- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05553977
Künstliche Intelligenz und Darmreinigungsqualität (CALPER2)
Design und Validierung eines künstlichen Intelligenzsystems zur Erkennung der Qualität der Darmreinigung vor der Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenwahrnehmung des letzten Stuhlgangs vor der Koloskopie hat sich als starker Prädiktor für die während der Koloskopie bewertete Darmreinigung erwiesen. Eine große Studie mit 1011 Patienten, verteilt auf eine Ableitungskohorte (633 Patienten) und eine Validierungskohorte (378 Patienten), unter Verwendung eines Satzes von 4 Bildern, die Darmreinigungsqualitäten ähneln, zeigte eine moderate Übereinstimmung mit der BBPS. Außerdem zeigte sich eine gute Übereinstimmung beim Vergleich der Personalwahrnehmung und der Patientenwahrnehmung des letzten Stuhlgangs. Diese Befunde bieten eine hervorragende Gelegenheit, am Tag der Untersuchung vor der Koloskopie Rettungsmaßnahmen zur Reinigung zu testen.
In den letzten zwei Jahren haben Anwendungen künstlicher Intelligenz in mehreren Disziplinen, einschließlich der Endoskopie, einen wesentlichen Durchbruch erzielt. Machine Learning und seine fortgeschrittenere Form Deep Learning bezieht sich auf die Entwicklung von Algorithmen (Convolutional Neural Networks) mit der Fähigkeit, bestimmte Aufgaben zu lernen und auszuführen. Im Bereich der Endoskopie wurden Computer-Vision-Anwendungen als Forschungsschwerpunkt benannt. Basierend auf all diesen Erfahrungen war das Ziel dieser Studie, ein konvolutionelles neuronales Netzwerk zu entwerfen und zu validieren, das in der Lage ist, die Qualität der häuslichen Reinigung des Patienten nach der Einnahme der Darmreinigungslösung und vor der Teilnahme an der Darmspiegelung automatisch vorherzusagen. Das andere Ziel bestand darin, prospektiv in einer Patientenkohorte die Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis der letzten vom Convolutional Neural Network bewerteten Qualität des rektalen Abflusses und der während der Koloskopie bewerteten Reinigungsqualität anhand einer validierten Skala (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS) zu bewerten. Diese Studie ist eingebettet in eine prospektive Beobachtungsstudie, die zwischen Februar 2021 und Mai 2021 in der Open-Access-Endoskopie-Einheit des Hospital Universitario de Canarias durchgeführt wurde (NCT04702646). An dieser Studie nahmen insgesamt 633 konsekutive ambulante Patienten mit einer geplanten Koloskopie teil (insgesamt 266 Patienten (42 %) schickten mindestens ein Bild). Nach dieser Studie wurden Patienten, bei denen eine ambulante Koloskopie gewünscht wurde, gebeten, Bilder ihrer Ausscheidungen während der Einnahme von Darmpräparaten zur Verfügung zu stellen. Eine Untergruppe dieser Bilder wird vom Personal unserer Einheit als angemessen und unzureichend klassifiziert und zum Trainieren des Convolutional Neural Network verwendet. Ein weiterer Satz von Bildern wird verwendet, um das Convolutional Neural Network zu validieren. Darüber hinaus werden die Forscher das Convolutional Neural Network in-vivo validieren, indem sie seine Klassifizierung der Ausflussqualität mit einer validierten Darmreinigungsskala während der Koloskopie vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefonnummer: +34922678554
- E-Mail: antozeben@gmail.com
Studienorte
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology
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Kontakt:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Telefonnummer: 34922678039
- E-Mail: antozeben@gmail.com
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Unterermittler:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Antonio Z Gimeno García, MD
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Unterermittler:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18, um die Einverständniserklärung zu unterschreiben,
- Patienten mit Indikation zur ambulanten Koloskopie
- Patienten, die das Darmpräparat einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Koloskopie (außer bei schlechter Darmvorbereitung)
- Kontraindikation für die Koloskopie
- Allergien.
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie oder Beeinträchtigung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Kolektomie (mehr als 1 Segment)
- Demenz mit Schwierigkeiten bei der Einnahme des Präparats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konsekutivpatienten zur ambulanten Koloskopie
Die Forscher werden Patienten, die für eine Darmspiegelung vorgesehen sind und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, die Teilnahme an der Studie anbieten
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Jedem Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde, wird ein Tag Flüssignahrung verabreicht und: Split-Dose-Darmpräparat mit 4 Litern Polyethylenglykollösung, 2 Litern PEG-Ascorbinsäure oder 2 Litern Picosulfat.
Bei jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine Koloskopie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablaufeigenschaften
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ablaufeigenschaften.
Satz von 4 Bildern, kategorisiert in angemessene Vorbereitung (klare Flüssigkeit, klare Flüssigkeit mit Klumpen) und unzureichende Vorbereitung (dunkle Flüssigkeit oder dunkle Flüssigkeit mit festen Partikeln).
Das Concolutional Neural Network wird mit ausströmenden Bildern trainiert und validiert.
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1 Jahr
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Qualität der Darmreinigung, bewertet durch die Boston Bowel Preparation Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Qualität der Darmreinigung, bewertet durch die Boston Bowel Preparation Scale.
Diese Skala reicht von 0 (keine Präparation) bis 3 Punkte (ausgezeichnete Präparation) in den drei Abschnitten des Dickdarms (proximal, transversal und distal).
Die maximale Punktzahl beträgt 9 Punkte
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CNN bowel cleansing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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