- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05553977
Intelligence artificielle et qualité du nettoyage intestinal (CALPER2)
Conception et validation d'un système d'intelligence artificielle pour détecter la qualité du nettoyage du côlon avant la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perception par le patient de la dernière selle avant la coloscopie s'est avérée être un puissant prédicteur du nettoyage intestinal évalué pendant la coloscopie. Une vaste étude portant sur 1011 patients répartis dans une cohorte de dérivation (633 patients) et une cohorte de validation (378 patients) utilisant un ensemble de 4 images ressemblant à des qualités de nettoyage intestinal a montré un accord modéré avec le BBPS. De plus, un bon accord a été trouvé lorsque la perception du personnel et la perception du patient de la dernière selle ont été comparées. Ces résultats offrent une excellente occasion de tester les interventions de nettoyage de sauvetage le jour même de l'examen, avant la coloscopie.
Au cours des deux dernières années, les applications de l'intelligence artificielle ont permis une percée substantielle dans plusieurs disciplines, dont l'endoscopie. L'apprentissage automatique et sa forme plus avancée d'apprentissage en profondeur, fait référence au développement d'algorithmes (réseaux de neurones convolutifs) avec la capacité d'apprendre et d'effectuer certaines tâches. Dans le cadre de l'endoscopie, les applications de vision par ordinateur ont été déclarées domaine de recherche prioritaire. Sur la base de toute cette expérience, le but de cette étude était de concevoir et de valider un réseau de neurones convolutifs capable de prédire automatiquement la qualité du nettoyage du patient à domicile après la prise de la solution de nettoyage intestinal et avant d'assister à la coloscopie. L'autre objectif était d'évaluer de manière prospective dans une cohorte de patients la concordance entre le résultat de la dernière qualité d'effluent rectal évaluée par le réseau neuronal convolutif et la qualité de nettoyage évaluée lors de la coloscopie évaluée par une échelle validée (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) Cette étude est nichée dans une étude prospective observationnelle menée à l'unité d'endoscopie en libre accès de l'hôpital universitaire de Canarias entre février 2021 et mai 2021 (NCT04702646). Un total de 633 patients ambulatoires consécutifs avec une coloscopie programmée ont participé à cette étude (un total de 266 patients (42%) ont envoyé au moins une photo). Après cette étude, les patients chez qui une coloscopie ambulatoire a été demandée, ont été invités à fournir des images de leurs effluents lors de la prise de préparation intestinale. Un sous-groupe de ces images sera classé par le personnel de notre unité en adéquat et inadéquat et servira à entraîner le réseau de neurones convolutifs. Un autre ensemble d'images sera utilisé pour valider le réseau de neurones convolutifs. De plus, les enquêteurs valideront in vivo le réseau neuronal convolutif en comparant sa classification de la qualité de l'effluent avec une échelle de nettoyage du côlon validée lors de la coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34922678554
- E-mail: antozeben@gmail.com
Lieux d'étude
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Department of Gastroenterology
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Contact:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Numéro de téléphone: 34922678039
- E-mail: antozeben@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Antonio Z Gimeno García, MD
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Sous-enquêteur:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Age > 18 ans, pour signer le consentement éclairé,
- Patients avec indication de coloscopie ambulatoire
- Patients ingérant la préparation intestinale
Critère d'exclusion:
- Coloscopie incomplète (sauf en cas de mauvaise préparation intestinale)
- Contre-indication à la coloscopie
- Allergies.
- Refus de participer à l'étude ou incapacité à signer le consentement éclairé.
- Colectomie (plus d'un segment)
- Démence avec difficulté à ingérer la préparation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients consécutifs pour coloscopie ambulatoire
Les chercheurs proposeront de participer à l'étude aux patients programmés pour une coloscopie qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion
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un régime liquide d'un jour sera administré à chaque patient inclus dans l'étude et : une préparation intestinale à dose fractionnée avec 4 litres de solution de polyéthylène glycol, 2 litres d'acide PEG-ascorbique ou 2 litres de picosulfate.
Une coloscopie sera effectuée pour chaque patient inclus dans l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des effluents
Délai: 1 an
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Caractéristiques des effluents.
Ensemble de 4 images classées en préparation adéquate (liquide clair, liquide clair avec grumeaux) et préparation inadéquate (liquide foncé, ou liquide foncé avec particules solides).
Le réseau de neurones concolutional sera formé avec des images d'effluents et validé.
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1 an
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Qualité du nettoyage intestinal évaluée par la Boston Bowel Preparation Scale
Délai: 1 ans
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Qualité du nettoyage intestinal évaluée par la Boston Bowel Preparation Scale.
Cette échelle va de 0 (aucune préparation) à 3 points (excellente préparation) dans les trois segments du côlon (proximal, transverse et distal).
Le score maximum est de 9 points
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CNN bowel cleansing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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