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Intelligenza artificiale e qualità della pulizia dell'intestino (CALPER2)

13 gennaio 2023 aggiornato da: Hospital Universitario de Canarias

Progettazione e convalida di un sistema di intelligenza artificiale per rilevare la qualità della pulizia del colon prima della colonscopia

Lo scopo principale dello studio è progettare e convalidare una rete neurale convoluzionale (CNN) con la capacità di discriminare tra immagini di effluenti con diverse qualità di pulizia intestinale e in un secondo tempo valutare prospetticamente in una coorte di pazienti l'accordo tra il risultato dell'ultima qualità dell'effluente rettale valutata dalla CNN e della qualità della pulizia valutata durante la colonscopia valutata da una scala validata (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). I pazienti saranno preparati con polietilenglicole (PEG), PEG più acido ascorbico (PEG-Asc) o soluzione di sodio picosolfato-ossido di magnesio (PS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La percezione del paziente dell'ultimo movimento intestinale prima della colonscopia si è dimostrata un potente predittore della pulizia intestinale valutata durante la colonscopia. Un ampio studio che ha coinvolto 1011 pazienti distribuiti in una coorte di derivazione (633 pazienti) e una coorte di convalida (378 pazienti) utilizzando un set di 4 immagini che assomigliano alle qualità della pulizia intestinale ha mostrato un moderato accordo con il BBPS. Inoltre, è stato trovato un buon accordo quando sono state confrontate la percezione del personale e la percezione del paziente dell'ultimo movimento intestinale. Questi risultati offrono un'eccellente opportunità per testare gli interventi di pulizia di salvataggio lo stesso giorno dell'esame, prima della colonscopia.

Negli ultimi due anni, le applicazioni dell'intelligenza artificiale hanno compiuto un sostanziale passo avanti in diverse discipline, tra cui l'endoscopia. L'apprendimento automatico e la sua forma più avanzata deep learning, si riferisce allo sviluppo di algoritmi (reti neurali convoluzionali) con la capacità di apprendere ed eseguire determinati compiti. Nell'ambito dell'endoscopia, le applicazioni di visione artificiale sono state dichiarate come campo prioritario di ricerca. Sulla base di tutta questa esperienza, lo scopo di questo studio era progettare e convalidare una rete neurale convoluzionale in grado di prevedere automaticamente la qualità della pulizia del paziente a casa dopo l'assunzione della soluzione per la pulizia dell'intestino e prima di partecipare alla colonscopia. L'altro obiettivo era valutare prospetticamente in una coorte di pazienti l'accordo tra il risultato dell'ultima qualità dell'effluente rettale valutata dalla rete neurale convoluzionale e la qualità della pulizia valutata durante la colonscopia valutata da una scala validata (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) Questo studio è annidato in uno studio prospettico osservazionale condotto presso l'Unità di endoscopia ad accesso aperto dell'Ospedale Universitario de Canarias tra febbraio 2021 e maggio 2021 (NCT04702646). A questo studio hanno partecipato un totale di 633 pazienti ambulatoriali consecutivi con una colonscopia programmata (un totale di 266 pazienti (42%) ha inviato almeno una foto). Dopo questo studio, ai pazienti per i quali è stata richiesta una colonscopia ambulatoriale, è stato chiesto di fornire immagini dei loro effluenti durante l'assunzione della preparazione intestinale. Un sottogruppo di queste immagini sarà classificato dal personale della nostra unità in adeguato e inadeguato e sarà utilizzato per addestrare la rete neurale convoluzionale. Un altro set di immagini verrà utilizzato per convalidare la rete neurale convoluzionale. Inoltre, i ricercatori convalideranno in vivo la rete neurale convoluzionale confrontando la sua classificazione della qualità dell'effluente con una scala di pulizia del colon convalidata durante la colonscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

667

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Numero di telefono: +34922678554
  • Email: antozeben@gmail.com

Luoghi di studio

    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Nicolas Perez, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Antonio Z Gimeno García, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori offriranno di partecipare allo studio ai pazienti in attesa di una colonscopia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I ricercatori spiegheranno lo scopo dello studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Daranno informazioni verbali e scritte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18, per firmare il consenso informato,
  • Pazienti con indicazione di colonscopia ambulatoriale
  • Pazienti che ingeriscono il preparato intestinale

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia incompleta (ad eccezione della scarsa preparazione intestinale)
  • Controindicazione alla colonscopia
  • Allergie.
  • Rifiuto di partecipare allo studio o impossibilità di firmare il consenso informato.
  • Colectomia (più di 1 segmento)
  • Demenza con difficoltà nell'assunzione del preparato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti consecutivi per colonscopia ambulatoriale
I ricercatori offriranno di partecipare allo studio ai pazienti in attesa di una colonscopia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
una dieta liquida giornaliera verrà somministrata a tutti i pazienti inclusi nello studio e: preparazione intestinale a dose frazionata con 4 litri di soluzione di polietilenglicole, 2 litri di PEG-acido ascorbico o 2 litri di picosolfato.
La colonscopia verrà eseguita a tutti i pazienti inclusi nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche degli effluenti
Lasso di tempo: 1 anno
Caratteristiche degli effluenti. Set di 4 immagini classificate in preparazione adeguata (liquido chiaro, liquido chiaro con grumi) e preparazione inadeguata (liquido scuro o liquido scuro con particelle solide). La rete neurale concoluzionale sarà addestrata con immagini effluenti e validata.
1 anno
Qualità della pulizia intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: 1 anni
Qualità della pulizia intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale. Questa scala va da 0 (nessuna preparazione) a 3 punti (ottima preparazione) nei tre segmenti del colon (prossimale, trasverso e distale). Il punteggio massimo è di 9 punti
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNN bowel cleansing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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