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Künstliche Intelligenz und Darmreinigungsqualität (CALPER2)

13. Januar 2023 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Design und Validierung eines künstlichen Intelligenzsystems zur Erkennung der Qualität der Darmreinigung vor der Koloskopie

Das Hauptziel der Studie ist es, ein Convolutional Neural Network (CNN) zu entwerfen und zu validieren, das in der Lage ist, Bilder von Abflüssen mit unterschiedlichen Darmreinigungsqualitäten zu unterscheiden und in einem zweiten Mal prospektiv in einer Kohorte von Patienten die Übereinstimmung zwischen diesen zu bewerten Ergebnis der letzten vom CNN bewerteten Qualität des rektalen Abflusses und der während der Koloskopie bewerteten Reinigungsqualität, bewertet anhand einer validierten Skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Die Patienten werden mit Polyethylenglycol (PEG), PEG plus Ascorbinsäure (PEG-Asc) oder Natriumpicosulfat-Oxid-Magnesium-Lösung (PS) vorbereitet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenwahrnehmung des letzten Stuhlgangs vor der Koloskopie hat sich als starker Prädiktor für die während der Koloskopie bewertete Darmreinigung erwiesen. Eine große Studie mit 1011 Patienten, verteilt auf eine Ableitungskohorte (633 Patienten) und eine Validierungskohorte (378 Patienten), unter Verwendung eines Satzes von 4 Bildern, die Darmreinigungsqualitäten ähneln, zeigte eine moderate Übereinstimmung mit der BBPS. Außerdem zeigte sich eine gute Übereinstimmung beim Vergleich der Personalwahrnehmung und der Patientenwahrnehmung des letzten Stuhlgangs. Diese Befunde bieten eine hervorragende Gelegenheit, am Tag der Untersuchung vor der Koloskopie Rettungsmaßnahmen zur Reinigung zu testen.

In den letzten zwei Jahren haben Anwendungen künstlicher Intelligenz in mehreren Disziplinen, einschließlich der Endoskopie, einen wesentlichen Durchbruch erzielt. Machine Learning und seine fortgeschrittenere Form Deep Learning bezieht sich auf die Entwicklung von Algorithmen (Convolutional Neural Networks) mit der Fähigkeit, bestimmte Aufgaben zu lernen und auszuführen. Im Bereich der Endoskopie wurden Computer-Vision-Anwendungen als Forschungsschwerpunkt benannt. Basierend auf all diesen Erfahrungen war das Ziel dieser Studie, ein konvolutionelles neuronales Netzwerk zu entwerfen und zu validieren, das in der Lage ist, die Qualität der häuslichen Reinigung des Patienten nach der Einnahme der Darmreinigungslösung und vor der Teilnahme an der Darmspiegelung automatisch vorherzusagen. Das andere Ziel bestand darin, prospektiv in einer Patientenkohorte die Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis der letzten vom Convolutional Neural Network bewerteten Qualität des rektalen Abflusses und der während der Koloskopie bewerteten Reinigungsqualität anhand einer validierten Skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) zu bewerten. Diese Studie ist eingebettet in eine prospektive Beobachtungsstudie, die zwischen Februar 2021 und Mai 2021 in der Open-Access-Endoskopie-Einheit des Hospital Universitario de Canarias durchgeführt wurde (NCT04702646). An dieser Studie nahmen insgesamt 633 konsekutive ambulante Patienten mit einer geplanten Koloskopie teil (insgesamt 266 Patienten (42 %) schickten mindestens ein Bild). Nach dieser Studie wurden Patienten, bei denen eine ambulante Koloskopie gewünscht wurde, gebeten, Bilder ihrer Ausscheidungen während der Einnahme von Darmpräparaten zur Verfügung zu stellen. Eine Untergruppe dieser Bilder wird vom Personal unserer Einheit als angemessen und unzureichend klassifiziert und zum Trainieren des Convolutional Neural Network verwendet. Ein weiterer Satz von Bildern wird verwendet, um das Convolutional Neural Network zu validieren. Darüber hinaus werden die Forscher das Convolutional Neural Network in-vivo validieren, indem sie seine Klassifizierung der Ausflussqualität mit einer validierten Darmreinigungsskala während der Koloskopie vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

667

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Telefonnummer: +34922678554
  • E-Mail: antozeben@gmail.com

Studienorte

    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Nicolas Perez, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Z Gimeno García, MD
        • Unterermittler:
          • Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden Patienten, die für eine Darmspiegelung vorgesehen sind und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie anbieten. Die Forscher erklären den Zweck der Studie und bitten um Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Sie geben mündlich und schriftlich Auskunft.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18, um die Einverständniserklärung zu unterschreiben,
  • Patienten mit Indikation zur ambulanten Koloskopie
  • Patienten, die das Darmpräparat einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Koloskopie (außer bei schlechter Darmvorbereitung)
  • Kontraindikation für die Koloskopie
  • Allergien.
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Beeinträchtigung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Kolektomie (mehr als 1 Segment)
  • Demenz mit Schwierigkeiten bei der Einnahme des Präparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konsekutivpatienten zur ambulanten Koloskopie
Die Forscher werden Patienten, die für eine Darmspiegelung vorgesehen sind und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie anbieten
Jedem Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde, wird ein Tag Flüssignahrung verabreicht und: Split-Dose-Darmpräparat mit 4 Litern Polyethylenglykollösung, 2 Litern PEG-Ascorbinsäure oder 2 Litern Picosulfat.
Bei jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine Koloskopie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablaufeigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
Ablaufeigenschaften. Satz von 4 Bildern, kategorisiert in angemessene Vorbereitung (klare Flüssigkeit, klare Flüssigkeit mit Klumpen) und unzureichende Vorbereitung (dunkle Flüssigkeit oder dunkle Flüssigkeit mit festen Partikeln). Das Concolutional Neural Network wird mit ausströmenden Bildern trainiert und validiert.
1 Jahr
Qualität der Darmreinigung, bewertet durch die Boston Bowel Preparation Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualität der Darmreinigung, bewertet durch die Boston Bowel Preparation Scale. Diese Skala reicht von 0 (keine Präparation) bis 3 Punkte (ausgezeichnete Präparation) in den drei Abschnitten des Dickdarms (proximal, transversal und distal). Die maximale Punktzahl beträgt 9 Punkte
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNN bowel cleansing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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