Undersøgelse for at undersøge indflydelsen af kompressionsbehandling hos patienter med pelvic Congestion Syndrome (PCS)
Pelvic vene embolization (PVE) er den nuværende behandlingsprocedure, der bruges til at behandle kvinder med Pelvic Congestion Syndrome (PCS). Denne behandling er ikke udbredt tilgængelig, og mange kvinder, når de bliver diagnosticeret med PCS, har ikke råd til behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om kompressionsbehandling er en effektiv alternativ behandling til PVE for kvinder, der ikke vil eller er i stand til at gennemgå behandling med PVE. Kompressionsterapi ville give et omkostningseffektivt alternativ til spiralembolisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der bestiller en konsultation og får en transvaginal ultralydsscanning på The Whiteley Clinic, som bekræfter en diagnose af Pelvic Congestion Syndrome (PCS), vil blive informeret om muligheden for at deltage i denne undersøgelse af deres konsulent (forudsat at de også opfylder inklusionen/ eksklusionskriterier). Potentielle deltagere vil få udleveret et informationsark og tid til at overveje undersøgelsen, før de giver skriftligt informeret samtykke.
Disse kvinder vil få en personlig behandlingsplan for bækkenveneembolisering (PVE). Kvinder, der vælger PVE, vil danne kontrolgruppen for denne undersøgelse. Kvinder, der ikke ønsker at have PVE og vælger kompressionsterapi, vil danne interventionsgruppen for denne undersøgelse. Alternativt kan kvinder ønske ikke at få nogen behandling og vil ikke blive optaget i undersøgelsen.
Hver patient vil være direkte involveret i undersøgelsen i tre måneder (måned 1, måned 2, måned 3). Et livskvalitets- og symptomspørgeskema vil blive udfyldt af alle patienter i starten af måned 1 (baseline), i slutningen af måned 2 (1 måned efter PVE eller kompressionsbehandling) og i slutningen af måned 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonnummer: 0330 058 1850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7RF
- Rekruttering
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen 18-65 år
- At have et eller flere symptomer på PCS
- Symptomer: Smerte/træk i bækkenet ved siddende og/eller stående, ømme/øme/smertefulde vulvale åreknuder, irritabel tarm, irritabel blære, dyb dyspareuni, lændesmerter, hoftesmerter uden eller meget milde forandringer på hofterøntgen.
- Kunne forstå undersøgelse og give skriftligt samtykke.
- Kan få foretaget en transvaginal ultralydsskanning og deltage i opfølgning.
Eksklusionskriterier
- Under 18 år eller over 65 år
- Er i øjeblikket gravid, forsøger aktivt at blive gravid, planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder eller inden for 3 måneder efter fødslen
- Aktuelle symptomer på grund af diagnosticerede gynækologiske tilstande
- Nuværende eller tidligere malignitet
- Ude af stand til eller nægte at give samtykke til transvaginal ultralydsscanning eller noget andet aspekt af undersøgelsen
- Tidligere abdominal- eller bækkenkirurgi (undtagen diagnostisk laparoskopi)
- Tidligere embolisering af bækkenvener
- Tidligere dyb venetrombose, bækkenemboli, venøs indgreb i abdomen eller bækkenet (stent, filter)
- Enhver vaskulær misdannelse af bækkenet eller benene bortset fra den, der er diagnosticeret som venøs reflukssygdom.
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forårsage død eller alvorligt dårligt helbred inden for de næste fem år.
- Enhver dyb venøs obstruktion eller refluks på duplex ultralyd.
- Ude af stand til at bære kompressionsbeklædning på nedre mave/bækken
- Ude af stand til at bære benkompressionsbeklædning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bækkenveneembolisering (PVE)
Patienterne vil få emboliseret deres bækkenvener i overensstemmelse med deres personlige behandlingsplan baseret på deres transvaginale ultralydsscanning.
Disse patienter udgør kontrolgruppen.
|
Emboliseringsspoler bruges til at blokere de vener, de er placeret i.
Dette er en standardbehandling, der tilbydes patienter på The Whiteley Clinic.
|
|
Eksperimentel: Kompressionsterapi
Patienter vil bære kompressionsbukser (med benkompression, hvis patienter også har symptomgivende åreknuder i benene).
|
I lighed med kompressionsstrømper til benene, der er designet til at påføre tryk for at forbedre venøst tilbagevenden i benene, er kompressionsbukser designet til at påføre tryk på bækkenvener for at forbedre symptomerne på bækkenoverbelastningssyndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet og symptomer en måned efter behandling og to måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline (start af måned 0), 1 måned efter behandling (slutningen af måned 2) og to måneder efter behandling (slutningen af måned 3)
|
Patienterne vil udfylde et livskvalitets- og symptomspørgeskema ved starten af undersøgelsen (baseline (måned 0)).
Patienterne vil derefter gennemgå behandling efter en måned.
Et livskvalitets- og symptomspørgeskema vil derefter blive udfyldt igen en måned efter behandlingen (slutningen af måned 2), og igen en måned senere (slutningen af måneden 3).
Dette spørgeskema bruger visuelle analoge skalaer til at kvantificere livskvalitet og sværhedsgraden af symptomer.
|
Baseline (start af måned 0), 1 måned efter behandling (slutningen af måned 2) og to måneder efter behandling (slutningen af måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TWC-AC-2021-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .