- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05554068
Immunogenicità del vaccino contro lo zoster nei destinatari del trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche
Studio di fase II, non randomizzato, in aperto per valutare l'immunogenicità e l'efficacia clinica del vaccino contro lo zoster ricombinante per i destinatari di un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'immunità cellulo-mediata è gravemente compromessa dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche. Ciò si traduce in un aumento del rischio di zoster con la sua morbilità e mortalità associate. I pazienti in genere ricevono antivirali profilattici per 1 anno dopo AlloSCT che riduce l'incidenza di zoster durante questo periodo. Sfortunatamente, dopo aver completato la profilassi, i pazienti continuano ad avere un rischio significativamente maggiore di zoster con un tasso di incidenza fino al 29% a 3 anni dal trapianto. Il vaccino contro lo zoster ricombinante fornisce immunogenicità e ha mostrato efficacia clinica nella prevenzione dello zoster nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto autologo.
Inoltre, in uno studio retrospettivo è stato dimostrato che è sicuro nei pazienti che avevano ricevuto un trapianto allogenico, sebbene l'immunogenicità sembrasse essere ridotta in questa coorte. A causa della scarsità di dati nei riceventi allogenici, proponiamo uno studio prospettico non randomizzato per valutare l'immunogenicità e l'efficacia clinica del vaccino contro lo zoster ricombinante nei riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche. Come endpoint secondario, confronteremo i nostri risultati con i dati storici di immunogenicità ed efficacia clinica del vaccino nei riceventi di trapianto autologo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick A Hagen
- Numero di telefono: 708-327-3810
- Email: patrick.hagen@lumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mary Lee
- Numero di telefono: 708-327-2241
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- ≥ 12 mesi e ≤ 36 mesi post-AlloSCT
- Fonti di donatori: sangue del cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale
- Qualsiasi malattia ematologica maligna tra cui leucemia acuta, sindrome mielodisplastica, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin, leucemia linfatica cronica, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo e malattie mieloproliferative.
- Qualsiasi regime di condizionamento
- Qualsiasi regime profilattico immunosoppressivo pianificato
- Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica in immunosoppressione stabile
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile in età fertile
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto lo zoster dopo un trapianto allogenico e prima dell'arruolamento
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al vaccino contro lo zoster ricombinante, Shingrix o altri agenti utilizzati nello studio.
- Pazienti che hanno avuto una ricaduta della loro malattia ematologica primaria
- Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche
- Malattia acuta al momento della vaccinazione
- Trombocitopenia che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Shingrix
I pazienti 1-3 anni dopo il trapianto riceveranno il vaccino Shingrix con dosaggio e programma standard.
|
Il vaccino Shingrix verrà somministrato a tutti i pazienti idonei da uno a tre anni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta immunitaria cellulo-mediata e umorale
Lasso di tempo: Misurato un mese dopo l'ultima dose di vaccino ricevuta
|
Misurato un mese dopo l'ultima dose di vaccino ricevuta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .