- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05553977
Intelligenza artificiale e qualità della pulizia dell'intestino (CALPER2)
Progettazione e convalida di un sistema di intelligenza artificiale per rilevare la qualità della pulizia del colon prima della colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La percezione del paziente dell'ultimo movimento intestinale prima della colonscopia si è dimostrata un potente predittore della pulizia intestinale valutata durante la colonscopia. Un ampio studio che ha coinvolto 1011 pazienti distribuiti in una coorte di derivazione (633 pazienti) e una coorte di convalida (378 pazienti) utilizzando un set di 4 immagini che assomigliano alle qualità della pulizia intestinale ha mostrato un moderato accordo con il BBPS. Inoltre, è stato trovato un buon accordo quando sono state confrontate la percezione del personale e la percezione del paziente dell'ultimo movimento intestinale. Questi risultati offrono un'eccellente opportunità per testare gli interventi di pulizia di salvataggio lo stesso giorno dell'esame, prima della colonscopia.
Negli ultimi due anni, le applicazioni dell'intelligenza artificiale hanno compiuto un sostanziale passo avanti in diverse discipline, tra cui l'endoscopia. L'apprendimento automatico e la sua forma più avanzata deep learning, si riferisce allo sviluppo di algoritmi (reti neurali convoluzionali) con la capacità di apprendere ed eseguire determinati compiti. Nell'ambito dell'endoscopia, le applicazioni di visione artificiale sono state dichiarate come campo prioritario di ricerca. Sulla base di tutta questa esperienza, lo scopo di questo studio era progettare e convalidare una rete neurale convoluzionale in grado di prevedere automaticamente la qualità della pulizia del paziente a casa dopo l'assunzione della soluzione per la pulizia dell'intestino e prima di partecipare alla colonscopia. L'altro obiettivo era valutare prospetticamente in una coorte di pazienti l'accordo tra il risultato dell'ultima qualità dell'effluente rettale valutata dalla rete neurale convoluzionale e la qualità della pulizia valutata durante la colonscopia valutata da una scala validata (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) Questo studio è annidato in uno studio prospettico osservazionale condotto presso l'Unità di endoscopia ad accesso aperto dell'Ospedale Universitario de Canarias tra febbraio 2021 e maggio 2021 (NCT04702646). A questo studio hanno partecipato un totale di 633 pazienti ambulatoriali consecutivi con una colonscopia programmata (un totale di 266 pazienti (42%) ha inviato almeno una foto). Dopo questo studio, ai pazienti per i quali è stata richiesta una colonscopia ambulatoriale, è stato chiesto di fornire immagini dei loro effluenti durante l'assunzione della preparazione intestinale. Un sottogruppo di queste immagini sarà classificato dal personale della nostra unità in adeguato e inadeguato e sarà utilizzato per addestrare la rete neurale convoluzionale. Un altro set di immagini verrà utilizzato per convalidare la rete neurale convoluzionale. Inoltre, i ricercatori convalideranno in vivo la rete neurale convoluzionale confrontando la sua classificazione della qualità dell'effluente con una scala di pulizia del colon convalidata durante la colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Numero di telefono: +34922678554
- Email: antozeben@gmail.com
Luoghi di studio
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, Spagna, 38320
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology
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Contatto:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Numero di telefono: 34922678039
- Email: antozeben@gmail.com
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Sub-investigatore:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Antonio Z Gimeno García, MD
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Sub-investigatore:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18, per firmare il consenso informato,
- Pazienti con indicazione di colonscopia ambulatoriale
- Pazienti che ingeriscono il preparato intestinale
Criteri di esclusione:
- Colonscopia incompleta (ad eccezione della scarsa preparazione intestinale)
- Controindicazione alla colonscopia
- Allergie.
- Rifiuto di partecipare allo studio o impossibilità di firmare il consenso informato.
- Colectomia (più di 1 segmento)
- Demenza con difficoltà nell'assunzione del preparato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti consecutivi per colonscopia ambulatoriale
I ricercatori offriranno di partecipare allo studio ai pazienti in attesa di una colonscopia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione
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una dieta liquida giornaliera verrà somministrata a tutti i pazienti inclusi nello studio e: preparazione intestinale a dose frazionata con 4 litri di soluzione di polietilenglicole, 2 litri di PEG-acido ascorbico o 2 litri di picosolfato.
La colonscopia verrà eseguita a tutti i pazienti inclusi nello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche degli effluenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Caratteristiche degli effluenti.
Set di 4 immagini classificate in preparazione adeguata (liquido chiaro, liquido chiaro con grumi) e preparazione inadeguata (liquido scuro o liquido scuro con particelle solide).
La rete neurale concoluzionale sarà addestrata con immagini effluenti e validata.
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1 anno
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Qualità della pulizia intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale
Lasso di tempo: 1 anni
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Qualità della pulizia intestinale valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale.
Questa scala va da 0 (nessuna preparazione) a 3 punti (ottima preparazione) nei tre segmenti del colon (prossimale, trasverso e distale).
Il punteggio massimo è di 9 punti
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1 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNN bowel cleansing
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