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Inteligência Artificial e Qualidade da Limpeza Intestinal (CALPER2)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias

Projeto e validação de um sistema de inteligência artificial para detectar a qualidade da limpeza do cólon antes da colonoscopia

O objetivo principal do estudo é projetar e validar uma rede neural convolucional (CNN) com capacidade de discriminar entre imagens de efluentes com diferentes qualidades de limpeza intestinal e em um segundo momento avaliar prospectivamente em uma coorte de pacientes a concordância entre as resultado da última qualidade do efluente retal avaliada pelo CNN e a qualidade da limpeza avaliada durante a colonoscopia avaliada por uma escala validada (Boston Bowel Preparação Scale, BBPS). Os pacientes serão preparados com polietileno glicol (PEG), PEG mais ácido ascórbico (PEG-Asc) ou solução de picossulfato de sódio-óxido de magnésio (PS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A percepção do paciente sobre a última evacuação antes da colonoscopia tem se mostrado um poderoso preditor da limpeza intestinal avaliada durante a colonoscopia. Um grande estudo envolvendo 1.011 pacientes distribuídos em uma coorte de derivação (633 pacientes) e uma coorte de validação (378 pacientes) usando um conjunto de 4 imagens que lembram qualidades de limpeza intestinal mostrou uma concordância moderada com o BBPS. Além disso, uma boa concordância foi encontrada quando a percepção da equipe e a percepção do paciente sobre a última evacuação foram comparadas. Esses achados oferecem uma excelente oportunidade para testar intervenções de limpeza de resgate no mesmo dia do exame, antes da colonoscopia.

Nos últimos dois anos, as aplicações de inteligência artificial produziram um avanço substancial em várias disciplinas, incluindo a endoscopia. O aprendizado de máquina e sua forma mais avançada de aprendizado profundo, refere-se ao desenvolvimento de algoritmos (redes neurais convolucionais) com a capacidade de aprender e executar determinadas tarefas. No cenário da endoscopia, as aplicações de visão computacional foram declaradas como campo prioritário de pesquisa. Com base em toda essa experiência, o objetivo deste estudo foi projetar e validar uma rede neural convolucional capaz de predizer automaticamente a qualidade da higiene do paciente em casa após a ingestão da solução de limpeza intestinal e antes da realização da colonoscopia. O outro objetivo foi avaliar prospectivamente em uma coorte de pacientes a concordância entre o resultado da última qualidade do efluente retal avaliada pela rede neural convolucional e a qualidade da limpeza avaliada durante a colonoscopia avaliada por uma escala validada (Boston Bowel Preparação Scale, BBPS) Este estudo está inserido em um estudo prospectivo observacional realizado na Unidade de Endoscopia de Acesso Aberto do Hospital Universitário de Canárias entre fevereiro de 2021 e maio de 2021 (NCT04702646). Um total de 633 pacientes ambulatoriais consecutivos com colonoscopia agendada participaram deste estudo (um total de 266 pacientes (42%) enviaram pelo menos uma foto). Após este estudo, os pacientes nos quais uma colonoscopia ambulatorial foi solicitada foram solicitados a fornecer fotos de seus efluentes durante a ingestão do preparo intestinal. Um subgrupo dessas imagens será classificado pelo pessoal de nossa unidade em adequado e inadequado e será utilizado para treinar a rede neural convolucional. Outro conjunto de imagens será usado para validar a rede neural convolucional. Além disso, os investigadores validarão in vivo a rede neural convolucional comparando sua classificação da qualidade do efluente com uma escala validada de limpeza do cólon durante a colonoscopia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

667

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Número de telefone: +34922678554
  • E-mail: antozeben@gmail.com

Locais de estudo

    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Nicolas Perez, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Antonio Z Gimeno García, MD
        • Subinvestigador:
          • Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pesquisadores se oferecerão para participar do estudo aos pacientes agendados para uma colonoscopia que preencham todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pesquisadores explicarão o objetivo do estudo e pedirão para assinar o consentimento informado. Eles darão informações verbais e escritas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos, para assinar o consentimento informado,
  • Pacientes com indicação de colonoscopia ambulatorial
  • Pacientes que ingerem a preparação intestinal

Critério de exclusão:

  • Colonoscopia incompleta (exceto para má preparação intestinal)
  • Contra-indicação para colonoscopia
  • Alergias.
  • Recusa em participar do estudo ou impedimento de assinar o consentimento informado.
  • Colectomia (mais de 1 segmento)
  • Demência com dificuldade na ingestão da preparação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes consecutivos para colonoscopia ambulatorial
Os pesquisadores se oferecerão para participar do estudo aos pacientes agendados para uma colonoscopia que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
dieta líquida de um dia será administrada a todos os pacientes incluídos no estudo e: preparação intestinal em dose dividida com 4 litros de solução de polietilenoglicol, 2 litros de PEG-ácido ascórbico ou 2 litros de picossulfato.
A colonoscopia será realizada em todos os pacientes incluídos no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características do efluente
Prazo: 1 ano
Características do efluente. Conjunto de 4 figuras categorizadas em preparo adequado (líquido claro, líquido claro com grumos) e preparo inadequado (líquido escuro ou líquido escuro com partículas sólidas). A Rede Neural concolucional será treinada com imagens de efluentes e validada.
1 ano
Qualidade da limpeza intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 1 ano
Qualidade da limpeza intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston. Esta escala vai de 0 (nenhum preparo) a 3 pontos (excelente preparo) nos três segmentos do cólon (proximal, transverso e distal). A pontuação máxima é de 9 pontos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CNN bowel cleansing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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