Imunogenicidade da Vacina Zoster em Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênicas
Fase II, Estudo Aberto Não Randomizado para Avaliar a Imunogenicidade e a Eficácia Clínica da Vacina Zoster Recombinante para Receptores de um Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A imunidade mediada por células é gravemente comprometida após um transplante alogênico de células-tronco. Isso resulta em um risco aumentado de zoster com sua morbidade e mortalidade associadas. Os pacientes geralmente recebem antivirais profiláticos por 1 ano após o AlloSCT, o que reduz a incidência de zoster durante esse período. Infelizmente, depois de completar a profilaxia, os pacientes continuam a ter um risco significativamente aumentado de zoster com uma taxa de incidência de até 29% em 3 anos após o transplante. A vacina recombinante contra o zoster fornece imunogenicidade e tem demonstrado eficácia clínica na prevenção do zoster em pacientes que receberam transplante autólogo.
Além disso, demonstrou ser seguro em pacientes que receberam transplante alogênico em um estudo retrospectivo, embora a imunogenicidade parecesse diminuída nesta coorte. Devido à escassez de dados em receptores alogênicos, propomos um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar a imunogenicidade e eficácia clínica da vacina zoster recombinante em receptores de transplante alogênico de células-tronco. Como desfecho secundário, compararemos nossos resultados com dados históricos de imunogenicidade e eficácia clínica da vacina em receptores de transplante autólogo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick A Hagen
- Número de telefone: 708-327-3810
- E-mail: patrick.hagen@lumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mary Lee
- Número de telefone: 708-327-2241
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- ≥ 12 meses e ≤ 36 meses pós-AlloSCT
- Fontes de doadores: relacionados compatíveis, não relacionados compatíveis, sangue do cordão umbilical
- Qualquer doença hematológica maligna, incluindo leucemia aguda, síndrome mielodisplásica, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, leucemia mielóide crônica, mieloma múltiplo e distúrbios mieloproliferativos.
- Qualquer regime de condicionamento
- Qualquer regime profilático imunossupressor planejado
- Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro crônica em imunossupressão estável
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram zoster após um transplante alogênico e antes da inscrição
- Pacientes que estão atualmente grávidas
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à vacina recombinante contra zoster, Shingrix ou outros agentes usados no estudo.
- Pacientes que tiveram uma recaída de sua doença hematológica primária
- Transplante alogênico anterior de células-tronco
- Doença aguda no momento da vacinação
- Trombocitopenia que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Shingrix
Pacientes 1-3 anos após o transplante receberão a vacina Shingrix na dosagem e cronograma padrão.
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A vacina Shingrix será administrada a todos os pacientes elegíveis de um a três anos após o transplante alogênico de células-tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta imune mediada por células e humoral
Prazo: Medido um mês após a última dose de vacina recebida
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Medido um mês após a última dose de vacina recebida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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