Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající vliv kompresní léčby u pacientů se syndromem pánevní kongesce (PCS)

22. září 2022 aktualizováno: The Whiteley Clinic

Embolizace pánevních žil (PVE) je současný léčebný postup používaný k léčbě žen se syndromem přetížení pánve (PCS). Tato léčba není široce dostupná a mnoho žen s diagnózou PCS si léčbu nemůže dovolit.

Účelem této studie je posoudit, zda je kompresivní terapie účinnou alternativní léčbou k PVE u žen, které nechtějí nebo nemohou podstoupit léčbu PVE. Kompresní terapie by poskytla nákladově efektivní alternativu k spirálové embolizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které se objednají na konzultaci a podstoupí transvaginální ultrazvukové vyšetření na The Whiteley Clinic, které potvrdí diagnózu syndromu pánevní kongesce (PCS), budou informovány o možnosti zúčastnit se této studie svým konzultantem (za předpokladu, že splní také zařazení/ vylučovací kritéria). Potenciálním účastníkům bude poskytnut informační list a čas na zvážení studie před udělením písemného informovaného souhlasu.

Těmto ženám bude poskytnut individuální plán léčby embolizace pánevních žil (PVE). Ženy, které se rozhodnou pro PVE, budou tvořit kontrolní skupinu pro tuto studii. Intervenční skupinu pro tuto studii budou tvořit ženy, které si nepřejí mít PVE a zvolí kompresivní terapii. Alternativně si ženy mohou přát neabsolvovat žádnou léčbu a nebudou zařazeny do studie.

Každý pacient bude přímo zapojen do studie po dobu tří měsíců (1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc). Dotazník kvality života a symptomů vyplní všichni pacienti na začátku 1. měsíce (výchozí stav), na konci 2. měsíce (1 měsíc po PVE nebo kompresivní terapii) a na konci 3. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 18 - 65 let
  • Máte jeden nebo více příznaků PCS
  • Příznaky: Bolest/tahání v pánvi při sezení a/nebo stání, bolavé/citlivé/bolestivé křečové žíly vulvy, dráždivé střevo, dráždivý močový měchýř, hluboká dyspareunie, bolesti v kříži, bolest kyčle s žádnými nebo velmi mírnými změnami na RTG kyčli.
  • Schopnost porozumět studiu a dát písemný souhlas.
  • Schopnost podstoupit transvaginální ultrazvukové vyšetření a dostavit se na kontrolu.

Kritéria vyloučení

  • Ve věku do 18 let nebo nad 65 let
  • V současné době těhotná, aktivně se snaží otěhotnět, těhotenství plánuje do 12 měsíců nebo do 3 měsíců po porodu
  • Současné příznaky v důsledku diagnostikovaných gynekologických stavů
  • Současná nebo předchozí malignita
  • Nemůžete nebo odmítnete souhlasit s transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením nebo jakýmkoli jiným aspektem studie
  • Předchozí operace břicha nebo pánve (kromě diagnostické laparoskopie)
  • Předchozí embolizace pánevních žil
  • Předchozí hluboká žilní trombóza, pánevní embolizace, žilní intervence v břiše nebo pánvi (stent, filtr)
  • Jakákoli vaskulární malformace pánve nebo dolních končetin kromě těch diagnostikovaných jako žilní reflux.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl během příštích pěti let způsobit smrt nebo vážné poškození zdraví.
  • Jakákoli hluboká žilní obstrukce nebo reflux na duplexním ultrazvuku.
  • Nelze nosit kompresní prádlo na spodní části břicha / pánve
  • Nelze nosit kompresní prádlo na nohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embolizace pánevních žil (PVE)
Pacientkám budou embolizovány pánevní žíly v souladu s jejich individuálním léčebným plánem na základě jejich transvaginálního ultrazvukového vyšetření. Tito pacienti tvoří kontrolní skupinu.
Přístroj: Embolizační cívky
Embolizační cívky se používají k blokování žil, ve kterých jsou umístěny. Jedná se o standardní léčbu nabízenou pacientům na The Whiteley Clinic.
Experimentální: Kompresivní terapie
Pacienti budou nosit kompresní kalhotky (s kompresí nohou, pokud mají pacienti také symptomatické křečové žíly nohou).
Přístroj: Kompresní kalhoty
Podobně jako kompresní punčochy na nohy, které jsou navrženy tak, aby vyvíjely tlak za účelem zlepšení žilního návratu v nohou, byly kompresní kalhotky navrženy tak, aby vyvíjely tlak na pánevní žíly za účelem zlepšení příznaků syndromu přetížení pánve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života a symptomech jeden měsíc po léčbě a dva měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (začátek měsíce 0), 1 měsíc po léčbě (konec měsíce 2) a dva měsíce po léčbě (konec měsíce 3)
Pacienti vyplní dotazník o kvalitě života a symptomech na začátku studie (výchozí stav (měsíc 0)). Pacienti pak podstoupí léčbu po jednom měsíci. Dotazník kvality života a symptomů bude poté znovu vyplněn měsíc po léčbě (konec 2. měsíce) a znovu o měsíc později (konec 3. měsíce). Tento dotazník používá vizuální analogové škály ke kvantifikaci kvality života a závažnosti symptomů.
Výchozí stav (začátek měsíce 0), 1 měsíc po léčbě (konec měsíce 2) a dva měsíce po léčbě (konec měsíce 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Whiteley Clinic

Spolupracovníci

Bauerfeind

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWC-AC-2021-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní kongestivní syndrom

Klinické studie na Embolizační cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit