Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie en kwaliteit van de darmreiniging (CALPER2)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias

Ontwerp en validatie van een kunstmatige-intelligentiesysteem om de kwaliteit van colonreiniging vóór colonoscopie te detecteren

Het belangrijkste doel van de studie is het ontwerpen en valideren van een convolutioneel neuraal netwerk (CNN) met het vermogen om onderscheid te maken tussen afbeeldingen van effluenten met verschillende kwaliteiten van darmreiniging en in een tweede keer om prospectief in een cohort van patiënten de overeenkomst tussen de resultaat van de laatste rectale effluentkwaliteit beoordeeld door de CNN en de reinigingskwaliteit beoordeeld tijdens de colonoscopie beoordeeld door een gevalideerde schaal (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Patiënten worden voorbereid met polyethyleenglycol (PEG), PEG plus ascorbinezuur (PEG-Asc) of natriumpicosulfaatoxide-magnesiumoplossing (PS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De perceptie van de patiënt van de laatste stoelgang vóór de colonoscopie blijkt een krachtige voorspeller te zijn van de beoordeling van de darmreiniging tijdens de colonoscopie. Een grote studie met 1011 patiënten verdeeld over een derivatencohort (633 patiënten) en een validatiecohort (378 patiënten) met behulp van een set van 4 afbeeldingen die leken op darmreinigende eigenschappen toonde een matige overeenstemming met de BBPS. Daarnaast werd een goede overeenkomst gevonden wanneer de perceptie van het personeel en de patiëntperceptie van de laatste stoelgang werden vergeleken. Deze bevindingen bieden een uitstekende gelegenheid om reddingsreinigingsinterventies op dezelfde dag van het onderzoek, vóór colonoscopie, te testen.

Toepassingen van kunstmatige intelligentie hebben de afgelopen twee jaar voor een substantiële doorbraak gezorgd in verschillende disciplines, waaronder endoscopie. Machine learning en zijn meer geavanceerde vorm deep learning, verwijst naar de ontwikkeling van algoritmen (convolutionele neurale netwerken) met het vermogen om te leren en bepaalde taken uit te voeren. In de setting van endoscopie zijn computer vision-toepassingen genoemd als onderzoeksprioriteit. Op basis van al deze ervaring was het doel van deze studie het ontwerpen en valideren van een convolutioneel neuraal netwerk dat automatisch de kwaliteit van de reiniging van de patiënt thuis kan voorspellen na inname van de darmreinigingsoplossing en vóór het bijwonen van de colonoscopie. Het andere doel was om in een cohort van patiënten prospectief de overeenkomst te beoordelen tussen het resultaat van de laatste kwaliteit van het rectale effluent, beoordeeld door het convolutionele neurale netwerk, en de reinigingskwaliteit, beoordeeld tijdens de colonoscopie, beoordeeld door een gevalideerde schaal (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Deze studie is genest in een observationele prospectieve studie die tussen februari 2021 en mei 2021 is uitgevoerd op de Open Access Endoscopie-eenheid van het Hospital Universitario de Canarias (NCT04702646). Aan dit onderzoek namen in totaal 633 achtereenvolgende poliklinische patiënten met een ingeplande coloscopie deel (totaal 266 patiënten (42%) stuurden minimaal één foto). Na dit onderzoek werd aan patiënten bij wie een poliklinische colonoscopie was aangevraagd, gevraagd om foto's te verstrekken van hun ontlasting tijdens de inname van de darmvoorbereiding. Een subgroep van deze beelden zal door het personeel van onze eenheid worden ingedeeld in adequaat en ontoereikend en zal worden gebruikt om het convolutionele neurale netwerk te trainen. Een andere set afbeeldingen zal worden gebruikt om het convolutionele neurale netwerk te valideren. Bovendien zullen de onderzoekers het convolutionele neurale netwerk in vivo valideren door de classificatie van de effluentkwaliteit te vergelijken met een gevalideerde colonreinigingsschaal tijdens de colonoscopie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

667

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +34922678554
  • E-mail: antozeben@gmail.com

Studie Locaties

    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Department of Gastroenterology
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Nicolas Perez, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Z Gimeno García, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen aanbieden om deel te nemen aan de studie aan patiënten die een colonoscopie moeten ondergaan en die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria. De onderzoekers leggen het doel van de studie uit en vragen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zij geven mondelinge en schriftelijke informatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18, om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
  • Patiënten met een indicatie voor poliklinische coloscopie
  • Patiënten die de darmvoorbereiding inslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige colonoscopie (behalve slechte darmvoorbereiding)
  • Contra-indicatie voor colonoscopie
  • allergieën.
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of beperking om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Colectomie (meer dan 1 segment)
  • Dementie met moeite bij de inname van het preparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opeenvolgende patiënten voor poliklinische colonoscopie
De onderzoekers zullen aanbieden om deel te nemen aan de studie aan patiënten die gepland zijn voor een colonoscopie die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
één dag vloeibaar dieet zal worden toegediend aan elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek en: gesplitste dosis darmvoorbereiding met 4 liter polyethyleenglycoloplossing, 2 liter PEG-ascorbinezuur of 2 liter picosulfaat.
Colonoscopie zal worden uitgevoerd bij elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afvoerkarakteristieken
Tijdsspanne: 1 jaar
Afvoerkarakteristieken. Set van 4 foto's gecategoriseerd in adequate voorbereiding (heldere vloeistof, heldere vloeistof met klontjes) en onvoldoende voorbereiding (donkere vloeistof of donkere vloeistof met vaste deeltjes). Het concolutionele neurale netwerk zal worden getraind met effluentbeelden en gevalideerd.
1 jaar
Kwaliteit van darmreiniging beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwaliteit van darmreiniging beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale. Deze schaal gaat van 0 (geen voorbereiding) tot 3 punten (uitstekende voorbereiding) in de drie segmenten van de dikke darm (proximaal, transversaal en distaal). De maximale score is 9 punten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CNN bowel cleansing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren