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人工知能と腸洗浄の質 (CALPER2)

2023年1月13日 更新者：Hospital Universitario de Canarias

結腸内視鏡検査前の結腸洗浄の品質を検出するための人工知能システムの設計と検証

この研究の主な目的は、腸洗浄の質が異なる排液の画像を区別する機能を備えた畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) を設計および検証し、患者のコホートで、 CNN によって評価された最後の直腸流出物の品質と、検証済みのスケール (ボストン腸準備スケール、BBPS) によって評価された大腸内視鏡検査中に評価された洗浄品質の結果。 患者は、ポリエチレングリコール（PEG）、PEGとアスコルビン酸（PEG-Asc）、またはピコスルファート-オキシドマグネシウム溶液（PS）で準備されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸内視鏡検査前の最後の排便に対する患者の認識は、結腸内視鏡検査中に評価された腸洗浄の強力な予測因子であることが示されています。 派生コホート (633 人の患者) と検証コホート (378 人の患者) に分散された 1011 人の患者を含む大規模な研究では、腸洗浄の質に似た 4 つの写真のセットを使用して、BBPS と中程度の一致が示されました。 さらに、最後の排便に対するスタッフの認識と患者の認識を比較すると、良い一致が見られました。 これらの調査結果は、大腸内視鏡検査の前に、検査の同じ日にレスキュー クレンジング介入をテストする絶好の機会を提供します。

過去 2 年間で、人工知能アプリケーションは、内視鏡検査を含むいくつかの分野で大きなブレークスルーをもたらしました。 機械学習とその高度な深層学習は、特定のタスクを学習して実行する能力を備えたアルゴリズム (畳み込みニューラル ネットワーク) の開発を指します。 内視鏡検査の設定では、コンピュータ ビジョン アプリケーションが研究の優先分野として挙げられています。 このすべての経験に基づいて、この研究の目的は、腸洗浄液の摂取後、大腸内視鏡検査に参加する前に、自宅で患者の洗浄の質を自動的に予測できる畳み込みニューラル ネットワークを設計し、検証することでした。 もう 1 つの目的は、患者のコホートにおいて、畳み込みニューラル ネットワークによって評価された最後の直腸排液の品質の結果と、検証済みのスケール (ボストン腸準備スケール、BBPS) によって評価された大腸内視鏡検査中に評価された洗浄の品質との間の一致を前向きに評価することでした。この研究は、2021 年 2 月から 2021 年 5 月の間にカナリア大学病院のオープン アクセス内視鏡検査ユニットで実施された観察的前向き研究 (NCT04702646) に組み込まれています。 予定された大腸内視鏡検査を受けた合計 633 人の連続した外来患者がこの研究に参加しました (合計 266 人の患者 (42%) が少なくとも 1 つの写真を送ってくれました)。 この研究の後、外来の大腸内視鏡検査を依頼された患者は、腸準備摂取中の排泄物の写真を提供するよう求められました。 これらの画像のサブグループは、ユニットの担当者によって適切または不十分に分類され、畳み込みニューラル ネットワークのトレーニングに使用されます。 別の画像セットを使用して、畳み込みニューラル ネットワークを検証します。 さらに、研究者は、結腸内視鏡検査中に、流出物の品質の分類を検証済みの結腸洗浄スケールと比較して、畳み込みニューラル ネットワークを生体内で検証します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

667

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • 電話番号：+34922678554
  • メール：antozeben@gmail.com

研究場所

  • スペイン
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna、S/C De Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • Department of Gastroenterology
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Nicolas Perez, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Antonio Z Gimeno García, MD
        • 副調査官：
          • Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない大腸内視鏡検査が予定されている患者に研究への参加を申し出ます。 研究者は研究の目的を説明し、インフォームド コンセントに署名するよう求めます。 彼らは口頭および書面による情報を提供します。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、インフォームド コンセントに署名するには、
  • 外来大腸内視鏡検査の適応のある患者
  • 腸管製剤を摂取している患者

除外基準:

  • 不完全な大腸内視鏡検査（不十分な腸の準備を除く）
  • 大腸内視鏡検査の禁忌
  • アレルギー。
  • -インフォームドコンセントに署名するための研究または障害への参加の拒否。
  • 結腸切除術（複数のセグメント）
  • 製剤の摂取が困難な認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸内視鏡外来連続患者数
研究者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない大腸内視鏡検査が予定されている患者に研究への参加を申し出ます
薬：大腸内視鏡検査のための腸の準備
研究に含まれるすべての患者に 1 日流動食を投与し、4 リットルのポリエチレングリコール溶液、2 リットルの PEG-アスコルビン酸または 2 リットルのピコスルファートによる分割投与の腸の準備を行います。
手順：大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査は、研究に含まれるすべての患者に対して実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水特性
時間枠：1年
排水特性。 適切な準備（透明な液体、塊のある透明な液体）と不十分な準備（暗い液体、または固体の粒子のある暗い液体）に分類された4枚の写真のセット。 コンコルショナル ニューラル ネットワークは、流出画像を使用してトレーニングされ、検証されます。
1年
ボストン腸準備スケールによって評価された腸洗浄の質
時間枠：1年
ボストン腸準備スケールによって評価された腸洗浄の質。 このスケールは、結腸の 3 つのセグメント (近位、横行、および遠位) で 0 (準備なし) から 3 ポイント (準備が良好) まで続きます。 最高点は9点
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario de Canarias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月20日

研究の完了 (予想される)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CNN bowel cleansing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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