- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05553977
Artificiell intelligens och tarmrengörande kvalitet (CALPER2)
Design och validering av ett artificiellt intelligenssystem för att upptäcka kvaliteten på kolonrengöring före koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patientens uppfattning om den sista tarmrörelsen före koloskopin har visat sig vara en kraftfull prediktor för tarmrengöring bedömd under koloskopi. En stor studie som involverade 1011 patienter fördelade i en härledningskohort (633 patienter) och en valideringskohort (378 patienter) med en uppsättning av 4 bilder som liknade tarmrengörande egenskaper visade en måttlig överensstämmelse med BBPS. Dessutom fann man en god överensstämmelse när personalens uppfattning och patientens uppfattning om den senaste avföringen jämfördes. Dessa fynd erbjuder ett utmärkt tillfälle att testa räddningsrengörande ingrepp samma dag som undersökningen föregår koloskopi.
Under de senaste två åren har tillämpningar av artificiell intelligens skapat ett betydande genombrott inom flera discipliner, inklusive endoskopi. Maskininlärning och dess mer avancerade form djupinlärning, hänvisar till utvecklingen av algoritmer (konvolutionella neurala nätverk) med förmågan att lära sig och utföra vissa uppgifter. Inom endoskopimiljön har datorseendetillämpningar angetts som forskningsprioriterat område. Baserat på all denna erfarenhet var syftet med denna studie att designa och validera ett konvolutionellt neuralt nätverk som automatiskt kan förutsäga kvaliteten på patientens rengöring hemma efter intag av tarmrengöringslösningen och före koloskopin. Det andra syftet var att i en kohort av patienter prospektivt bedöma överensstämmelsen mellan resultatet av den sista rektala effluentkvaliteten som bedömdes av det konvolutionella neurala nätverket och den reningskvalitet som bedömdes under koloskopin bedömd med en validerad skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) Denna studie är inkapslad i en observationell prospektiv studie utförd vid Open Access Endoscopy Unit på Hospital Universitario de Canarias mellan februari 2021 och maj 2021 (NCT04702646). Totalt deltog 633 på varandra följande öppenvårdspatienter med en planerad koloskopi i denna studie (totalt 266 patienter (42%) skickade minst en bild). Efter denna studie ombads patienter för vilka en poliklinisk koloskopi begärdes att tillhandahålla bilder på sina avloppsvatten under tarmförberedande intag. En undergrupp av dessa bilder kommer att klassificeras av personalen på vår enhet i adekvat och otillräcklig och kommer att användas för att träna det konvolutionella neurala nätverket. En annan uppsättning bilder kommer att användas för att validera det konvolutionella neurala nätverket. Dessutom kommer utredarna att validera det konvolutionella neurala nätverket in vivo genom att jämföra dess klassificering av avloppskvaliteten med en validerad kolonrengöringsskala under koloskopin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34922678554
- E-post: antozeben@gmail.com
Studieorter
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Telefonnummer: 34922678039
- E-post: antozeben@gmail.com
-
Underutredare:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Antonio Z Gimeno García, MD
-
Underutredare:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18, för att underteckna det informerade samtycket,
- Patienter med indikation på poliklinisk koloskopi
- Patienter som får i sig tarmpreparatet
Exklusions kriterier:
- Ofullständig koloskopi (förutom för dålig tarmförberedelse)
- Kontraindikation för koloskopi
- Allergier.
- Vägran att delta i studien eller funktionsnedsättning att underteckna det informerade samtycket.
- Kolektomi (mer än 1 segment)
- Demens med svårighet att inta preparatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konsekutiva patienter för poliklinisk koloskopi
Forskarna kommer att erbjuda att delta i studien till patienter som är planerade för en koloskopi som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna
|
en dag flytande diet kommer att administreras till varje patient som ingår i studien och: tarmberedning med delad dos med 4 liter polyetylenglykollösning, 2 liter PEG-askorbinsyra eller 2 liter pikosulfat.
Koloskopi kommer att utföras på varje patient som ingår i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avloppsegenskaper
Tidsram: 1 år
|
Avloppsegenskaper.
Set med 4 bilder kategoriserade i adekvat beredning (klar vätska, klar vätska med klumpar) och otillräcklig beredning (mörk vätska eller mörk vätska med fasta partiklar).
Det samordnade neurala nätverket kommer att tränas med avloppsbilder och valideras.
|
1 år
|
|
Kvaliteten på tarmrengöringen bedömd av Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: 1 år
|
Kvaliteten på tarmrengöringen bedömd av Boston Bowel Preparation Scale.
Denna skala går från 0 (ingen förberedelse) till 3 poäng (utmärkt förberedelse) i de tre segmenten av tjocktarmen (proximal, tvärgående och distal).
Maxpoängen är 9 poäng
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CNN bowel cleansing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .