- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05553977
Inteligência Artificial e Qualidade da Limpeza Intestinal (CALPER2)
Projeto e validação de um sistema de inteligência artificial para detectar a qualidade da limpeza do cólon antes da colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A percepção do paciente sobre a última evacuação antes da colonoscopia tem se mostrado um poderoso preditor da limpeza intestinal avaliada durante a colonoscopia. Um grande estudo envolvendo 1.011 pacientes distribuídos em uma coorte de derivação (633 pacientes) e uma coorte de validação (378 pacientes) usando um conjunto de 4 imagens que lembram qualidades de limpeza intestinal mostrou uma concordância moderada com o BBPS. Além disso, uma boa concordância foi encontrada quando a percepção da equipe e a percepção do paciente sobre a última evacuação foram comparadas. Esses achados oferecem uma excelente oportunidade para testar intervenções de limpeza de resgate no mesmo dia do exame, antes da colonoscopia.
Nos últimos dois anos, as aplicações de inteligência artificial produziram um avanço substancial em várias disciplinas, incluindo a endoscopia. O aprendizado de máquina e sua forma mais avançada de aprendizado profundo, refere-se ao desenvolvimento de algoritmos (redes neurais convolucionais) com a capacidade de aprender e executar determinadas tarefas. No cenário da endoscopia, as aplicações de visão computacional foram declaradas como campo prioritário de pesquisa. Com base em toda essa experiência, o objetivo deste estudo foi projetar e validar uma rede neural convolucional capaz de predizer automaticamente a qualidade da higiene do paciente em casa após a ingestão da solução de limpeza intestinal e antes da realização da colonoscopia. O outro objetivo foi avaliar prospectivamente em uma coorte de pacientes a concordância entre o resultado da última qualidade do efluente retal avaliada pela rede neural convolucional e a qualidade da limpeza avaliada durante a colonoscopia avaliada por uma escala validada (Boston Bowel Preparação Scale, BBPS) Este estudo está inserido em um estudo prospectivo observacional realizado na Unidade de Endoscopia de Acesso Aberto do Hospital Universitário de Canárias entre fevereiro de 2021 e maio de 2021 (NCT04702646). Um total de 633 pacientes ambulatoriais consecutivos com colonoscopia agendada participaram deste estudo (um total de 266 pacientes (42%) enviaram pelo menos uma foto). Após este estudo, os pacientes nos quais uma colonoscopia ambulatorial foi solicitada foram solicitados a fornecer fotos de seus efluentes durante a ingestão do preparo intestinal. Um subgrupo dessas imagens será classificado pelo pessoal de nossa unidade em adequado e inadequado e será utilizado para treinar a rede neural convolucional. Outro conjunto de imagens será usado para validar a rede neural convolucional. Além disso, os investigadores validarão in vivo a rede neural convolucional comparando sua classificação da qualidade do efluente com uma escala validada de limpeza do cólon durante a colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Número de telefone: +34922678554
- E-mail: antozeben@gmail.com
Locais de estudo
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology
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Contato:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Número de telefone: 34922678039
- E-mail: antozeben@gmail.com
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Subinvestigador:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
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Investigador principal:
- Antonio Z Gimeno García, MD
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Subinvestigador:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, para assinar o consentimento informado,
- Pacientes com indicação de colonoscopia ambulatorial
- Pacientes que ingerem a preparação intestinal
Critério de exclusão:
- Colonoscopia incompleta (exceto para má preparação intestinal)
- Contra-indicação para colonoscopia
- Alergias.
- Recusa em participar do estudo ou impedimento de assinar o consentimento informado.
- Colectomia (mais de 1 segmento)
- Demência com dificuldade na ingestão da preparação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes consecutivos para colonoscopia ambulatorial
Os pesquisadores se oferecerão para participar do estudo aos pacientes agendados para uma colonoscopia que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão
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dieta líquida de um dia será administrada a todos os pacientes incluídos no estudo e: preparação intestinal em dose dividida com 4 litros de solução de polietilenoglicol, 2 litros de PEG-ácido ascórbico ou 2 litros de picossulfato.
A colonoscopia será realizada em todos os pacientes incluídos no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do efluente
Prazo: 1 ano
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Características do efluente.
Conjunto de 4 figuras categorizadas em preparo adequado (líquido claro, líquido claro com grumos) e preparo inadequado (líquido escuro ou líquido escuro com partículas sólidas).
A Rede Neural concolucional será treinada com imagens de efluentes e validada.
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1 ano
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Qualidade da limpeza intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 1 ano
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Qualidade da limpeza intestinal avaliada pela Escala de Preparação Intestinal de Boston.
Esta escala vai de 0 (nenhum preparo) a 3 pontos (excelente preparo) nos três segmentos do cólon (proximal, transverso e distal).
A pontuação máxima é de 9 pontos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CNN bowel cleansing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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