Studio per indagare l'influenza del trattamento compressivo nei pazienti con sindrome da congestione pelvica (PCS)
L'embolizzazione della vena pelvica (PVE) è l'attuale procedura di trattamento utilizzata per trattare le donne con sindrome da congestione pelvica (PCS). Questo trattamento non è ampiamente disponibile e molte donne a cui viene diagnosticata la PCS non possono permettersi il trattamento.
Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia compressiva sia un trattamento alternativo efficace alla PVE per le donne che non vogliono o non possono sottoporsi a trattamento con PVE. La terapia compressiva fornirebbe un'alternativa economica all'embolizzazione con spirale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che prenotano un consulto e si sottopongono a un'ecografia transvaginale presso la Whiteley Clinic che conferma una diagnosi di sindrome da congestione pelvica (PCS) saranno informate dell'opportunità di partecipare a questo studio dal loro consulente (a condizione che soddisfino anche l'inclusione/ criteri di esclusione). Ai potenziali partecipanti verrà fornito un foglio informativo e tempo per considerare lo studio prima di dare il consenso informato scritto.
A queste donne verrà fornito un piano di trattamento personalizzato per l'embolizzazione della vena pelvica (PVE). Le donne che optano per la PVE formeranno il gruppo di controllo per questo studio. Le donne che non desiderano avere PVE e optano per la terapia compressiva formeranno il gruppo di intervento per questo studio. In alternativa, le donne potrebbero desiderare di non sottoporsi ad alcun trattamento e non saranno arruolate nello studio.
Ogni paziente sarà direttamente coinvolto nello studio per tre mesi (Mese 1, Mese 2, Mese 3). Un questionario sulla qualità della vita e sui sintomi sarà completato da tutti i pazienti all'inizio del mese 1 (basale), alla fine del mese 2 (1 mese dopo PVE o terapia compressiva) e alla fine del mese 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Numero di telefono: 0330 058 1850
- Email: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Luoghi di studio
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Guildford, Regno Unito, GU2 7RF
- Reclutamento
- The Whiteley Clinic
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Contatto:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Numero di telefono: 0330 0581 850
- Email: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere uno o più sintomi di PCS
- Sintomi: dolore/trascinamento del bacino quando si è seduti e/o in piedi, vene varicose vulvari dolenti/dolorose, intestino irritabile, vescica irritabile, dispareunia profonda, lombalgia, dolore all'anca con alterazioni assenti o molto lievi alla radiografia dell'anca.
- In grado di comprendere lo studio e dare il consenso scritto.
- In grado di sottoporsi a ecografia transvaginale e partecipare al follow-up.
Criteri di esclusione
- Minori di 18 anni o maggiori di 65 anni
- Attualmente incinta, cercando attivamente di rimanere incinta, pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi o entro 3 mesi dal parto
- Sintomi attuali dovuti a condizioni ginecologiche diagnosticate
- Neoplasia attuale o pregressa
- Impossibile o rifiutare di acconsentire all'ecografia transvaginale o qualsiasi altro aspetto dello studio
- Precedente intervento chirurgico addominale o pelvico (esclusa laparoscopia diagnostica)
- Precedente embolizzazione delle vene pelviche
- Precedente trombosi venosa profonda, embolizzazione pelvica, intervento venoso nell'addome o nella pelvi (stent, filtro)
- Qualsiasi malformazione vascolare del bacino o delle gambe eccetto quella diagnosticata come malattia da reflusso venoso.
- Qualsiasi condizione medica suscettibile di causare la morte o gravi problemi di salute entro i prossimi cinque anni.
- Qualsiasi ostruzione venosa profonda o reflusso all'ecografia duplex.
- Impossibile indossare indumenti compressivi sulla parte inferiore dell'addome/bacino
- Impossibile indossare indumenti compressivi per le gambe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Embolizzazione della vena pelvica (PVE)
Le pazienti avranno le loro vene pelviche embolizzate secondo il loro piano di trattamento personalizzato, basato sulla loro ecografia transvaginale.
Questi pazienti formano il gruppo di controllo.
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Le bobine di embolizzazione vengono utilizzate per bloccare le vene in cui sono posizionate.
Questo è un trattamento standard offerto ai pazienti della Whiteley Clinic.
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Sperimentale: Terapia compressiva
I pazienti indosseranno pantaloni a compressione (con compressione della gamba se i pazienti hanno anche vene varicose sintomatiche delle gambe).
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Simile alle calze a compressione per le gambe progettate per applicare pressione per migliorare il ritorno venoso nelle gambe, i pantaloni a compressione sono stati progettati per applicare pressione alle vene pelviche per migliorare i sintomi della sindrome da congestione pelvica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale della qualità della vita e dei sintomi a un mese dopo il trattamento e a due mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale (inizio del mese 0), 1 mese dopo il trattamento (fine del mese 2) e due mesi dopo il trattamento (fine del mese 3)
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I pazienti compileranno un questionario sulla qualità della vita e sui sintomi all'inizio dello studio (basale (mese 0)).
I pazienti saranno quindi sottoposti a trattamento dopo un mese.
Un mese dopo il trattamento (fine del mese 2) e un mese dopo (fine del mese 3) verrà quindi compilato nuovamente un questionario sulla qualità della vita e sui sintomi.
Questo questionario utilizza scale analogiche visive per quantificare la qualità della vita e la gravità dei sintomi.
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Basale (inizio del mese 0), 1 mese dopo il trattamento (fine del mese 2) e due mesi dopo il trattamento (fine del mese 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWC-AC-2021-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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