- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05553977
Kunstig intelligens og tarmrensningskvalitet (CALPER2)
Design og validering af et kunstig intelligenssystem til at opdage kvaliteten af kolonrensning før koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientens opfattelse af den sidste afføring før koloskopien har vist sig at være en stærk forudsigelse for tarmrensning vurderet under koloskopi. En stor undersøgelse, der involverede 1011 patienter fordelt i en afledningskohorte (633 patienter) og en valideringskohorte (378 patienter) ved brug af et sæt på 4 billeder, der lignede tarmrensningskvaliteter, viste en moderat overensstemmelse med BBPS. Derudover blev der fundet en god overensstemmelse, når personaleopfattelsen og patientopfattelsen af den sidste afføring blev sammenlignet. Disse fund giver en glimrende mulighed for at teste redningsudrensningsinterventioner samme dag som undersøgelsen, før koloskopi.
I løbet af de sidste to år har kunstig intelligens applikationer skabt et væsentligt gennembrud inden for flere discipliner, herunder endoskopi. Machine learning og dens mere avancerede form deep learning refererer til udviklingen af algoritmer (convolutional neurale netværk) med evnen til at lære og udføre visse opgaver. I endoskopi-miljøet er computersynsapplikationer blevet angivet som forskningsprioritetsområde. Baseret på al denne erfaring var formålet med denne undersøgelse at designe og validere et foldet neuralt netværk, der er i stand til automatisk at forudsige kvaliteten af patientens udrensning derhjemme efter indtagelse af tarmrensningsopløsningen og før deltagelse i koloskopi. Det andet mål var prospektivt at vurdere i en kohorte af patienter overensstemmelsen mellem resultatet af den sidste rektale effluentkvalitet vurderet af det konvolutionelle neurale netværk og rensekvaliteten vurderet under koloskopien vurderet ved en valideret skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) Denne undersøgelse er indlejret i en observationel prospektiv undersøgelse udført på Open Access Endoscopy Unit på Hospital Universitario de Canarias mellem februar 2021 og maj 2021 (NCT04702646). I alt 633 konsekutive ambulante patienter med en planlagt koloskopi deltog i denne undersøgelse (i alt 266 patienter (42%) sendte mindst ét billede). Efter denne undersøgelse blev patienter, hos hvem der blev anmodet om en ambulant koloskopi, bedt om at give billeder af deres spildevand under tarmforberedelsesindtagelse. En undergruppe af disse billeder vil blive klassificeret af personalet i vores enhed i tilstrækkelig og utilstrækkelig og vil blive brugt til at træne det konvolutionelle neurale netværk. Et andet sæt billeder vil blive brugt til at validere det konvolutionelle neurale netværk. Derudover vil efterforskerne validere in vivo det foldede neurale netværk ved at sammenligne dets klassificering af spildevandskvaliteten med en valideret kolonrensningsskala under koloskopien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34922678554
- E-mail: antozeben@gmail.com
Studiesteder
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Telefonnummer: 34922678039
- E-mail: antozeben@gmail.com
-
Underforsker:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Z Gimeno García, MD
-
Underforsker:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18, for at underskrive det informerede samtykke,
- Patienter med indikation for ambulant koloskopi
- Patienter, der indtager tarmpræparatet
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændig koloskopi (bortset fra dårlig tarmforberedelse)
- Kontraindikation for koloskopi
- Allergier.
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller svækkelse for at underskrive det informerede samtykke.
- Kolektomi (mere end 1 segment)
- Demens med besvær med indtagelsen af præparatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutive patienter til ambulant koloskopi
Forskerne vil tilbyde at deltage i undersøgelsen til patienter, der er planlagt til en koloskopi, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne
|
en dag flydende kost vil blive administreret til hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen og: opdelt-dosis tarmpræparation med 4 liter polyethylenglycolopløsning, 2 liter PEG-ascorbinsyre eller 2 liter picosulfat.
Koloskopi vil blive udført til hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spildevandsegenskaber
Tidsramme: 1 år
|
Spildevandsegenskaber.
Sæt med 4 billeder kategoriseret i passende forberedelse (klar væske, klar væske med klumper) og utilstrækkelig forberedelse (mørk væske eller mørk væske med faste partikler).
Det fælles neurale netværk vil blive trænet med spildevandsbilleder og valideret.
|
1 år
|
|
Kvaliteten af tarmrensning vurderet af Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten af tarmrensning vurderet af Boston Bowel Preparation Scale.
Denne skala går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 point (fremragende forberedelse) i de tre segmenter af tyktarmen (proksimal, tværgående og distal).
Den maksimale score er 9 point
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CNN bowel cleansing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rensende kvalitet af tyktarmen
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
Sinai UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ lokal analgesiKina
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Ohana BioSciencesUkendtInfertilitet | Infertilitet, MandForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet
-
Dr Anthony HobsonAnglia Ruskin UniversityAfsluttetJernmangel | Mikrobiel kolonisering | Jernmangelanæmi | Behandling af jernmangelanæmiDet Forenede Kongerige