- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05553977
Kunstig intelligens og tarmrensende kvalitet (CALPER2)
Design og validering av et kunstig intelligenssystem for å oppdage kvaliteten på kolonrensing før koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientens oppfatning av den siste avføringen før koloskopien har blitt vist en kraftig prediktor for tarmrensing vurdert under koloskopi. En stor studie som involverte 1011 pasienter fordelt på en avledningskohort (633 pasienter) og en valideringskohort (378 pasienter) ved bruk av et sett med 4 bilder som lignet tarmrensende kvaliteter, viste en moderat samsvar med BBPS. I tillegg ble det funnet en god overensstemmelse når personalets oppfatning og pasientoppfatning av siste avføring ble sammenlignet. Disse funnene gir en utmerket mulighet til å teste redningsrenseinngrep samme dag som undersøkelsen, før koloskopi.
I løpet av de siste to årene har anvendelser av kunstig intelligens gitt et betydelig gjennombrudd innen flere fagområder, inkludert endoskopi. Maskinlæring og dens mer avanserte form dyplæring, refererer til utviklingen av algoritmer (konvolusjonelle nevrale nettverk) med evnen til å lære og utføre visse oppgaver. I endoskopi-innstillingen har datasynsapplikasjoner blitt angitt som forskningsprioritert felt. Basert på all denne erfaringen, var målet med denne studien å designe og validere et konvolusjonelt nevralt nettverk som er i stand til automatisk å forutsi kvaliteten på pasientens rensing hjemme etter inntak av tarmrenseløsningen og før koloskopi. Det andre målet var å prospektivt vurdere i en kohort av pasienter samsvaret mellom resultatet av den siste rektale effluentkvaliteten vurdert av det konvolusjonelle nevrale nettverket og rensekvaliteten vurdert under koloskopien vurdert ved en validert skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) Denne studien er nestet i en observasjonsprospektiv studie utført ved Open Access Endoscopy Unit ved Hospital Universitario de Canarias mellom februar 2021 og mai 2021 (NCT04702646). Totalt 633 påfølgende polikliniske pasienter med planlagt koloskopi deltok i denne studien (totalt 266 pasienter (42%) sendte minst ett bilde). Etter denne studien ble pasienter som ble bedt om en poliklinisk koloskopi, bedt om å gi bilder av deres avløp under tarmforberedelse. En undergruppe av disse bildene vil klassifiseres av personen i enheten vår i tilstrekkelig og utilstrekkelig og vil bli brukt til å trene det konvolusjonelle nevrale nettverket. Et annet sett med bilder vil bli brukt til å validere det konvolusjonelle nevrale nettverket. I tillegg vil etterforskerne validere det konvolusjonelle nevrale nettverket in vivo ved å sammenligne klassifiseringen av avløpskvaliteten med en validert kolonrenseskala under koloskopien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34922678554
- E-post: antozeben@gmail.com
Studiesteder
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spania, 38320
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Telefonnummer: 34922678039
- E-post: antozeben@gmail.com
-
Underetterforsker:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Z Gimeno García, MD
-
Underetterforsker:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18, for å signere det informerte samtykket,
- Pasienter med indikasjon på poliklinisk koloskopi
- Pasienter som inntar tarmpreparatet
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig koloskopi (bortsett fra dårlig tarmforberedelse)
- Kontraindikasjon for koloskopi
- Allergier.
- Nektelse av å delta i studien eller svekkelse for å signere det informerte samtykket.
- Kolektomi (mer enn 1 segment)
- Demens med vanskeligheter med inntak av preparatet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påfølgende pasienter for poliklinisk koloskopi
Forskerne vil tilby å delta i studien til pasienter som er planlagt for en koloskopi som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene
|
en dag flytende diett vil bli administrert til hver pasient som er inkludert i studien og: delt dose tarmpreparat med 4 liter polyetylenglykolløsning, 2 liter PEG-askorbinsyre eller 2 liter pikosulfat.
Koloskopi vil bli utført til hver pasient som er inkludert i studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avløpsegenskaper
Tidsramme: 1 år
|
Avløpsegenskaper.
Sett med 4 bilder kategorisert i tilstrekkelig forberedelse (klar væske, klar væske med klumper) og utilstrekkelig forberedelse (mørk væske eller mørk væske med faste partikler).
Det konklusjonelle nevrale nettverket vil bli trent med avløpsbilder og validert.
|
1 år
|
|
Kvaliteten på tarmrensingen vurdert av Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten på tarmrensingen vurdert av Boston Bowel Preparation Scale.
Denne skalaen går fra 0 (ingen forberedelse) til 3 poeng (utmerket forberedelse) i de tre segmentene av tykktarmen (proksimal, tverrgående og distal).
Maksimal poengsum er 9 poeng
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CNN bowel cleansing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .