Immunogeniciteit van het Zoster-vaccin bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties
Fase II, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de immunogeniciteit en klinische werkzaamheid van het recombinante Zoster-vaccin te beoordelen voor ontvangers van een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Celgemedieerde immuniteit is ernstig aangetast na een allogene stamceltransplantatie. Dit resulteert in een verhoogd risico op zoster met de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit. Patiënten krijgen doorgaans profylactische antivirale middelen gedurende 1 jaar na AlloSCT, waardoor de incidentie van zoster tijdens deze periode wordt verminderd. Helaas blijven patiënten na het voltooien van de profylaxe een significant verhoogd risico op zoster lopen met een incidentie tot 29% 3 jaar na de transplantatie. Het recombinant zoster-vaccin biedt immunogeniciteit en heeft klinische werkzaamheid aangetoond bij het voorkomen van zoster bij patiënten die een autologe transplantatie hebben ondergaan.
Bovendien is in een retrospectieve studie aangetoond dat het veilig is bij patiënten die een allogene transplantatie hebben ondergaan, hoewel de immunogeniciteit in dit cohort leek te zijn afgenomen. Vanwege het gebrek aan gegevens bij allogene ontvangers, stellen we een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie voor om de immunogeniciteit en klinische werkzaamheid van het recombinant zoster-vaccin bij ontvangers van allogene stamceltransplantatie te evalueren. Als secundair eindpunt zullen we onze resultaten vergelijken met historische gegevens over immunogeniciteit en klinische effectiviteit van het vaccin bij ontvangers van autologe transplantaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick A Hagen
- Telefoonnummer: 708-327-3810
- E-mail: patrick.hagen@lumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary Lee
- Telefoonnummer: 708-327-2241
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- ≥ 12 maanden en ≤ 36 maanden na AlloSCT
- Donorbronnen: gematcht gerelateerd, gematcht niet-verwant, navelstrengbloed
- Elke kwaadaardige hematologische aandoening, waaronder acute leukemie, myelodysplastisch syndroom, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom, chronische lymfatische leukemie, chronische myeloïde leukemie, multipel myeloom en myeloproliferatieve aandoeningen.
- Elk conditioneringsregime
- Elk gepland immunosuppressief profylactisch regime
- Patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte met stabiele immunosuppressie
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zoster hadden na een allogene transplantatie en voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten die momenteel zwanger zijn
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het recombinant zoster-vaccin, Shingrix of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die een terugval hebben gehad van hun primaire hematologische ziekte
- Eerdere allogene stamceltransplantatie
- Acute ziekte op het moment van vaccinatie
- Trombocytopenie die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Shingrix
Patiënten 1-3 jaar na de transplantatie krijgen het Shingrix-vaccin in standaarddosering en -schema.
|
Het Shingrix-vaccin zal één tot drie jaar na de allogene stamceltransplantatie aan alle in aanmerking komende patiënten worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Celgemedieerde en humorale immuunrespons
Tijdsspanne: Gemeten een maand na de laatste ontvangen dosis vaccin
|
Gemeten een maand na de laatste ontvangen dosis vaccin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 215468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .