Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità del vaccino contro lo zoster nei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche

21 settembre 2022 aggiornato da: Hagen, Patrick A, Loyola University

Studio di fase II, non randomizzato, in aperto per valutare l'immunogenicità e l'efficacia clinica del vaccino contro lo zoster ricombinante per i destinatari di un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Questo è uno studio di fase II che esaminerà l'immunogenicità del vaccino Shingrix nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunità cellulo-mediata è gravemente compromessa dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche. Ciò si traduce in un aumento del rischio di zoster con la sua morbilità e mortalità associate. I pazienti in genere ricevono antivirali profilattici per 1 anno dopo AlloSCT che riduce l'incidenza di zoster durante questo periodo. Sfortunatamente, dopo aver completato la profilassi, i pazienti continuano ad avere un rischio significativamente maggiore di zoster con un tasso di incidenza fino al 29% a 3 anni dal trapianto. Il vaccino contro lo zoster ricombinante fornisce immunogenicità e ha mostrato efficacia clinica nella prevenzione dello zoster nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto autologo.

Inoltre, in uno studio retrospettivo è stato dimostrato che è sicuro nei pazienti che avevano ricevuto un trapianto allogenico, sebbene l'immunogenicità sembrasse essere ridotta in questa coorte. A causa della scarsità di dati nei riceventi allogenici, proponiamo uno studio prospettico non randomizzato per valutare l'immunogenicità e l'efficacia clinica del vaccino contro lo zoster ricombinante nei riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche. Come endpoint secondario, confronteremo i nostri risultati con i dati storici di immunogenicità ed efficacia clinica del vaccino nei riceventi di trapianto autologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mary Lee
  • Numero di telefono: 708-327-2241

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ≥ 12 mesi e ≤ 36 mesi post-AlloSCT
  • Fonti di donatori: sangue del cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale
  • Qualsiasi malattia ematologica maligna tra cui leucemia acuta, sindrome mielodisplastica, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo e malattie mieloproliferative.
  • Qualsiasi regime di condizionamento
  • Qualsiasi regime profilattico immunosoppressivo pianificato
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica in immunosoppressione stabile
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto lo zoster dopo un trapianto allogenico e prima dell'arruolamento
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al vaccino contro lo zoster ricombinante, Shingrix o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Pazienti che hanno avuto una ricaduta della loro malattia ematologica primaria
  • Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Malattia acuta al momento della vaccinazione
  • Trombocitopenia che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Shingrix
I pazienti 1-3 anni dopo il trapianto riceveranno il vaccino Shingrix con dosaggio e programma standard.
Il vaccino Shingrix verrà somministrato a tutti i pazienti idonei da uno a tre anni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria cellulo-mediata e umorale
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo l'ultima dose di vaccino ricevuta
Misurato un mese dopo l'ultima dose di vaccino ricevuta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi