同種造血幹細胞移植レシピエントにおける帯状疱疹ワクチンの免疫原性
2022年9月21日 更新者:Hagen, Patrick A、Loyola University
同種造血幹細胞移植のレシピエントに対する組換え帯状疱疹ワクチンの免疫原性および臨床効果を評価するための第 II 相非無作為化非盲検試験
これは、同種幹細胞移植後の患者におけるShingrixワクチンの免疫原性を調べる第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
細胞性免疫は、同種幹細胞移植後に著しく損なわれます。 これにより、帯状疱疹のリスクが高まり、それに関連する罹患率と死亡率が高まります。 患者は通常、AlloSCT 後 1 年間、予防的抗ウイルス薬を投与され、この期間中の帯状疱疹の発生率が低下します。 残念なことに、予防を完了した後も、患者は帯状疱疹のリスクが大幅に増加し続け、移植後 3 年で最大 29% の発生率になります。 組換え帯状疱疹ワクチンは免疫原性を提供し、自家移植を受けた患者の帯状疱疹を予防する臨床効果を示しています。
さらに、レトロスペクティブ研究で同種移植を受けた患者では安全であることが示されていますが、このコホートでは免疫原性が低下しているように見えました. 同種レシピエントのデータが不足しているため、同種幹細胞移植のレシピエントにおける組換え帯状疱疹ワクチンの免疫原性と臨床的有効性を評価するための前向き非無作為化研究を提案します。 副次評価項目として、自家移植レシピエントにおけるワクチンの免疫原性および臨床的有効性の過去のデータと結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Patrick A Hagen
- 電話番号:708-327-3810
- メール:patrick.hagen@lumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mary Lee
- 電話番号:708-327-2241
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -AlloSCT後12か月以上36か月以下
- ドナーソース: 血縁一致、血縁一致なし、臍帯血
- 急性白血病、骨髄異形成症候群、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病、慢性骨髄性白血病、多発性骨髄腫、および骨髄増殖性疾患を含む悪性血液疾患。
- 任意のコンディショニング レジメン
- 計画されている免疫抑制予防レジメン
- -安定した免疫抑制を受けている慢性移植片対宿主病の患者
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 出産の可能性のある女性患者における陰性の妊娠検査
除外基準:
- 同種移植後、登録前に帯状疱疹を発症した患者
- 現在妊娠中の患者
- -組換え帯状疱疹ワクチン、Shingrix、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 原発性血液疾患が再発した患者
- 以前の同種幹細胞移植
- ワクチン接種時の急性疾患
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする血小板減少症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:シングリックス
移植後 1 ~ 3 年の患者は、Shingrix ワクチンを標準的な用量とスケジュールで接種します。
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Shingrix ワクチンは、同種造血幹細胞移植後 1 ~ 3 年で、適格なすべての患者に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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細胞性および体液性免疫応答
時間枠:ワクチンを最後に接種してから 1 か月後に測定
|
ワクチンを最後に接種してから 1 か月後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年11月1日
一次修了 (予期された)
2024年11月1日
研究の完了 (予期された)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 215468
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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