Immunogénicité du vaccin contre le zona chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Étude ouverte de phase II, non randomisée, visant à évaluer l'immunogénicité et l'efficacité clinique du vaccin recombinant contre le zona chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'immunité à médiation cellulaire est gravement compromise après une allogreffe de cellules souches. Il en résulte un risque accru de zona avec sa morbidité et sa mortalité associées. Les patients reçoivent généralement des antiviraux prophylactiques pendant 1 an après AlloSCT, ce qui réduit l'incidence du zona pendant cette période. Malheureusement, après avoir terminé la prophylaxie, les patients continuent d'être exposés à un risque significativement accru de zona avec un taux d'incidence allant jusqu'à 29 % à 3 ans après la greffe. Le vaccin recombinant contre le zona offre une immunogénicité et a montré une efficacité clinique dans la prévention du zona chez les patients ayant reçu une greffe autologue.
De plus, il s'est avéré sûr chez les patients ayant reçu une greffe allogénique dans une étude rétrospective, bien que l'immunogénicité semble être diminuée dans cette cohorte. En raison de la rareté des données chez les receveurs allogéniques, nous proposons une étude prospective non randomisée pour évaluer l'immunogénicité et l'efficacité clinique du vaccin recombinant contre le zona chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches. Comme critère d'évaluation secondaire, nous comparerons nos résultats aux données historiques d'immunogénicité et d'efficacité clinique du vaccin chez les receveurs de greffe autologue.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick A Hagen
- Numéro de téléphone: 708-327-3810
- E-mail: patrick.hagen@lumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Lee
- Numéro de téléphone: 708-327-2241
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- ≥ 12 mois et ≤ 36 mois post-AlloSCT
- Sources de donneurs : appariés apparentés, appariés non apparentés, sang de cordon
- Toute maladie hématologique maligne, y compris la leucémie aiguë, le syndrome myélodysplasique, le lymphome non hodgkinien, le lymphome de Hodgkin, la leucémie lymphoïde chronique, la leucémie myéloïde chronique, le myélome multiple et les troubles myéloprolifératifs.
- Tout régime de conditionnement
- Tout schéma prophylactique immunosuppresseur prévu
- Patients atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte sous immunosuppression stable
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu un zona après une greffe allogénique et avant l'inscription
- Patientes actuellement enceintes
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au vaccin recombinant contre le zona, Shingrix, ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- Patients ayant eu une rechute de leur maladie hématologique primaire
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
- Maladie aiguë au moment de la vaccination
- Thrombocytopénie qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Shingrix
Les patients 1 à 3 ans après la greffe recevront le vaccin Shingrix selon la posologie et le calendrier standard.
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Le vaccin Shingrix sera administré à tous les patients éligibles un à trois ans après la greffe de cellules souches allogéniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse immunitaire à médiation cellulaire et humorale
Délai: Mesuré un mois après la dernière dose de vaccin reçue
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Mesuré un mois après la dernière dose de vaccin reçue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 215468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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