Иммуногенность вакцины Zoster у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Фаза II, нерандомизированное, открытое исследование по оценке иммуногенности и клинической эффективности рекомбинантной вакцины против лишая для реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Подробное описание
Клеточный иммунитет серьезно нарушен после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Это приводит к повышенному риску опоясывающего лишая с сопутствующими заболеваемостью и смертностью. Пациенты обычно получают профилактические противовирусные препараты в течение 1 года после AlloSCT, что снижает заболеваемость опоясывающим лишаем в течение этого периода. К сожалению, после завершения профилактики пациенты по-прежнему подвергаются значительно повышенному риску опоясывающего лишая с уровнем заболеваемости до 29% через 3 года после трансплантации. Рекомбинантная вакцина против лишая обеспечивает иммуногенность и продемонстрировала клиническую эффективность в профилактике лишая у пациентов, перенесших аутологичную трансплантацию.
Кроме того, в ретроспективном исследовании было показано, что он безопасен у пациентов, перенесших аллогенный трансплантат, хотя иммуногенность в этой когорте, по-видимому, снизилась. Из-за нехватки данных об аллогенных реципиентах мы предлагаем проспективное нерандомизированное исследование для оценки иммуногенности и клинической эффективности рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая у реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток. В качестве вторичной конечной точки мы сравним наши результаты с историческими данными об иммуногенности и клинической эффективности вакцины у реципиентов аутологичных трансплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick A Hagen
- Номер телефона: 708-327-3810
- Электронная почта: patrick.hagen@lumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary Lee
- Номер телефона: 708-327-2241
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- ≥ 12 месяцев и ≤ 36 месяцев после AlloSCT
- Источники доноров: совместимые родственные, совместимые неродственные, пуповинная кровь
- Любое злокачественное гематологическое заболевание, включая острый лейкоз, миелодиспластический синдром, неходжкинскую лимфому, лимфому Ходжкина, хронический лимфолейкоз, хронический миелоидный лейкоз, множественную миелому и миелопролиферативные заболевания.
- Любой режим кондиционирования
- Любой запланированный иммуносупрессивный профилактический режим
- Пациенты с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» на стабильной иммуносупрессии
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие лишай после аллогенной трансплантации и до включения в исследование
- Пациенты, которые в настоящее время беременны
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу рекомбинантной вакцине против опоясывающего лишая, Шингриксу или другим агентам, использованным в исследовании.
- Пациенты, перенесшие рецидив основного гематологического заболевания
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- Острое заболевание на момент вакцинации
- Тромбоцитопения, которая, по мнению исследователя, сделает внутримышечную инъекцию небезопасной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шингрикс
Пациенты через 1-3 года после трансплантации будут получать вакцину Шингрикс в стандартной дозировке и по графику.
|
Вакцина Shingrix будет введена всем подходящим пациентам через один-три года после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клеточный и гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: Измеряется через месяц после получения последней дозы вакцины.
|
Измеряется через месяц после получения последней дозы вакцины.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 215468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .