Tutkimus puristushoidon vaikutuksen selvittämiseksi potilailla, joilla on lantion tukkoisuusoireyhtymä (PCS)
Lantion laskimoembolisaatio (PVE) on nykyinen hoitomenetelmä, jota käytetään naisten lantion tukkoisuusoireyhtymän (PCS) hoitoon. Tämä hoito ei ole laajalti saatavilla, ja monilla naisilla, joilla on diagnosoitu PCS, ei ole varaa hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kompressiohoito tehokas vaihtoehtoinen hoito PVE:lle naisille, jotka eivät halua tai eivät voi saada PVE-hoitoa. Kompressiohoito tarjoaisi kustannustehokkaan vaihtoehdon kierukan embolisaatiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisille, jotka varaavat konsultaation ja joille on tehty trans-emättimen ultraäänitutkimus The Whiteley Clinicissä, joka vahvistaa lantion tukkoisuusoireyhtymän (PCS) diagnoosin, heidän konsulttinsa ilmoittaa mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen (edellyttäen, että he täyttävät myös sisällyttämisen/ poissulkemiskriteerit). Mahdollisille osallistujille annetaan tietolomake ja aikaa harkita tutkimusta ennen kirjallisen suostumuksen antamista.
Näille naisille annetaan henkilökohtainen lantion laskimoembolisaatio (PVE) -hoitosuunnitelma. Naiset, jotka valitsevat PVE:n, muodostavat tämän tutkimuksen kontrolliryhmän. Naiset, jotka eivät halua PVE:tä ja valitsevat kompressiohoitoa, muodostavat tämän tutkimuksen interventioryhmän. Vaihtoehtoisesti naiset saattavat haluta olla saamatta mitään hoitoa, eikä heitä oteta mukaan tutkimukseen.
Jokainen potilas on suoraan mukana tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan (kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3). Kaikki potilaat täyttävät elämänlaatua ja oireita koskevan kyselylomakkeen kuukauden 1 alussa (perustaso), kuukauden 2 lopussa (1 kuukausi PVE- tai kompressiohoidon jälkeen) ja kuukauden 3 lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Puhelinnumero: 0330 058 1850
- Sähköposti: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
- Rekrytointi
- The Whiteley Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Puhelinnumero: 0330 0581 850
- Sähköposti: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset 18-65v
- Sinulla on yksi tai useampi PCS-oire
- Oireet: Kipeä / raahaaminen lantiossa istuessa ja/tai seistessä, kipeä/herkkä/kipeä ulkosynnyttimien suonikohju, ärtyvä suoli, ärtyvä virtsarakko, syvä dyspareunia, alaselkäkipu, lonkkakipu ilman muutoksia tai hyvin lieviä muutoksia lonkan röntgenkuvassa.
- Pystyy ymmärtämään opintoja ja antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Voi tehdä trans-emättimen ultraäänitutkimuksen ja osallistua seurantaan.
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Tällä hetkellä raskaana, yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi, suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden sisällä tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
- Nykyiset oireet diagnosoiduista gynekologisista sairauksista
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus
- Ei pysty tai kieltäytyä suostumasta trans-emättimen ultraäänitutkimukseen tai mihinkään muuhun tutkimuksen osa-alueeseen
- Aiempi vatsan tai lantion alueen leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista laparoskopiaa)
- Aiempi lantion suonten embolisaatio
- Aiempi syvä laskimotukos, lantion embolisaatio, laskimotoimenpiteet vatsaan tai lantioon (stentti, suodatin)
- Kaikki lantion tai jalkojen verisuonten epämuodostumat lukuun ottamatta niitä, jotka on diagnosoitu laskimorefluksitaudiksi.
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tai vakavan sairauden seuraavan viiden vuoden aikana.
- Mikä tahansa syvä laskimotukos tai refluksi duplex-ultraäänellä.
- Kompressiovaatteita ei voi käyttää alavatsalla/lantiolla
- Ei voi käyttää jalkakompressiovaatteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantiolaskimon embolisaatio (PVE)
Potilaiden lantion suonet embolisoidaan henkilökohtaisen hoitosuunnitelmansa mukaisesti, joka perustuu trans-emättimen ultraäänitutkimukseen.
Nämä potilaat muodostavat kontrolliryhmän.
|
Embolisaatiokeloja käytetään tukkimaan suonet, joihin ne on sijoitettu.
Tämä on standardihoito, jota tarjotaan potilaille Whiteley Clinicissä.
|
|
Kokeellinen: Kompressioterapia
Potilaat käyttävät kompressiohousuja (jalankompressiolla, jos potilaalla on myös oireisia jalkojen suonikohjuja).
|
Samoin kuin jalkojen puristussukat, jotka on suunniteltu kohdistamaan painetta parantamaan jalkojen laskimoiden palautumista, kompressiohousut on suunniteltu kohdistamaan painetta lantion suonille lantion tukkoisuusoireyhtymän oireiden parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ja oireiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua hoidon ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukauden 0 alku), 1 kuukausi hoidon jälkeen (2. kuun lopussa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen (3. kuun lopussa)
|
Potilaat täyttävät elämänlaatua ja oireita koskevan kyselylomakkeen tutkimuksen alussa (perustila (kuukausi 0)).
Tämän jälkeen potilaat saavat hoitoa kuukauden kuluttua.
Elämänlaatua ja oireita koskeva kyselylomake täytetään sitten uudelleen kuukauden kuluttua hoidosta (kuukauden 2 lopussa) ja uudelleen kuukauden kuluttua (kuukauden 3 lopussa).
Tässä kyselyssä käytetään visuaalisia analogisia asteikkoja elämänlaadun ja oireiden vakavuuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne (kuukauden 0 alku), 1 kuukausi hoidon jälkeen (2. kuun lopussa) ja kaksi kuukautta hoidon jälkeen (3. kuun lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWC-AC-2021-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .