Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoster-rokotteen immunogeenisyys allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hagen, Patrick A, Loyola University

Vaihe II, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus rekombinantin zoster-rokotteen immunogeenisyyden ja kliinisen tehon arvioimiseksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajille

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan Shingrix-rokotteen immunogeenisuutta potilailla, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soluvälitteinen immuniteetti vaarantuu vakavasti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Tämä lisää vyöruusuriskiä ja siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Potilaat saavat tyypillisesti profylaktisia viruslääkkeitä 1 vuoden ajan AlloSCT:n jälkeen, mikä vähentää vyöruusujen ilmaantuvuutta tänä aikana. Valitettavasti ennaltaehkäisyn päätyttyä potilailla on edelleen merkittävästi lisääntynyt zoster-riski, ja ilmaantuvuus on jopa 29 % 3 vuoden kuluttua siirrosta. Rekombinantti zoster-rokote tarjoaa immunogeenisuuden ja on osoittanut kliinistä tehoa vyöruusujen ehkäisyssä potilailla, joille on tehty autologinen siirto.

Lisäksi sen on osoitettu olevan turvallinen potilailla, joille oli tehty allogeeninen elinsiirto retrospektiivisessä tutkimuksessa, vaikka immunogeenisyys näytti heikentyneen tässä kohortissa. Koska tietoa allogeenisista vastaanottajista on vähän, ehdotamme prospektiivista, ei-satunnaistettua tutkimusta rekombinantin zoster-rokotteen immunogeenisuuden ja kliinisen tehon arvioimiseksi allogeenisten kantasolujen siirron vastaanottajilla. Toissijaisena päätetapahtumana vertaamme tuloksiamme rokotteen immunogeenisyyttä ja kliinistä tehokkuutta koskeviin historiallisiin tietoihin autologisten elinsiirtojen vastaanottajilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mary Lee
  • Puhelinnumero: 708-327-2241

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • ≥ 12 kuukautta ja ≤ 36 kuukautta AlloSCT:n jälkeen
  • Luovuttajien lähteet: vastaava sukua, vastaava ei-sukulainen, napanuoraveri
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen hematologinen sairaus, mukaan lukien akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma, krooninen lymfaattinen leukemia, krooninen myelooinen leukemia, multippeli myelooma ja myeloproliferatiiviset häiriöt.
  • Mikä tahansa hoito-ohjelma
  • Mikä tahansa suunniteltu immunosuppressiivinen profylaktinen hoito-ohjelma
  • Potilaat, joilla on krooninen siirrännäis-isäntä-sairaus ja joilla on stabiili immunosuppressio
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli vyöruusu allogeenisen siirron jälkeen ja ennen osallistumista
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin rekombinantti zoster-rokote, Shingrix tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Potilaat, joilla on ollut primaarisen hematologisen sairauden uusiutuminen
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Akuutti sairaus rokotushetkellä
  • Trombosytopenia, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaarallisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Shingrix
Potilaat 1–3 vuotta elinsiirron jälkeen saavat Shingrix-rokotteen tavanomaisella annostuksella ja aikataululla.
Lääke: Shingrix
Shingrix-rokote annetaan kaikille kelvollisille potilaille yhdestä kolmeen vuotta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Soluvälitteinen ja humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta
Mitattu kuukauden kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 215468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shingrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa