Estudo para Investigar a Influência do Tratamento de Compressão em Pacientes com Síndrome de Congestão Pélvica (SCP)
A embolização da veia pélvica (PVE) é o procedimento de tratamento atual usado para tratar mulheres com Síndrome de Congestão Pélvica (SCP). Este tratamento não está amplamente disponível e muitas mulheres, quando diagnosticadas com PCS, não podem pagar pelo tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia de compressão é um tratamento alternativo eficaz ao PVE para mulheres que não desejam ou não podem se submeter ao tratamento por PVE. A terapia de compressão forneceria uma alternativa econômica à embolização com molas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que agendarem uma consulta e fizerem uma ultrassonografia transvaginal na The Whiteley Clinic que confirme o diagnóstico de Síndrome de Congestão Pélvica (SCP) serão informadas sobre a oportunidade de participar deste estudo por seu consultor (desde que também cumpram a inclusão/ critério de exclusão). Os potenciais participantes receberão uma folha de informações e tempo para considerar o estudo antes de dar o consentimento informado por escrito.
Essas mulheres receberão um plano de tratamento personalizado de embolização da veia pélvica (PVE). As mulheres que optarem pelo PVE formarão o grupo de controle deste estudo. As mulheres que não desejam ter PVE e optam pela terapia de compressão formarão o grupo de intervenção para este estudo. Alternativamente, as mulheres podem desejar não fazer nenhum tratamento e não serão incluídas no estudo.
Cada paciente estará diretamente envolvido no estudo por três meses (Mês 1, Mês 2, Mês 3). Um questionário de sintomas e qualidade de vida será preenchido por todos os pacientes no início do Mês 1 (linha de base), no final do Mês 2 (1 mês após PVE ou terapia de compressão) e no final do Mês 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Número de telefone: 0330 058 1850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Locais de estudo
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- Recrutamento
- The Whiteley Clinic
-
Contato:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Número de telefone: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres de 18 a 65 anos
- Tendo um ou mais sintomas de PCS
- Sintomas: Dor/arrastamento na pelve ao sentar e/ou levantar, veias varicosas vulvares doloridas/sensíveis/dolorosas, intestino irritável, bexiga irritável, dispareunia profunda, dor lombar, dor no quadril sem alterações ou alterações muito leves na radiografia do quadril.
- Capaz de entender o estudo e dar consentimento por escrito.
- Capaz de fazer uma ultrassonografia transvaginal e comparecer para acompanhamento.
Critério de exclusão
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos
- Atualmente grávida, tentando ativamente engravidar, planejando a gravidez nos próximos 12 meses ou dentro de 3 meses após o parto
- Sintomas atuais devido a condições ginecológicas diagnosticadas
- Malignidade atual ou anterior
- Incapaz ou se recusar a consentir a ultrassonografia transvaginal ou qualquer outro aspecto do estudo
- Cirurgia abdominal ou pélvica anterior (excluindo laparoscopia diagnóstica)
- Embolização prévia de veias pélvicas
- Trombose venosa profunda anterior, embolização pélvica, intervenção venosa no abdome ou pelve (stent, filtro)
- Qualquer malformação vascular da pelve ou das pernas além daquela diagnosticada como doença do refluxo venoso.
- Qualquer condição médica que possa causar morte ou doença grave nos próximos cinco anos.
- Qualquer obstrução venosa profunda ou refluxo no ultrassom duplex.
- Incapaz de usar roupas de compressão na parte inferior do abdômen/pelve
- Incapaz de usar roupas de compressão nas pernas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Embolização da veia pélvica (PVE)
As pacientes terão suas veias pélvicas embolizadas de acordo com seu plano de tratamento personalizado, com base em sua ultrassonografia transvaginal.
Esses pacientes formam o grupo controle.
|
As bobinas de embolização são usadas para bloquear as veias em que estão posicionadas.
Este é um tratamento padrão oferecido aos pacientes da The Whiteley Clinic.
|
|
Experimental: Terapia de Compressão
Os pacientes usarão calças de compressão (com compressão nas pernas se os pacientes também tiverem varizes sintomáticas nas pernas).
|
Semelhante às meias de compressão para as pernas que são projetadas para aplicar pressão para melhorar o retorno venoso nas pernas, as calças de compressão foram projetadas para aplicar pressão nas veias pélvicas para melhorar os sintomas da Síndrome de Congestão Pélvica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na qualidade de vida e sintomas um mês após o tratamento e dois meses após o tratamento
Prazo: Linha de base (início do mês 0), 1 mês após o tratamento (final do mês 2) e dois meses após o tratamento (final do mês 3)
|
Os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida e sintomas no início do estudo (linha de base (mês 0)).
Os pacientes serão submetidos a tratamento após um mês.
Um questionário de qualidade de vida e sintomas será preenchido novamente um mês após o tratamento (final do mês 2) e novamente um mês depois (final do mês 3).
Este questionário usa escalas analógicas visuais para quantificar a qualidade de vida e a gravidade dos sintomas.
|
Linha de base (início do mês 0), 1 mês após o tratamento (final do mês 2) e dois meses após o tratamento (final do mês 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWC-AC-2021-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .