Badanie oceniające wpływ leczenia uciskowego u pacjentów z zespołem przekrwienia miednicy mniejszej (PCS)
Embolizacja żył miednicy mniejszej (PVE) jest obecnie stosowaną procedurą leczenia kobiet z zespołem przekrwienia miednicy mniejszej (PCS). To leczenie nie jest powszechnie dostępne, a wiele kobiet, u których zdiagnozowano PCS, nie może sobie pozwolić na leczenie.
Celem tego badania jest ocena, czy terapia uciskowa jest skuteczną alternatywą dla PVE u kobiet, które nie chcą lub nie mogą poddać się leczeniu PVE. Terapia kompresyjna stanowiłaby opłacalną alternatywę dla embolizacji spiralnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, które zapiszą się na konsultację i wykonają przezpochwowe badanie USG w The Whiteley Clinic potwierdzające rozpoznanie zespołu przekrwienia miednicy mniejszej (PCS), zostaną poinformowane przez swojego konsultanta o możliwości udziału w tym badaniu (pod warunkiem, że spełnią również warunki włączenia/ kryteria wyłączenia). Potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny i czas na rozważenie badania przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody.
Te kobiety otrzymają spersonalizowany plan leczenia embolizacji żył miednicy (PVE). Kobiety, które zdecydują się na PVE, utworzą grupę kontrolną w tym badaniu. Kobiety, które nie chcą mieć PVE i zdecydować się na terapię uciskową, utworzą grupę interwencyjną do tego badania. Alternatywnie, kobiety mogą chcieć nie poddawać się żadnemu leczeniu i nie zostaną włączone do badania.
Każdy pacjent będzie bezpośrednio zaangażowany w badanie przez trzy miesiące (miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3). Kwestionariusz dotyczący jakości życia i objawów zostanie wypełniony przez wszystkich pacjentów na początku miesiąca 1 (poziom wyjściowy), na koniec miesiąca 2 (1 miesiąc po PVE lub terapii uciskowej) i na koniec miesiąca 3.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Numer telefonu: 0330 058 1850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
- Rekrutacyjny
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Numer telefonu: 0330 0581 850
- E-mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku 18 - 65 lat
- Mając jeden lub więcej objawów PCS
- Objawy: Bóle / ciągnięcie w miednicy podczas siedzenia i / lub stania, bolące / tkliwe / bolesne żylaki sromu, drażliwe jelito, drażliwy pęcherz, głęboka dyspareunia, ból krzyża, ból biodra bez lub bardzo łagodne zmiany na zdjęciu rentgenowskim biodra.
- Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną zgodę.
- Możliwość wykonania USG przezpochwowego i wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
- Obecnie w ciąży, aktywnie stara się o ciążę, planuje ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub w ciągu 3 miesięcy od porodu
- Aktualne objawy spowodowane zdiagnozowanymi schorzeniami ginekologicznymi
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
- Niemożność lub odmowa zgody na USG przezpochwowe lub jakikolwiek inny aspekt badania
- Przebyta operacja jamy brzusznej lub miednicy (z wyłączeniem laparoskopii diagnostycznej)
- Przebyta embolizacja żył miednicy
- Przebyta zakrzepica żył głębokich, zatorowość miednicy, interwencja żylna w jamie brzusznej lub miednicy (stent, filtr)
- Wszelkie malformacje naczyniowe miednicy lub nóg, z wyjątkiem zdiagnozowanej jako choroba refluksowa żylna.
- Każdy stan chorobowy, który może spowodować śmierć lub poważny zły stan zdrowia w ciągu najbliższych pięciu lat.
- Jakakolwiek niedrożność żył głębokich lub refluks w ultrasonografii dupleksowej.
- Nie można nosić odzieży uciskowej na dolnej części brzucha / miednicy
- Nie można nosić odzieży kompresyjnej na nogi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Embolizacja żył miednicy (PVE)
Pacjentki będą miały embolizowane żyły miednicy zgodnie z ich indywidualnym planem leczenia, opartym na USG przezpochwowym.
Ci pacjenci tworzą grupę kontrolną.
|
Cewki embolizujące służą do blokowania żył, w których są umieszczone.
Jest to standardowe leczenie oferowane pacjentom w The Whiteley Clinic.
|
|
Eksperymentalny: Terapia kompresyjna
Pacjenci będą nosić spodnie uciskowe (z kompresją nóg, jeśli pacjenci mają również objawowe żylaki nóg).
|
Podobnie jak pończochy uciskowe na nogi, które mają na celu wywieranie nacisku w celu poprawy powrotu żylnego w nogach, spodnie uciskowe zostały zaprojektowane w celu wywierania nacisku na żyły miednicy w celu złagodzenia objawów zespołu przekrwienia miednicy mniejszej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana jakości życia i objawów w stosunku do wartości wyjściowych po jednym miesiącu od leczenia i po dwóch miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek miesiąca 0), 1 miesiąc po leczeniu (koniec miesiąca 2) i dwa miesiące po leczeniu (koniec miesiąca 3)
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia i objawów na początku badania (punkt wyjściowy (miesiąc 0)).
Pacjenci będą następnie poddani leczeniu po miesiącu.
Kwestionariusz jakości życia i objawów zostanie ponownie wypełniony miesiąc po leczeniu (koniec miesiąca 2) i ponownie miesiąc później (koniec miesiąca 3).
Kwestionariusz ten wykorzystuje wizualne skale analogowe do ilościowego określenia jakości życia i nasilenia objawów.
|
Wartość wyjściowa (początek miesiąca 0), 1 miesiąc po leczeniu (koniec miesiąca 2) i dwa miesiące po leczeniu (koniec miesiąca 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWC-AC-2021-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .