골반 울혈 증후군(PCS) 환자에서 압박 치료의 영향을 조사하기 위한 연구
골반 정맥 색전술(PVE)은 골반 울혈 증후군(PCS)이 있는 여성을 치료하는 데 사용되는 현재 치료 절차입니다. 이 치료법은 널리 보급되지 않았으며 PCS 진단을 받은 많은 여성들이 치료를 받을 여력이 없습니다.
이 연구의 목적은 압박 요법이 PVE에 의한 치료를 원하지 않거나 받을 수 없는 여성을 위한 PVE에 대한 효과적인 대체 치료법인지 평가하는 것입니다. 압축 요법은 코일 색전술에 대한 비용 효율적인 대안을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 울혈 증후군(PCS) 진단을 확인하는 The Whiteley Clinic에서 상담을 예약하고 경질 초음파 검사를 받는 여성은 컨설턴트가 이 연구에 참여할 기회에 대해 알릴 것입니다(포함/ 제외 기준). 잠재적 참가자에게는 서면 동의서를 제공하기 전에 정보 시트와 연구를 고려할 시간이 제공됩니다.
이 여성들에게는 맞춤형 골반 정맥 색전술(PVE) 치료 계획이 제공됩니다. PVE를 선택하는 여성이 이 연구의 대조군을 구성할 것입니다. PVE를 원하지 않고 압축 요법을 선택하는 여성은 이 연구의 개입 그룹을 구성할 것입니다. 또는 여성은 치료를 받지 않기를 원할 수 있으며 연구에 등록하지 않을 것입니다.
각 환자는 3개월(1개월, 2개월, 3개월) 동안 연구에 직접 참여하게 됩니다. 삶의 질 및 증상 설문지는 1개월 시작(기준선), 2개월 말(PVE 또는 압축 요법 후 1개월) 및 3개월 말에 모든 환자가 완료합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- 전화번호: 0330 058 1850
- 이메일: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
연구 장소
-
-
-
Guildford, 영국, GU2 7RF
- 모병
- The Whiteley Clinic
-
연락하다:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- 전화번호: 0330 0581 850
- 이메일: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 만 18세~65세 여성
- 하나 이상의 PCS 증상이 있는 경우
- 증상: 앉거나 서 있을 때 골반이 쑤시거나 질질 끌림, 외음부 정맥류가 아프거나 아프거나 아프거나, 과민성 장, 과민성 방광, 심부 성교통, 요통, 고관절 X-레이에서 변화가 없거나 매우 경미한 고관절 통증.
- 연구를 이해하고 서면 동의를 할 수 있습니다.
- 경질 초음파 검사를 받고 후속 조치를 위해 참석할 수 있습니다.
제외 기준
- 만 18세 미만 또는 만 65세 이상
- 현재 임신 중이며 적극적으로 임신을 시도하고 있으며 향후 12개월 이내 또는 출산 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 경우
- 진단된 부인과 질환으로 인한 현재 증상
- 현재 또는 이전 악성 종양
- 경질 초음파 스캔 또는 연구의 다른 측면에 동의할 수 없거나 동의를 거부합니다.
- 이전 복부 또는 골반 수술(진단 복강경 검사 제외)
- 골반 정맥의 이전 색전술
- 이전의 심부 정맥 혈전증, 골반 색전술, 복부 또는 골반의 정맥 개입(스텐트, 필터)
- 정맥 역류 질환으로 진단된 것을 제외한 골반 또는 다리의 모든 혈관 기형.
- 향후 5년 이내에 사망 또는 심각한 질병을 유발할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
- 듀플렉스 초음파에서 깊은 정맥 폐색 또는 역류.
- 하복부/골반에 압박복 착용 불가
- 다리 압박복 착용 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 골반 정맥 색전술(PVE)
환자는 경질 초음파 스캔을 기반으로 개인화된 치료 계획에 따라 골반 정맥 색전술을 받게 됩니다.
이 환자들은 대조군을 형성합니다.
|
색전 코일은 코일이 위치한 정맥을 차단하는 데 사용됩니다.
The Whiteley Clinic에서 환자에게 제공되는 표준 치료법입니다.
|
|
실험적: 압박 요법
환자는 압축 바지를 착용합니다(환자가 증상이 있는 다리 정맥류도 있는 경우 다리 압축 포함).
|
다리의 정맥 환류를 개선하기 위해 압력을 가하도록 설계된 다리용 압축 스타킹과 유사하게 압축 팬츠는 골반 정맥에 압력을 가하여 골반 울혈 증후군의 증상을 개선하도록 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 1개월 후 및 치료 2개월 후 삶의 질 및 증상의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0개월 시작), 치료 1개월 후(2개월 말) 및 치료 2개월 후(3개월 말)
|
환자는 연구 시작 시(기준선(0개월)) 삶의 질 및 증상 설문지를 작성합니다.
그런 다음 환자는 한 달 후에 치료를 받게 됩니다.
삶의 질 및 증상 설문지는 치료 후 1개월(2개월 말)과 1개월 후(3개월 말)에 다시 작성됩니다.
이 설문지는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 삶의 질과 증상의 심각도를 정량화합니다.
|
기준선(0개월 시작), 치료 1개월 후(2개월 말) 및 치료 2개월 후(3개월 말)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .