- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05553977
Искусственный интеллект и качество очистки кишечника (CALPER2)
Разработка и проверка системы искусственного интеллекта для определения качества очистки толстой кишки перед колоноскопией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что восприятие пациентом последней дефекации перед колоноскопией является мощным предиктором очищения кишечника во время колоноскопии. Большое исследование с участием 1011 пациентов, распределенных в производную когорту (633 пациента) и проверочную когорту (378 пациентов), с использованием набора из 4 изображений, напоминающих качество очищения кишечника, показало умеренное соответствие с BBPS. Кроме того, хорошее совпадение было обнаружено при сравнении восприятия персоналом и пациентом последней дефекации. Эти данные дают прекрасную возможность протестировать спасательные очистительные вмешательства в день обследования, до колоноскопии.
За последние два года приложения искусственного интеллекта совершили существенный прорыв в нескольких дисциплинах, включая эндоскопию. Машинное обучение и его более продвинутая форма глубокого обучения относятся к разработке алгоритмов (сверточных нейронных сетей) с возможностью обучения и выполнения определенных задач. В области эндоскопии приложения компьютерного зрения были объявлены приоритетной областью исследований. Основываясь на всем этом опыте, целью данного исследования было разработать и проверить сверточную нейронную сеть, способную автоматически прогнозировать качество очищения пациента в домашних условиях после приема раствора для очистки кишечника и до посещения колоноскопии. Другая цель состояла в том, чтобы проспективно оценить в когорте пациентов соответствие между результатом качества последней ректальной жидкости, оцененной сверточной нейронной сетью, и качеством очищения, оцененным во время колоноскопии, оцененным по утвержденной шкале (Бостонская шкала подготовки кишечника, BBPS). Это исследование является частью обсервационного проспективного исследования, проведенного в отделении эндоскопии открытого доступа Университетской больницы Канарских островов в период с февраля 2021 года по май 2021 года (NCT04702646). Всего в этом исследовании приняли участие 633 последовательных амбулаторных пациента с запланированной колоноскопией (всего 266 пациентов (42%) прислали хотя бы одно изображение). После этого исследования пациентов, которым была запрошена амбулаторная колоноскопия, попросили предоставить фотографии их выделений во время приема препаратов кишечника. Подгруппа этих изображений будет классифицироваться персоналом нашего подразделения на адекватные и неадекватные и использоваться для обучения сверточной нейронной сети. Другой набор изображений будет использоваться для проверки сверточной нейронной сети. Кроме того, во время колоноскопии исследователи проверят сверточную нейронную сеть in vivo, сравнивая ее классификацию качества выделений с подтвержденной шкалой очистки толстой кишки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Номер телефона: +34922678554
- Электронная почта: antozeben@gmail.com
Места учебы
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Испания, 38320
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology
-
Контакт:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Номер телефона: 34922678039
- Электронная почта: antozeben@gmail.com
-
Младший исследователь:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Antonio Z Gimeno García, MD
-
Младший исследователь:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, для подписания информированного согласия,
- Пациенты с показаниями к амбулаторной колоноскопии
- Пациенты, принимающие препарат для кишечника
Критерий исключения:
- Неполная колоноскопия (за исключением плохой подготовки кишечника)
- Противопоказания к колоноскопии
- Аллергии.
- Отказ от участия в исследовании или невозможность подписать информированное согласие.
- Колэктомия (более 1 сегмента)
- Деменция с трудностями при приеме препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Последовательные пациенты для амбулаторной колоноскопии
Исследователи предложат принять участие в исследовании пациентам, которым назначена колоноскопия и которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
|
Каждому пациенту, включенному в исследование, будет назначена однодневная жидкая диета, а также: подготовка кишечника в виде разделенных доз с 4 литрами раствора полиэтиленгликоля, 2 литрами ПЭГ-аскорбиновой кислоты или 2 литрами пикосульфата.
Колоноскопия будет проводиться каждому пациенту, включенному в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стоков
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристики стока.
Набор из 4 изображений, разделенных на адекватную подготовку (прозрачная жидкость, прозрачная жидкость с комками) и неадекватную подготовку (темная жидкость или темная жидкость с твердыми частицами).
Сводная нейронная сеть будет обучена на вытекающих изображениях и проверена.
|
1 год
|
|
Качество очищения кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 год
|
Качество очищения кишечника оценивается по Бостонской шкале подготовки кишечника.
Эта шкала варьируется от 0 (без подготовки) до 3 баллов (отличная подготовка) в трех сегментах толстой кишки (проксимальном, поперечном и дистальном).
Максимальная оценка 9 баллов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CNN bowel cleansing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .