Immunogenität des Zoster-Impfstoffs bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen
Nicht randomisierte Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Immunogenität und klinischen Wirksamkeit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs für Empfänger einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zellvermittelte Immunität ist nach einer allogenen Stammzelltransplantation stark beeinträchtigt. Dies führt zu einem erhöhten Zoster-Risiko mit der damit verbundenen Morbidität und Mortalität. Die Patienten erhalten in der Regel 1 Jahr lang nach der AlloSCT prophylaktische antivirale Medikamente, wodurch die Inzidenz von Zoster während dieser Zeit reduziert wird. Leider haben die Patienten nach Abschluss der Prophylaxe weiterhin ein signifikant erhöhtes Zoster-Risiko mit einer Inzidenzrate von bis zu 29 % 3 Jahre nach der Transplantation. Der rekombinante Zoster-Impfstoff bietet Immunogenität und hat klinische Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Zoster bei Patienten gezeigt, die eine autologe Transplantation erhalten haben.
Darüber hinaus hat es sich in einer retrospektiven Studie bei Patienten, die eine allogene Transplantation erhalten hatten, als sicher erwiesen, obwohl die Immunogenität in dieser Kohorte verringert zu sein schien. Aufgrund des Mangels an Daten bei allogenen Empfängern schlagen wir eine prospektive, nicht randomisierte Studie vor, um die Immunogenität und klinische Wirksamkeit des rekombinanten Zoster-Impfstoffs bei Empfängern einer allogenen Stammzelltransplantation zu bewerten. Als sekundären Endpunkt werden wir unsere Ergebnisse mit historischen Daten zur Immunogenität und klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs bei autologen Transplantatempfängern vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Patrick A Hagen
- Telefonnummer: 708-327-3810
- E-Mail: patrick.hagen@lumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mary Lee
- Telefonnummer: 708-327-2241
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- ≥ 12 Monate und ≤ 36 Monate nach AlloSCT
- Spenderquellen: übereinstimmend verwandt, übereinstimmend nicht verwandt, Nabelschnurblut
- Jede bösartige hämatologische Erkrankung einschließlich akuter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, chronischer myeloischer Leukämie, multiplem Myelom und myeloproliferativen Erkrankungen.
- Jedes Konditionierungsregime
- Jede geplante immunsuppressive prophylaktische Behandlung
- Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung unter stabiler Immunsuppression
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Zoster nach einer allogenen Transplantation und vor der Einschreibung
- Patienten, die derzeit schwanger sind
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der rekombinante Zoster-Impfstoff, Shingrix oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
- Patienten, die einen Rückfall ihrer primären hämatologischen Erkrankung erlitten haben
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung
- Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Shingrix
Patienten 1-3 Jahre nach der Transplantation erhalten den Shingrix-Impfstoff in Standarddosierung und -schema.
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Der Shingrix-Impfstoff wird allen geeigneten Patienten ein bis drei Jahre nach der allogenen Stammzelltransplantation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zellvermittelte und humorale Immunantwort
Zeitfenster: Gemessen einen Monat nach der letzten erhaltenen Impfdosis
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Gemessen einen Monat nach der letzten erhaltenen Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 215468
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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