Inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas
Estudio de fase II, no aleatorizado, abierto para evaluar la inmunogenicidad y la eficacia clínica de la vacuna recombinante contra el herpes zóster para receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inmunidad mediada por células se ve gravemente comprometida después de un alotrasplante de células madre. Esto da como resultado un mayor riesgo de zoster con su morbilidad y mortalidad asociadas. Los pacientes suelen recibir antivirales profilácticos durante 1 año después de AlloSCT, lo que reduce la incidencia de zoster durante este período. Desafortunadamente, después de completar la profilaxis, los pacientes siguen teniendo un riesgo significativamente mayor de herpes zoster con una tasa de incidencia de hasta el 29 % a los 3 años después del trasplante. La vacuna recombinante contra el herpes zoster proporciona inmunogenicidad y ha demostrado eficacia clínica en la prevención del herpes zoster en pacientes que han recibido un trasplante autólogo.
Además, se ha demostrado que es seguro en pacientes que habían recibido un trasplante alogénico en un estudio retrospectivo, aunque la inmunogenicidad parecía estar disminuida en esta cohorte. Debido a la escasez de datos en receptores alogénicos, proponemos un estudio prospectivo no aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y la eficacia clínica de la vacuna recombinante contra el herpes zóster en receptores de trasplante alogénico de células madre. Como criterio de valoración secundario, compararemos nuestros resultados con datos históricos de inmunogenicidad y eficacia clínica de la vacuna en receptores de trasplantes autólogos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick A Hagen
- Número de teléfono: 708-327-3810
- Correo electrónico: patrick.hagen@lumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary Lee
- Número de teléfono: 708-327-2241
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- ≥ 12 meses y ≤ 36 meses después de AlloSCT
- Fuentes de donantes: parientes compatibles, no relacionados compatibles, sangre del cordón umbilical
- Cualquier enfermedad hematológica maligna que incluye leucemia aguda, síndrome mielodisplásico, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, leucemia mieloide crónica, mieloma múltiple y trastornos mieloproliferativos.
- Cualquier régimen de acondicionamiento
- Cualquier régimen profiláctico inmunosupresor planificado
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped crónica en inmunosupresión estable
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían zoster después de un trasplante alogénico y antes de la inscripción
- Pacientes que actualmente están embarazadas
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la vacuna recombinante contra el herpes zoster, Shingrix u otros agentes utilizados en el estudio.
- Pacientes que han tenido una recaída de su enfermedad hematológica primaria
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Enfermedad aguda en el momento de la vacunación
- Trombocitopenia que a juicio del investigador haría insegura la inyección intramuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Shingrix
Los pacientes de 1 a 3 años después del trasplante recibirán la vacuna Shingrix en la dosis y el programa estándar.
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La vacuna Shingrix se administrará a todos los pacientes elegibles entre uno y tres años después del trasplante alogénico de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune mediada por células y humoral
Periodo de tiempo: Medido un mes después de la última dosis de vacuna recibida
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Medido un mes después de la última dosis de vacuna recibida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215468
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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