza escalas analógicas visuales para cuantificar la calidad de vida y la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (comienzo del mes 0), 1 mes posterior al tratamiento (final del mes 2) y dos meses posteriores al tratamiento (final del mes 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWC-AC-2021-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .