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人工智能与肠道清洁质量 (CALPER2)

2023年1月13日 更新者：Hospital Universitario de Canarias

结肠镜检查前结肠清洗质量检测人工智能系统的设计与验证

该研究的主要目的是设计和验证一个卷积神经网络 (CNN)，该网络能够区分具有不同肠道清洁质量的流出物图片，并在第二次前瞻性评估一组患者之间的一致性。 CNN 评估的最后一次直肠流出物质量的结果和结肠镜检查期间评估的清洁质量由经过验证的量表（波士顿肠道准备量表，BBPS）评估。 患者将准备好聚乙二醇 (PEG)、PEG 加抗坏血酸 (PEG-Asc) 或匹可硫酸钠氧化镁溶液 (PS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者对结肠镜检查前最后一次排便的感觉已被证明是结肠镜检查期间肠道清洁评级的有力预测指标。 一项涉及 1011 名患者的大型研究分布在推导队列（633 名患者）和验证队列（378 名患者）中，使用一组 4 张类似肠道清洁质量的图片显示与 BBPS 适度一致。 此外，当比较工作人员对最后一次排便的感觉和患者的感觉时，发现了很好的一致性。 这些发现提供了一个极好的机会，可以在检查当天、结肠镜检查之前测试救援清洁干预措施。

在过去的两年中，人工智能的应用已经在包括内窥镜在内的多个学科领域取得了重大突破。 机器学习及其更高级形式的深度学习，是指开发具有学习和执行特定任务能力的算法（卷积神经网络）。 在内窥镜设置中，计算机视觉应用已被列为研究重点领域。 基于所有这些经验，本研究的目的是设计和验证一个卷积神经网络，该网络能够自动预测患者在摄入肠道清洁溶液后和进行结肠镜检查之前在家清洁的质量。 另一个目的是在一组患者中前瞻性评估卷积神经网络评估的最后一次直肠流出物质量的结果与结肠镜检查期间评估的清洁质量之间的一致性。本研究嵌套于 2021 年 2 月至 2021 年 5 月期间在加那利群岛大学医院的开放式内窥镜科进行的观察性前瞻性研究 (NCT04702646)。 共有 633 名连续进行结肠镜检查的门诊患者参与了这项研究（总共 266 名患者 (42%) 至少发送了一张图片）。 在这项研究之后，要求进行门诊结肠镜检查的患者在肠道准备摄入期间提供其流出物的照片。 这些图像的一个子组将由我们单位的个人分类为充分和不充分，并将用于训练卷积神经网络。 另一组图像将用于验证卷积神经网络。 此外，研究人员将在体内验证卷积神经网络，将其对流出物质量的分类与结肠镜检查期间经过验证的结肠清洁量表进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

667

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • 电话号码：+34922678554
  • 邮箱：antozeben@gmail.com

学习地点

  • 西班牙
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna、S/C De Tenerife、西班牙、38320
        • 招聘中
        • Department of Gastroenterology
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Nicolas Perez, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Antonio Z Gimeno García, MD
        • 副研究员：
          • Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员将向计划进行结肠镜检查且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者提供参与该研究的机会。 研究人员将解释研究目的，并要求签署知情同意书。 他们将提供口头和书面信息。

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁，签署知情同意书，
  • 有门诊结肠镜检查指征的患者
  • 摄入肠道准备的患者

排除标准：

  • 结肠镜检查不完全（肠道准备不良除外）
  • 结肠镜检查的禁忌症
  • 过敏。
  • 拒绝参加研究或不能签署知情同意书。
  • 结肠切除术（超过 1 个节段）
  • 难以摄入制剂的痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
门诊结肠镜检查的连续患者
研究人员将向计划进行结肠镜检查且符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的患者提供参与研究的机会
药品：结肠镜检查的肠道准备
将向研究中包括的每位患者给予一日流质饮食和：分剂量肠道准备，使用 4 升聚乙二醇溶液、2 升 PEG-抗坏血酸或 2 升匹可硫酸盐。
程序：结肠镜检查
将对参与研究的每位患者进行结肠镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出水特性
大体时间：1年
流出物特性。 一组 4 张图片分为制备充分（透明液体、带块状透明液体）和制备不充分（深色液体或含有固体颗粒的深色液体）。 卷积神经网络将使用流出物图像进行训练并进行验证。
1年
波士顿肠道准备量表评估的肠道清洁质量
大体时间：1年
波士顿肠道准备量表评估的肠道清洁质量。 该量表在结肠的三个部分（近端、横向和远端）从 0（无准备）到 3 分（良好准备）。 最高分9分
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitario de Canarias

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月20日

研究完成 (预期的)

2023年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CNN bowel cleansing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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