Исследование по изучению влияния компрессионного лечения у пациентов с синдромом тазового застоя (PCS)
Эмболизация тазовых вен (ЭТВ) — это текущая лечебная процедура, используемая для лечения женщин с синдромом тазового застоя (СПК). Это лечение не является широко доступным, и многие женщины с диагнозом СПКЯ не могут позволить себе лечение.
Целью данного исследования является оценка того, является ли компрессионная терапия эффективной альтернативой ЭПК для женщин, которые не хотят или не могут проходить лечение ЭПК. Компрессионная терапия могла бы стать экономически эффективной альтернативой спиральной эмболизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, которые запишутся на консультацию и пройдут трансвагинальное УЗИ в клинике Уайтли, которое подтвердит диагноз «синдром тазовой гиперемии» (PCS), будут проинформированы о возможности участия в этом исследовании их консультантом (при условии, что они также выполняют включение/ критерий исключения). Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист и время для рассмотрения исследования, прежде чем давать письменное информированное согласие.
Этим женщинам будет предоставлен индивидуальный план лечения эмболизации тазовых вен (ЭТБ). Женщины, выбравшие PVE, составят контрольную группу для этого исследования. Женщины, которые не хотят проходить ЭПК и выбирают компрессионную терапию, составят группу вмешательства для этого исследования. В качестве альтернативы женщины могут отказаться от какого-либо лечения и не будут включены в исследование.
Каждый пациент будет непосредственно участвовать в исследовании в течение трех месяцев (месяц 1, месяц 2, месяц 3). Все пациенты заполнят анкету о качестве жизни и симптомах в начале 1-го месяца (базовый уровень), в конце 2-го месяца (через 1 месяц после ПВЭ или компрессионной терапии) и в конце 3-го месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Номер телефона: 0330 058 1850
- Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- Рекрутинг
- The Whiteley Clinic
-
Контакт:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Номер телефона: 0330 0581 850
- Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте 18 - 65 лет
- Наличие одного или нескольких симптомов СПКЯ
- Симптомы: боль/тянущая боль в области таза в положении сидя и/или стоя, ноющая/болезненная/болезненная вульва, варикозное расширение вен, раздражение кишечника, раздражение мочевого пузыря, глубокая диспареуния, боль в пояснице, боль в бедре без изменений или с очень незначительными изменениями на рентгенограмме бедер.
- Способен понять исследование и дать письменное согласие.
- Возможность пройти трансвагинальное УЗИ и прийти на последующее наблюдение.
Критерий исключения
- До 18 лет или старше 65 лет
- Беременность в настоящее время, активные попытки забеременеть, планирование беременности в ближайшие 12 месяцев или в течение 3 месяцев после родов
- Текущие симптомы из-за диагностированных гинекологических заболеваний
- Текущее или предыдущее злокачественное новообразование
- Не может или отказывается дать согласие на трансвагинальное ультразвуковое сканирование или любой другой аспект исследования
- Предыдущие операции на органах брюшной полости или таза (за исключением диагностической лапароскопии)
- Предыдущая эмболизация тазовых вен
- Предыдущий тромбоз глубоких вен, эмболизация таза, венозное вмешательство в брюшную полость или таз (стент, фильтр)
- Любая сосудистая мальформация таза или ног, за исключением диагностированной венозной рефлюксной болезни.
- Любое заболевание, которое может привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья в течение следующих пяти лет.
- Любая обструкция глубоких вен или рефлюкс на дуплексном УЗИ.
- Невозможно носить компрессионное белье на низ живота/таза
- Невозможно носить компрессионное белье для ног
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмболизация тазовых вен (PVE)
Пациентам будет проведена эмболизация тазовых вен в соответствии с их индивидуальным планом лечения, основанным на трансвагинальном ультразвуковом сканировании.
Эти пациенты составляют контрольную группу.
|
Спирали для эмболизации используются для блокировки вен, в которых они расположены.
Это стандартное лечение, предлагаемое пациентам в клинике Уайтли.
|
|
Экспериментальный: Компрессионная терапия
Пациенты будут носить компрессионные штаны (с компрессией ног, если у пациентов также есть симптоматическое варикозное расширение вен ног).
|
Подобно компрессионным чулкам для ног, которые предназначены для оказания давления для улучшения венозного оттока в ногах, компрессионные трусы были разработаны для оказания давления на тазовые вены для облегчения симптомов синдрома тазового застоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение качества жизни и симптомов по сравнению с исходным уровнем через один месяц после лечения и через два месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (начало месяца 0), через 1 месяц после лечения (конец месяца 2) и через два месяца после лечения (конец месяца 3)
|
Пациенты будут заполнять анкету о качестве жизни и симптомах в начале исследования (исходный уровень (месяц 0)).
Затем пациенты будут проходить лечение через один месяц.
Затем через месяц после лечения (конец 2-го месяца) и еще раз через месяц (конец 3-го месяца) снова заполняется анкета о качестве жизни и симптомах.
В этом опроснике используются визуальные аналоговые шкалы для количественной оценки качества жизни и тяжести симптомов.
|
Исходный уровень (начало месяца 0), через 1 месяц после лечения (конец месяца 2) и через два месяца после лечения (конец месяца 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWC-AC-2021-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .