Immunogenicitet af zostervaccine hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere
Fase II, ikke-randomiseret, åbent studie for at vurdere immunogeniciteten og den kliniske effektivitet af den rekombinante zostervaccine til modtagere af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cellemedieret immunitet er alvorligt kompromitteret efter en allogen stamcelletransplantation. Dette resulterer i en øget risiko for zoster med tilhørende morbiditet og dødelighed. Patienter får typisk profylaktiske antivirale midler i 1 år efter AlloSCT, hvilket reducerer forekomsten af zoster i denne periode. Efter endt profylakse har patienter desværre fortsat en signifikant øget risiko for zoster med en incidensrate på op til 29 % 3 år efter transplantationen. Den rekombinante zostervaccine giver immunogenicitet og har vist klinisk effektivitet til at forebygge zoster hos patienter, der har modtaget en autolog transplantation.
Ydermere har det vist sig at være sikkert hos patienter, der havde modtaget en allogen transplantation i en retrospektiv undersøgelse, selvom immunogeniciteten så ud til at være nedsat i denne kohorte. På grund af mangel på data hos allogene modtagere, foreslår vi en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og den kliniske effektivitet af den rekombinante zoster-vaccine hos modtagere af allogen stamcelletransplantation. Som et sekundært endepunkt vil vi sammenligne vores resultater med historiske data om immunogenicitet og klinisk effektivitet af vaccinen hos autologe transplanterede modtagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patrick A Hagen
- Telefonnummer: 708-327-3810
- E-mail: patrick.hagen@lumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Lee
- Telefonnummer: 708-327-2241
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- ≥ 12 måneder og ≤ 36 måneder efter AlloSCT
- Donorkilder: matchet relateret, matchet ikke-relateret, navlestrengsblod
- Enhver malign hæmatologisk sygdom, herunder akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, kronisk myeloid leukæmi, multipelt myelom og myeloproliferative lidelser.
- Enhver konditionsbehandling
- Enhver planlagt immunsuppressiv profylaktisk kur
- Patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom på stabil immunsuppression
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde zoster efter en allogen transplantation og før indskrivning
- Patienter, der i øjeblikket er gravide
- Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som den rekombinante zostervaccine, Shingrix eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen.
- Patienter, der har haft tilbagefald af deres primære hæmatologiske sygdom
- Tidligere allogen stamcelletransplantation
- Akut sygdom på vaccinationstidspunktet
- Trombocytopeni, som efter undersøgerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Shingrix
Patienter 1-3 år efter transplantation vil modtage Shingrix-vaccinen i standarddosering og tidsplan.
|
Shingrix-vaccine vil blive givet til alle kvalificerede patienter et til tre år efter allogen stamcelletransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cellemedieret og humoralt immunrespons
Tidsramme: Målt en måned efter sidste vaccinedosis modtaget
|
Målt en måned efter sidste vaccinedosis modtaget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .