Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoster vakcina immunogenitása allogén vérképző őssejt-transzplantált recipiensekben

2022. szeptember 21. frissítette: Hagen, Patrick A, Loyola University

Fázis, nem randomizált, nyílt vizsgálat a rekombináns zoster vakcina immunogenitásának és klinikai hatékonyságának értékelésére allogén vérképző őssejt-transzplantációban részesülők számára

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely a Shingrix vakcina immunogenitását vizsgálja allogén őssejt-transzplantációt követő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sejtközvetített immunitás súlyosan károsodott egy allogén őssejt-transzplantáció után. Ez a zoster megnövekedett kockázatát eredményezi, a hozzá kapcsolódó morbiditással és mortalitással. A betegek általában 1 évig profilaktikus vírusellenes szereket kapnak az AlloSCT után, ami csökkenti a zoster előfordulását ebben az időszakban. Sajnos a profilaxis befejezése után a betegek továbbra is jelentősen megnövekedett kockázatnak vannak kitéve a zoster kialakulásának, az incidencia akár 29%-os is lehet a transzplantáció után 3 évvel. A rekombináns zoster vakcina immunogenitást biztosít, és klinikai hatékonyságot mutatott a zoster megelőzésében autológ transzplantáción átesett betegeknél.

Ezenkívül egy retrospektív vizsgálat során biztonságosnak bizonyult azoknál a betegeknél, akik allogén transzplantáción estek át, bár az immunogenitás ebben a kohorszban csökkent. Az allogén recipiensekre vonatkozó adatok kevéssége miatt prospektív, nem randomizált vizsgálatot javasolunk a rekombináns zoster vakcina immunogenitásának és klinikai hatékonyságának értékelésére allogén őssejt-transzplantációban részesülőkben. Másodlagos végpontként eredményeinket összehasonlítjuk a vakcina immunogenitásának és klinikai hatékonyságának történeti adataival autológ transzplantált recipienseknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mary Lee
  • Telefonszám: 708-327-2241

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • ≥ 12 hónap és ≤ 36 hónap az AlloSCT után
  • Donor források: megfelelő rokon, illesztett nem rokon, köldökzsinórvér
  • Bármilyen rosszindulatú hematológiai betegség, beleértve az akut leukémiát, myelodysplasiás szindrómát, non-Hodgkin limfómát, Hodgkin limfómát, krónikus limfocitás leukémiát, krónikus mieloid leukémiát, myeloma multiplexet és mieloproliferatív rendellenességeket.
  • Bármilyen kondicionáló rendszer
  • Bármilyen tervezett immunszuppresszív profilaktikus kezelés
  • Krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegek stabil immunszuppresszióban
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél zoster volt allogén transzplantáció után és a felvétel előtt
  • Jelenleg terhes betegek
  • A rekombináns zoster vakcinához hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében, a Shingrixben vagy más, a vizsgálatban használt szerekben.
  • Olyan betegek, akiknél az elsődleges hematológiai betegségük kiújult
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Akut betegség az oltás idején
  • Thrombocytopenia, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekció nem biztonságos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Shingrix
A transzplantáció után 1-3 évvel a betegek a Shingrix vakcinát a szokásos adagolásban és ütemezésben kapják.
Drog: Shingrix
A Shingrix vakcinát az allogén őssejt-transzplantációt követő egy-három éven belül minden jogosult beteg megkapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sejt által közvetített és humorális immunválasz
Időkeret: Egy hónappal az utolsó vakcina adag beadása után mérve
Egy hónappal az utolsó vakcina adag beadása után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 215468

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shingrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel