- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05553977
Kunstmatige intelligentie en kwaliteit van de darmreiniging (CALPER2)
Ontwerp en validatie van een kunstmatige-intelligentiesysteem om de kwaliteit van colonreiniging vóór colonoscopie te detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De perceptie van de patiënt van de laatste stoelgang vóór de colonoscopie blijkt een krachtige voorspeller te zijn van de beoordeling van de darmreiniging tijdens de colonoscopie. Een grote studie met 1011 patiënten verdeeld over een derivatencohort (633 patiënten) en een validatiecohort (378 patiënten) met behulp van een set van 4 afbeeldingen die leken op darmreinigende eigenschappen toonde een matige overeenstemming met de BBPS. Daarnaast werd een goede overeenkomst gevonden wanneer de perceptie van het personeel en de patiëntperceptie van de laatste stoelgang werden vergeleken. Deze bevindingen bieden een uitstekende gelegenheid om reddingsreinigingsinterventies op dezelfde dag van het onderzoek, vóór colonoscopie, te testen.
Toepassingen van kunstmatige intelligentie hebben de afgelopen twee jaar voor een substantiële doorbraak gezorgd in verschillende disciplines, waaronder endoscopie. Machine learning en zijn meer geavanceerde vorm deep learning, verwijst naar de ontwikkeling van algoritmen (convolutionele neurale netwerken) met het vermogen om te leren en bepaalde taken uit te voeren. In de setting van endoscopie zijn computer vision-toepassingen genoemd als onderzoeksprioriteit. Op basis van al deze ervaring was het doel van deze studie het ontwerpen en valideren van een convolutioneel neuraal netwerk dat automatisch de kwaliteit van de reiniging van de patiënt thuis kan voorspellen na inname van de darmreinigingsoplossing en vóór het bijwonen van de colonoscopie. Het andere doel was om in een cohort van patiënten prospectief de overeenkomst te beoordelen tussen het resultaat van de laatste kwaliteit van het rectale effluent, beoordeeld door het convolutionele neurale netwerk, en de reinigingskwaliteit, beoordeeld tijdens de colonoscopie, beoordeeld door een gevalideerde schaal (Boston Bowel Preparation Scale, BBPS). Deze studie is genest in een observationele prospectieve studie die tussen februari 2021 en mei 2021 is uitgevoerd op de Open Access Endoscopie-eenheid van het Hospital Universitario de Canarias (NCT04702646). Aan dit onderzoek namen in totaal 633 achtereenvolgende poliklinische patiënten met een ingeplande coloscopie deel (totaal 266 patiënten (42%) stuurden minimaal één foto). Na dit onderzoek werd aan patiënten bij wie een poliklinische colonoscopie was aangevraagd, gevraagd om foto's te verstrekken van hun ontlasting tijdens de inname van de darmvoorbereiding. Een subgroep van deze beelden zal door het personeel van onze eenheid worden ingedeeld in adequaat en ontoereikend en zal worden gebruikt om het convolutionele neurale netwerk te trainen. Een andere set afbeeldingen zal worden gebruikt om het convolutionele neurale netwerk te valideren. Bovendien zullen de onderzoekers het convolutionele neurale netwerk in vivo valideren door de classificatie van de effluentkwaliteit te vergelijken met een gevalideerde colonreinigingsschaal tijdens de colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Z Gimeno García, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34922678554
- E-mail: antozeben@gmail.com
Studie Locaties
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanje, 38320
- Werving
- Department of Gastroenterology
-
Contact:
- Antonio Z Gimeno Garcia, MD, hD
- Telefoonnummer: 34922678039
- E-mail: antozeben@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- David Nicolas Perez, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Z Gimeno García, MD
-
Onderonderzoeker:
- Manuel Hernandez Guerra, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18, om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
- Patiënten met een indicatie voor poliklinische coloscopie
- Patiënten die de darmvoorbereiding inslikken
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige colonoscopie (behalve slechte darmvoorbereiding)
- Contra-indicatie voor colonoscopie
- allergieën.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of beperking om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Colectomie (meer dan 1 segment)
- Dementie met moeite bij de inname van het preparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opeenvolgende patiënten voor poliklinische colonoscopie
De onderzoekers zullen aanbieden om deel te nemen aan de studie aan patiënten die gepland zijn voor een colonoscopie die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
|
één dag vloeibaar dieet zal worden toegediend aan elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek en: gesplitste dosis darmvoorbereiding met 4 liter polyethyleenglycoloplossing, 2 liter PEG-ascorbinezuur of 2 liter picosulfaat.
Colonoscopie zal worden uitgevoerd bij elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afvoerkarakteristieken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afvoerkarakteristieken.
Set van 4 foto's gecategoriseerd in adequate voorbereiding (heldere vloeistof, heldere vloeistof met klontjes) en onvoldoende voorbereiding (donkere vloeistof of donkere vloeistof met vaste deeltjes).
Het concolutionele neurale netwerk zal worden getraind met effluentbeelden en gevalideerd.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van darmreiniging beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwaliteit van darmreiniging beoordeeld door de Boston Bowel Preparation Scale.
Deze schaal gaat van 0 (geen voorbereiding) tot 3 punten (uitstekende voorbereiding) in de drie segmenten van de dikke darm (proximaal, transversaal en distaal).
De maximale score is 9 punten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berzin TM, Parasa S, Wallace MB, Gross SA, Repici A, Sharma P. Position statement on priorities for artificial intelligence in GI endoscopy: a report by the ASGE Task Force. Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):951-959. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.035. Epub 2020 Jun 19.
- Mori Y, Misawa M, Kudo SE. Challenges in artificial intelligence for polyp detection. Dig Endosc. 2022 May;34(4):870-871. doi: 10.1111/den.14279. Epub 2022 Mar 22. No abstract available.
- Fatima H, Johnson CS, Rex DK. Patients' description of rectal effluent and quality of bowel preparation at colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2010 Jun;71(7):1244-1252.e2. doi: 10.1016/j.gie.2009.11.053. Epub 2010 Apr 1.
- Alzubaidi L, Zhang J, Humaidi AJ, Al-Dujaili A, Duan Y, Al-Shamma O, Santamaria J, Fadhel MA, Al-Amidie M, Farhan L. Review of deep learning: concepts, CNN architectures, challenges, applications, future directions. J Big Data. 2021;8(1):53. doi: 10.1186/s40537-021-00444-8. Epub 2021 Mar 31.
- Harewood GC, Wright CA, Baron TH. Assessment of patients' perceptions of bowel preparation quality at colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2004 May;99(5):839-43. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04176.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CNN bowel cleansing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .