Onderzoek naar de invloed van compressiebehandeling bij patiënten met bekkencongestiesyndroom (PCS)
Pelvic vein embolization (PVE) is de huidige behandelingsprocedure die wordt gebruikt om vrouwen met Pelvic Congestion Syndrome (PCS) te behandelen. Deze behandeling is niet overal verkrijgbaar en veel vrouwen die de diagnose PCS hebben gekregen, kunnen zich geen behandeling veroorloven.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of compressietherapie een effectieve alternatieve behandeling is voor PVE voor vrouwen die een behandeling met PVE niet willen of kunnen ondergaan. Compressietherapie zou een kosteneffectief alternatief zijn voor spiraalembolisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die een consult boeken en een transvaginale echografie ondergaan bij The Whiteley Clinic die een diagnose van Pelvic Congestion Syndrome (PCS) bevestigt, zullen door hun consulent worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen aan dit onderzoek (op voorwaarde dat ze ook voldoen aan de inclusie-/ uitsluitingscriteria). Potentiële deelnemers krijgen een informatieblad en tijd om het onderzoek te overwegen alvorens schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Deze vrouwen krijgen een persoonlijk behandelplan voor bekkenaderembolisatie (PVE). Vrouwen die kiezen voor PVE vormen de controlegroep voor dit onderzoek. Vrouwen die geen PVE willen en kiezen voor compressietherapie vormen de interventiegroep voor dit onderzoek. Het is ook mogelijk dat vrouwen geen enkele behandeling wensen en niet deelnemen aan het onderzoek.
Elke patiënt zal gedurende drie maanden direct betrokken zijn bij het onderzoek (maand 1, maand 2, maand 3). Aan het begin van maand 1 (baseline), aan het einde van maand 2 (1 maand na PVE of compressietherapie) en aan het einde van maand 3 wordt door alle patiënten een vragenlijst over kwaliteit van leven en symptomen ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefoonnummer: 0330 058 1850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
- Werving
- The Whiteley Clinic
-
Contact:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefoonnummer: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 - 65 jaar
- Een of meer symptomen van PCS hebben
- Symptomen: pijn in het bekken bij zitten en/of staan, pijnlijke/gevoelige/pijnlijke spataderen in de vulva, prikkelbare darm, prikkelbare blaas, diepe dyspareunie, lage rugpijn, heuppijn met geen of zeer milde veranderingen op de heupröntgenfoto.
- In staat om studie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven.
- In staat om transvaginale echografie te hebben en aanwezig te zijn voor follow-up.
Uitsluitingscriteria
- Onder de 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Momenteel zwanger, probeert actief zwanger te worden, plant een zwangerschap binnen de komende 12 maanden of binnen 3 maanden na de bevalling
- Huidige symptomen als gevolg van gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen
- Huidige of eerdere maligniteit
- Niet in staat of weigeren om toestemming te geven voor transvaginale echografie of enig ander aspect van het onderzoek
- Eerdere buik- of bekkenoperatie (exclusief diagnostische laparoscopie)
- Eerdere embolisatie van bekkenaderen
- Eerdere diepe veneuze trombose, bekkenembolisatie, veneuze interventie in buik of bekken (stent, filter)
- Elke vasculaire misvorming van het bekken of de benen, afgezien van die gediagnosticeerd als veneuze refluxziekte.
- Elke medische aandoening die binnen de komende vijf jaar de dood of ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken.
- Elke diepe veneuze obstructie of reflux op duplex echografie.
- Kan geen compressiekousen dragen op de onderbuik/bekken
- Kan geen beencompressiekleding dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bekkenaderembolisatie (PVE)
Patiënten zullen hun bekkenaderen laten emboliseren in overeenstemming met hun gepersonaliseerde behandelplan, gebaseerd op hun transvaginale echografie.
Deze patiënten vormen de controlegroep.
|
Embolisatiespoelen worden gebruikt om de aderen waarin ze zich bevinden te blokkeren.
Dit is een standaardbehandeling die wordt aangeboden aan patiënten in The Whiteley Clinic.
|
|
Experimenteel: Compressie Therapie
Patiënten dragen een compressiebroek (met beencompressie als patiënten ook symptomatische beenspataderen hebben).
|
Vergelijkbaar met compressiekousen voor de benen die zijn ontworpen om druk uit te oefenen om de veneuze terugstroom in de benen te verbeteren, zijn compressiebroeken ontworpen om druk uit te oefenen op bekkenaderen om de symptomen van bekkencongestiesyndroom te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven en symptomen één maand na de behandeling en twee maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (begin maand 0), 1 maand na behandeling (eind maand 2) en twee maanden na behandeling (eind maand 3)
|
Patiënten vullen aan het begin van het onderzoek een vragenlijst over kwaliteit van leven en symptomen in (baseline (maand 0)).
Patiënten worden dan na een maand behandeld.
Een maand na de behandeling (eind maand 2) en een maand later (eind maand 3) wordt dan opnieuw een vragenlijst over kwaliteit van leven en symptomen ingevuld.
Deze vragenlijst maakt gebruik van visueel analoge schalen om de kwaliteit van leven en de ernst van de symptomen te kwantificeren.
|
Baseline (begin maand 0), 1 maand na behandeling (eind maand 2) en twee maanden na behandeling (eind maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TWC-AC-2021-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .