Studie for å undersøke påvirkningen av kompresjonsbehandling hos pasienter med bekkenløsningssyndrom (PCS)
Pelvic vene embolization (PVE) er den nåværende behandlingsprosedyren som brukes til å behandle kvinner med bekkenløsningssyndrom (PCS). Denne behandlingen er ikke allment tilgjengelig, og mange kvinner når de får diagnosen PCS, har ikke råd til behandling.
Hensikten med denne studien er å vurdere om kompresjonsterapi er en effektiv alternativ behandling til PVE for kvinner som ikke vil eller kan gjennomgå behandling med PVE. Kompresjonsterapi vil gi et kostnadseffektivt alternativ til spiralembolisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som bestiller en konsultasjon og har en transvaginal ultralydsskanning ved The Whiteley Clinic som bekrefter en diagnose av bekkenkongessjonssyndrom (PCS) vil bli informert om muligheten til å delta i denne studien av sin konsulent (forutsatt at de også oppfyller inkluderingen/ eksklusjonskriterier). Potensielle deltakere vil få et informasjonsark og tid til å vurdere studien før de gir skriftlig informert samtykke.
Disse kvinnene vil få en personlig behandlingsplan for bekkenveneembolisering (PVE). Kvinner som velger PVE vil danne kontrollgruppen for denne studien. Kvinner som ikke ønsker å ha PVE og opt på kompresjonsterapi vil utgjøre intervensjonsgruppen for denne studien. Alternativt kan kvinner ønske å ikke ha noen behandling og vil ikke bli registrert i studien.
Hver pasient vil være direkte involvert i studien i tre måneder (måned 1, måned 2, måned 3). Et spørreskjema for livskvalitet og symptom vil bli fylt ut av alle pasienter ved starten av måned 1 (baseline), ved slutten av måned 2 (1 måned etter PVE eller kompresjonsbehandling), og ved slutten av måned 3.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonnummer: 0330 058 1850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- Rekruttering
- The Whiteley Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 18-65 år
- Å ha ett eller flere symptomer på PCS
- Symptomer: Verking/trekk i bekkenet ved sittende og/eller stående, verkende/øme/smertefulle vulvalåreknuter, irritabel tarm, irritabel blære, dyp dyspareuni, korsryggsmerter, hoftesmerter uten eller svært milde forandringer på hofterøntgen.
- Kunne forstå studiet og gi skriftlig samtykke.
- Kunne ta transvaginal ultralyd og delta for oppfølging.
Eksklusjonskriterier
- Under 18 år eller over 65 år
- For øyeblikket gravid, prøver aktivt å bli gravid, planlegger graviditet innen de neste 12 månedene eller innen 3 måneder etter fødsel
- Aktuelle symptomer på grunn av diagnostiserte gynekologiske tilstander
- Nåværende eller tidligere malignitet
- Kan ikke eller nekte å samtykke til transvaginal ultralydskanning eller andre aspekter av studien
- Tidligere abdominal- eller bekkenkirurgi (unntatt diagnostisk laparoskopi)
- Tidligere embolisering av bekkenvener
- Tidligere dyp venetrombose, bekkenemboli, venøs intervensjon i mage eller bekken (stent, filter)
- Enhver vaskulær misdannelse i bekkenet eller bena bortsett fra det som er diagnostisert som venøs reflukssykdom.
- Enhver medisinsk tilstand som kan føre til død eller alvorlig dårlig helse innen de neste fem årene.
- Enhver dyp venøs obstruksjon eller refluks på dupleks ultralyd.
- Kan ikke bruke kompresjonsplagg på nedre del av magen/bekkenet
- Kan ikke bruke benkompresjonsplagg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bekkenveneembolisering (PVE)
Pasienter vil få embolisert bekkenårene i samsvar med deres personlige behandlingsplan, basert på deres transvaginale ultralydskanning.
Disse pasientene utgjør kontrollgruppen.
|
Emboliseringsspoler brukes til å blokkere venene de er plassert i.
Dette er en standardbehandling som tilbys pasienter ved The Whiteley Clinic.
|
|
Eksperimentell: Kompresjonsterapi
Pasienter vil bruke kompresjonsbukser (med benkompresjon dersom pasienter også har symptomatiske åreknuter).
|
I likhet med kompresjonsstrømper for bena som er designet for å påføre trykk for å forbedre venøs retur i bena, har kompresjonsbukser blitt designet for å påføre trykk på bekkenårene for å forbedre symptomene på bekkenstoppsyndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet og symptomer én måned etter behandling og to måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline (start av måned 0), 1 måned etter behandling (slutten av måned 2) og to måneder etter behandling (slutten av måned 3)
|
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema for livskvalitet og symptomer ved starten av studien (baseline (måned 0)).
Pasientene vil da gjennomgå behandling etter en måned.
Et spørreskjema om livskvalitet og symptomer fylles ut igjen én måned etter behandling (slutten av måned 2), og igjen en måned senere (slutten av måned 3).
Dette spørreskjemaet bruker visuelle analoge skalaer for å kvantifisere livskvalitet og alvorlighetsgraden av symptomene.
|
Baseline (start av måned 0), 1 måned etter behandling (slutten av måned 2) og to måneder etter behandling (slutten av måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWC-AC-2021-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .