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Studie zur Untersuchung des Einflusses einer Kompressionsbehandlung bei Patienten mit Pelvic Congestion Syndrome (PCS)

22. September 2022 aktualisiert von: The Whiteley Clinic

Beckenvenenembolisation (PVE) ist das derzeitige Behandlungsverfahren zur Behandlung von Frauen mit Beckenstauungssyndrom (PCS). Diese Behandlung ist nicht allgemein verfügbar, und viele Frauen, bei denen PCS diagnostiziert wurde, können sich eine Behandlung nicht leisten.

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Kompressionstherapie eine wirksame alternative Behandlung zur PVE für Frauen ist, die sich einer PVE-Behandlung nicht unterziehen wollen oder können. Die Kompressionstherapie wäre eine kostengünstige Alternative zur Coil-Embolisation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die eine Beratung buchen und sich einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung in der Whiteley Clinic unterziehen, die die Diagnose eines Pelvic Congestion Syndrome (PCS) bestätigt, werden von ihrem Berater über die Möglichkeit zur Teilnahme an dieser Studie informiert (vorausgesetzt, sie erfüllen auch die Einschluss-/ Ausschlusskriterien). Potenzielle Teilnehmer erhalten ein Informationsblatt und Zeit, um die Studie in Betracht zu ziehen, bevor sie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Diese Frauen erhalten einen personalisierten Behandlungsplan für die Beckenvenenembolisation (PVE). Frauen, die sich für PVE entscheiden, bilden die Kontrollgruppe für diese Studie. Frauen, die keine PVE wünschen und sich für eine Kompressionstherapie entscheiden, werden die Interventionsgruppe für diese Studie bilden. Alternativ möchten Frauen möglicherweise keine Behandlung erhalten und werden nicht in die Studie aufgenommen.

Jeder Patient wird für drei Monate direkt in die Studie einbezogen (Monat 1, Monat 2, Monat 3). Ein Lebensqualitäts- und Symptomfragebogen wird von allen Patienten zu Beginn von Monat 1 (Baseline), am Ende von Monat 2 (1 Monat nach PVE oder Kompressionstherapie) und am Ende von Monat 3 ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Ein oder mehrere Symptome von PCS haben
  • Symptome: Schmerzen / Ziehen im Becken beim Sitzen und / oder Stehen, schmerzende / druckempfindliche / schmerzhafte Vulva-Krampfadern, Reizdarm, Reizblase, tiefe Dyspareunie, Schmerzen im unteren Rücken, Hüftschmerzen ohne oder mit sehr leichten Veränderungen auf dem Röntgenbild der Hüfte.
  • Kann die Studie verstehen und schriftliche Zustimmung erteilen.
  • Kann transvaginale Ultraschalluntersuchungen durchführen lassen und zur Nachsorge anwesend sein.

Ausschlusskriterien

  • Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Derzeit schwanger, aktiver Versuch, schwanger zu werden, Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
  • Aktuelle Symptome aufgrund diagnostizierter gynäkologischer Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Malignität
  • Unfähig oder verweigert, einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung oder einem anderen Aspekt der Studie zuzustimmen
  • Frühere Bauch- oder Beckenchirurgie (ausgenommen diagnostische Laparoskopie)
  • Frühere Embolisation von Beckenvenen
  • Frühere tiefe Venenthrombose, Beckenembolisation, venöser Eingriff in Bauch oder Becken (Stent, Filter)
  • Jede vaskuläre Fehlbildung des Beckens oder der Beine mit Ausnahme der als venöse Refluxkrankheit diagnostizierten.
  • Jeder medizinische Zustand, der wahrscheinlich innerhalb der nächsten fünf Jahre zum Tod oder zu schweren Erkrankungen führen wird.
  • Jede tiefe venöse Obstruktion oder Reflux im Duplex-Ultraschall.
  • Unfähig, Kompressionskleidung am Unterbauch/Becken zu tragen
  • Beinkompressionskleidung kann nicht getragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beckenvenenembolisation (PVE)
Die Beckenvenen der Patientinnen werden gemäß ihrem personalisierten Behandlungsplan auf der Grundlage ihrer transvaginalen Ultraschalluntersuchung embolisiert. Diese Patienten bilden die Kontrollgruppe.
Gerät: Embolisationsspulen
Embolisationsspulen werden verwendet, um die Venen zu blockieren, in denen sie positioniert sind. Dies ist eine Standardbehandlung, die Patienten in der Whiteley Clinic angeboten wird.
Experimental: Kompressionstherapie
Die Patienten tragen Kompressionshosen (mit Beinkompression, wenn Patienten auch symptomatische Beinkrampfadern haben).
Gerät: Kompressionshose
Ähnlich wie Kompressionsstrümpfe für die Beine, die Druck ausüben sollen, um den venösen Rückfluss in die Beine zu verbessern, wurden Kompressionshosen entwickelt, um Druck auf die Beckenvenen auszuüben, um die Symptome des Beckenstauungssyndroms zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Lebensqualität und der Symptome gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Behandlung und zwei Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Beginn von Monat 0), 1 Monat nach der Behandlung (Ende von Monat 2) und zwei Monate nach der Behandlung (Ende von Monat 3)
Die Patienten füllen zu Beginn der Studie (Baseline (Monat 0)) einen Fragebogen zur Lebensqualität und zu Symptomen aus. Die Patienten werden dann nach einem Monat behandelt. Einen Monat nach der Behandlung (Ende des 2. Monats) und erneut einen Monat später (Ende des 3. Monats) wird dann erneut ein Fragebogen zur Lebensqualität und den Symptomen ausgefüllt. Dieser Fragebogen verwendet visuelle Analogskalen, um die Lebensqualität und die Schwere der Symptome zu quantifizieren.
Baseline (Beginn von Monat 0), 1 Monat nach der Behandlung (Ende von Monat 2) und zwei Monate nach der Behandlung (Ende von Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Mitarbeiter

Bauerfeind

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWC-AC-2021-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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